Estratégia Integral de Cuidados de Suporte em Pacientes com Câncer de Mama
Estratégia Integral para Cuidados de Apoio em Pacientes com Câncer de Mama Através de Terapia Ocupacional e um Sistema de M-saúde: um Estudo Randomizado Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O suporte tecnológico utilizando aplicações móveis de e-saúde (m-health) é uma estratégia promissora para melhorar a adesão a estilos de vida saudáveis em sobreviventes de câncer de mama (excesso de ingestão de energia ou baixa atividade física são determinantes do risco de recorrência, segundo câncer e mortalidade por câncer). Além disso, programas de reabilitação do câncer supervisionados por profissionais de saúde são necessários devido às características inerentes a essas pacientes com câncer de mama. Nosso principal objetivo é comparar a eficácia clínica de um sistema de intervenção de estilo de vida m-health sozinho versus uma estratégia integral para melhorar a qualidade de vida (QoL) em sobreviventes de câncer de mama.
Métodos: Este estudo de superioridade terapêutica usará um projeto de ensaio clínico randomizado (ECR) paralelo cego de dois braços. As mulheres serão elegíveis se: forem diagnosticadas com câncer de mama estágio I, II ou III-A; tenham entre 25 e 75 anos; ter Índice de Massa Corporal > 25kg/m2; eles têm habilidade básica para usar aplicativos móveis; haviam completado a terapia adjuvante, exceto a terapia hormonal; e eles têm algumas limitações funcionais do ombro. Os participantes serão randomizados para um dos seguintes grupos: grupo integral usará um aplicativo móvel (BENECA APP) e receberá uma reabilitação supervisionada (8 semanas); O grupo m-health usará o aplicativo BENECA por 8 semanas. Os endpoints do estudo serão avaliados após 8 semanas e 24 semanas. O resultado primário será a qualidade de vida medida pelo núcleo do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer e módulo de mama. Os resultados secundários: composição corporal; funcionalidade da parte superior do corpo (aperto de mão, questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão, goniometria); função cognitiva (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão); e acelerômetro.
Discussão: Este estudo foi desenhado para procurar dar resposta às novas necessidades de apoio e tratamento das sobreviventes ao cancro da mama, refletindo a necessidade emergente de aliar novas opções de tratamento de baixo custo com o tão necessário envolvimento dos profissionais de saúde neste tipo de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama estágio I, II ou IIIA.
- Sobrepeso ou obesidade, de acordo com a Sociedade Espanhola para o Estudo da Obesidade.
- Habilidade básica para usar aplicativos móveis ou morar com alguém que tenha essa habilidade.
- Liberação médica dos participantes.
- Conclusão da terapia adjuvante, exceto terapia hormonal.
- Algumas medidas de limitações funcionais ou de Amplitude de Movimento (ADM) por goniometria e o Questionário DASH.
- Ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de recidiva de câncer.
- Doença crônica ou problemas ortopédicos que possam interferir na capacidade de participar do programa de reabilitação.
- Hipertensão não controlada (pressão diastólica > 95mm Hg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo m-Health
Sistema BENECA: O grupo m-health usará o aplicativo BENECA por 8 semanas.
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O Sistema BENECA é uma aplicação móvel que visa recuperar um estilo de vida saudável em sobreviventes de cancro da mama (ao nível do balanço energético: atividade física e alimentação).
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Experimental: Grupo Integral
Sistema BENECA e programa de terapia ocupacional supervisionada: Os grupos integrais usarão o aplicativo BENECA e receberão um programa de reabilitação de terapia ocupacional presencial por 8 semanas.
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O Sistema BENECA é uma aplicação móvel que visa recuperar um estilo de vida saudável em sobreviventes de cancro da mama (ao nível do balanço energético: atividade física e alimentação).
É um programa abrangente que cobre a maioria das necessidades físicas, cognitivas e emocionais desses pacientes após o tratamento oncológico na perspectiva da terapia ocupacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QLQ)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O resultado primário será avaliado com o Questionário de Qualidade de Vida Core 30 (EORT QLQ-C30) versão 3.0 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, e com a Qualidade de Vida Específica da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Mama Questionário (EORT QLQ-BR23).
Ambos são os instrumentos mais utilizados para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O índice de massa corporal, em kg/m2, será avaliado por meio de absortometria radiológica de dupla energia (DXA, densitômetro Discovery da HOLOGIC, QDR 4500W).
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Massa gorda
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O % de massa gorda também será avaliado através da realização de absortometria de raios X de dupla energia (DXA, densitômetro Discovery da HOLOGIC, QDR 4500W).
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Tecido adiposo abdominal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O tecido adiposo abdominal também será avaliado por meio de absortometria de raios X de dupla energia (DXA, densitômetro Discovery da HOLOGIC, QDR 4500W).
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Densidade mineral óssea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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A densidade mineral óssea (escore Z) também será avaliada por meio de absortometria de raios X de dupla energia (DXA, densitômetro Discovery da HOLOGIC, QDR 4500W).
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Amplitude de movimento do ombro (ADM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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- As medições da ADM do ombro serão obtidas usando um goniômetro padrão de dois braços, descrito como o padrão-ouro clínico.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Funcionalidade da parte superior do corpo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O questionário de incapacidade do braço, ombro e mão (DASH) será usado para medir a funcionalidade da extremidade superior.
Inclui uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Handgrip: A força muscular da parte superior do corpo será determinada usando dinamômetro digital (TKK 5101 Grip-D; Tóquio, Japão.
A precisão será de 0,1 kg.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Função cognitiva: atenção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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O teste de julgamento (TMT) será usado para avaliar a velocidade de atenção, sequenciamento, flexibilidade mental, busca visual e função de movimento.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Função cognitiva: memória e velocidade de processamento
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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A Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS IV) será utilizada para avaliar a memória de trabalho e a velocidade de processamento.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Ansiedade e depressão
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será utilizada para avaliar os níveis de ansiedade e depressão.
Contém 14 itens (7 itens para cada escala) com escala likert de 4 pontos.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Atividade física
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro try-axial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Flórida, EUA) para registrar níveis e padrões de intensidade de atividade física, bem como hábitos de sono.
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Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lozano-Lozano M, Galiano-Castillo N, Martin-Martin L, Pace-Bedetti N, Fernandez-Lao C, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Monitoring Energy Balance in Breast Cancer Survivors Using a Mobile App: Reliability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 27;6(3):e67. doi: 10.2196/mhealth.9669.
- Lozano-Lozano M, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Alvarez-Salvago F, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. Integral strategy to supportive care in breast cancer survivors through occupational therapy and a m-health system: design of a randomized clinical trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 25;16(1):150. doi: 10.1186/s12911-016-0394-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI14/01627 (Número de outro subsídio/financiamento: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
- FPU14/01069 (Número de outro subsídio/financiamento: Spanish Ministry of Education)
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