Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální strategie podpůrné péče u pacientek s rakovinou prsu

24. října 2017 aktualizováno: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integrální strategie podpůrné péče u pacientů s rakovinou prsu prostřednictvím pracovní terapie a systému M-health: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Účelem této studie je určit, zda je lepší integrální strategie se systémem m-health, pokud se používá jako doplněk k léčbě pod dohledem, oproti použití samotného systému m-health ke zlepšení okamžitého a dlouhodobého zdravotního stavu. termín Kvalita života pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Technologická podpora pomocí mobilních aplikací e-health (m-health) je slibnou strategií pro zlepšení dodržování zdravého životního stylu u pacientek, které přežily rakovinu prsu (nadměrný příjem energie nebo nízká fyzická aktivita jsou determinanty rizika recidivy, druhých rakovin a úmrtnost na rakovinu). Kromě toho jsou nutné programy rehabilitace rakoviny pod dohledem zdravotníků kvůli přirozeným vlastnostem těchto pacientek s rakovinou prsu. Naším hlavním cílem je porovnat klinickou účinnost samotného intervenčního systému m-health životního stylu s integrální strategií ke zlepšení kvality života (QoL) u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Metody: Tato studie terapeutické nadřazenosti bude využívat dvouramenný design paralelní randomizované klinické studie (RCT) se zaslepenými hodnotiteli. Ženy budou způsobilé, pokud: je jim diagnostikována rakovina prsu stadia I, II nebo III-A; jsou ve věku od 25 do 75 let; mají index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2; mají základní schopnost používat mobilní aplikace; absolvovali adjuvantní léčbu kromě hormonální léčby; a mají určitá funkční omezení ramen. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: integrální skupina bude používat mobilní aplikaci (BENECA APP) a bude jim poskytnuta rehabilitace pod dohledem (8 týdnů); Skupina m-health bude používat aplikaci BENECA po dobu 8 týdnů. Koncové body studie budou hodnoceny po 8 týdnech a 24 týdnech. Primárním výstupem bude QoL měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života a modul prsu. Sekundární výsledky: složení těla; funkčnost horní části těla (úchop, Dotazník postižení paže, ramene a ruky, goniometrie); kognitivní funkce (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); úzkost a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese); a akcelerometr.

Diskuse: Tato studie byla navržena tak, aby se snažila reagovat na nové potřeby podpory a léčby pacientek, které přežily rakovinu prsu, odrážející vznikající potřebu sloučit nové možnosti léčby s nízkými náklady s tolik potřebným zapojením zdravotníků u tohoto typu pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu I., II. nebo IIIA.
  • Nadváha nebo obezita, podle Španělské společnosti pro studium obezity.
  • Základní schopnost používat mobilní aplikace nebo žít s někým, kdo tuto schopnost má.
  • Lékařská prověrka účastníků.
  • Dokončení adjuvantní terapie kromě hormonální terapie.
  • Některá funkční omezení nebo omezení rozsahu pohybu (ROM) měří goniometrie a dotazník DASH.
  • Podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie recidivy rakoviny.
  • Chronické onemocnění nebo ortopedické problémy, které by narušovaly schopnost účastnit se rehabilitačního programu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický tlak > 95 mm Hg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina m-Health
Systém BENECA: Skupina m-health bude používat aplikaci BENECA po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Systém BENECA
BENECA System je mobilní aplikace, jejímž cílem je obnovit zdravý životní styl u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (z hlediska energetické bilance: fyzická aktivita a strava).
Experimentální: Integrální skupina
Systém BENECA a program ergoterapie pod dohledem: Integrální skupiny budou používat aplikaci BENECA a obdrží rehabilitační program ergoterapie tváří v tvář po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Systém BENECA
BENECA System je mobilní aplikace, jejímž cílem je obnovit zdravý životní styl u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (z hlediska energetické bilance: fyzická aktivita a strava).
Jiný: Program ergoterapie pod dohledem
Jde o komplexní program, který pokrývá většinu fyzických, kognitivních a emočních potřeb těchto pacientů po onkologické léčbě z pohledu ergoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QLQ)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Primární výsledek bude posouzen dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORT QLQ-C30) verze 3.0 a Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny prsu-specifická kvalita života Dotazník (EORT QLQ-BR23). Oba jsou nejrozšířenějšími nástroji pro měření kvality života u pacientů s rakovinou.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Index tělesné hmotnosti v kg/m2 bude vyhodnocen pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA, Discovery densitometer od HOLOGIC, QDR 4500W).
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Tukové hmoty
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Procento hmotnosti tuku bude také hodnoceno provedením dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA, Discovery densitometer od HOLOGIC, QDR 4500W).
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Břišní tuková tkáň
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Abdominální tuková tkáň bude také hodnocena provedením duální rentgenové absorpciometrie (DXA, Discovery densitometer od HOLOGIC, QDR 4500W).
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Minerální hustota kostí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Minerální hustota kostí (Z-skóre) bude také hodnocena provedením rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA, Discovery densitometer od HOLOGIC, QDR 4500W).
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Rozsah pohybu ramen (ROM)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
- Měření ROM v rameni budou získána pomocí standardního dvouramenného goniometru, který je popsán jako klinický zlatý standard.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Funkčnost horní části těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
K měření funkčnosti horních končetin bude použit dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH). Zahrnuje 30-položkovou stupnici postižení/příznaků.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Svalová síla horní části těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Rukojeť: Svalová síla horní části těla bude stanovena pomocí digitálního dynamometru (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japonsko. Přesnost bude 0,1 kg.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Kognitivní funkce: pozornost
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Zkušební test (TMT) bude použit k posouzení rychlosti pro pozornost, řazení, mentální flexibilitu, vizuální vyhledávání a pohybové funkce.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Kognitivní funkce: paměť a rychlost zpracování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) bude použit k posouzení pracovní paměti a rychlosti zpracování.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Úzkost a deprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení úrovní úzkosti a deprese. Obsahuje 14 položek (7 položek pro každou škálu) se 4-bodovou likertovou škálou.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Fyzická aktivita
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby nosili zkušební axiální akcelerometr (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) k zaznamenávání úrovní intenzity fyzické aktivity a vzorců, stejně jako spánkových návyků.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI14/01627 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Jiné číslo grantu/financování: Spanish Ministry of Education)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit