Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integral strategi for støttende behandling hos brystkræftpatienter

24. oktober 2017 opdateret af: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integral strategi for støttende pleje hos brystkræftpatienter gennem ergoterapi og et M-sundhedssystem: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre en integreret strategi, med et m-sundhedssystem, når det anvendes som supplement til en overvåget behandling, versus brugen af ​​m-sundhedssystemet alene, for at forbedre den umiddelbare og langvarige sigt Livskvalitet for brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Teknologisk støtte ved hjælp af e-health mobile applikationer (m-health) er en lovende strategi til at forbedre overholdelse af sund livsstil hos brystkræftoverlevere (overskud af energiindtag eller lav fysisk aktivitet er bestemmende for risikoen for tilbagefald, anden kræftsygdom og kræftdødelighed). Desuden er der behov for kræftrehabiliteringsprogrammer overvåget af sundhedspersonale på grund af disse brystkræftpatienters iboende karakteristika. Vores hovedformål er at sammenligne den kliniske effekt af et m-health livsstilsinterventionssystem alene versus en integreret strategi til forbedring af livskvalitet (QoL) hos brystkræftoverlevere.

Metoder: Dette terapeutiske overlegenhedsstudie vil bruge et to-arms, assessor-blindet parallelt randomiseret klinisk forsøg (RCT) design. Kvinder vil være berettigede, hvis: de er diagnosticeret med stadium I, II eller III-A brystkræft; er mellem 25 og 75 år; har et kropsmasseindeks > 25 kg/m2; de har grundlæggende evner til at bruge mobilapps; de havde afsluttet adjuverende behandling bortset fra hormonbehandling; og de har nogle funktionelle skulderbegrænsninger. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: integreret gruppe vil bruge en mobilapplikation (BENECA APP) og vil modtage en superviseret rehabilitering (8 uger); m-health group vil bruge BENECA-appen i 8 uger. Undersøgelsens endepunkter vil blive vurderet efter 8 uger og 24 uger. Det primære resultat vil være QoL målt af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core and breast modul. De sekundære resultater: kropssammensætning; overkrop funktionalitet (håndgreb, Handicap af armen, skulder og hånd spørgeskema, goniometri); kognitiv funktion (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale); og accelerometer.

Diskussion: Denne undersøgelse er designet til at søge at imødekomme de nye behov for støtte og behandling af brystkræftoverlevere, hvilket afspejler det nye behov for at fusionere nye billige behandlingsmuligheder med tiltrængt involvering af sundhedspersonale i denne type patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium I, II eller IIIA brystkræft.
  • Overvægtig eller fede, ifølge det spanske selskab til undersøgelse af fedme.
  • Grundlæggende evne til at bruge mobilapps eller leve sammen med en person, der har denne evne.
  • Lægegodkendelse af deltagere.
  • Afslutning af adjuverende behandling undtagen hormonbehandling.
  • Nogle funktionelle eller ROM-begrænsninger (Range of Motion) måler ved goniometri og DASH-spørgeskemaet.
  • Har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om recidiv af kræft.
  • Kronisk sygdom eller ortopædiske problemer, der ville forstyrre evnen til at deltage i rehabiliteringsprogrammet.
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk tryk > 95 mm Hg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: m-Sundhedsgruppe
BENECA-system: m-sundhedsgruppen vil bruge BENECA-appen i 8 uger.
Enhed: BENECA System
BENECA System er en mobilapplikation, der har til formål at genoprette en sund livsstil hos brystkræftoverlevere (i form af energibalance: fysisk aktivitet og kost).
Eksperimentel: Integral gruppe
BENECA System og Supervised-ergoterapi-program: De integrerede grupper vil bruge BENECA-appen, og de vil modtage et ansigt-til-ansigt ergoterapi-rehabiliteringsprogram i 8 uger.
Enhed: BENECA System
BENECA System er en mobilapplikation, der har til formål at genoprette en sund livsstil hos brystkræftoverlevere (i form af energibalance: fysisk aktivitet og kost).
Andet: Superviseret ergoterapeutisk program
Det er et omfattende program, der dækker de fleste af disse patienters fysiske, kognitive og følelsesmæssige behov efter onkologisk behandling ud fra et ergoterapeutisk perspektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Det primære resultat vil blive vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORT QLQ-C30) version 3.0., og med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Spørgeskema (EORT QLQ-BR23). Begge er de mest udbredte instrumenter til at måle livskvalitet hos kræftpatienter.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Kropsmasseindeks, i kg/m2, vil blive vurderet ved at udføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Fedtmasse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
% Fedtmasse vil også blive vurderet ved at udføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Abdominalt fedtvæv
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Abdominalt fedtvæv vil også blive vurderet ved at udføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Knoglemineraltæthed (Z-score) vil også blive vurderet ved at udføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
- Skulder-ROM-målinger vil blive opnået ved hjælp af et standard, to-armet goniometer, som beskrives som den kliniske guldstandard.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Overkroppens funktionalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) vil blive brugt til at måle den øvre ekstremitets funktionalitet. Det inkluderer 30-element handicap/symptomskala.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Overkroppens muskelstyrke
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Håndgreb: Overkroppens muskelstyrke vil blive bestemt ved hjælp af digitalt dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Tokyo, Japan. Præcisionen bliver 0,1 kg.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Kognitiv funktion: opmærksomhed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Testen (TMT) vil blive brugt til at vurdere hastighed for opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet, visuel søgning og bevægelsesfunktion.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Kognitiv funktion: hukommelse og behandlingshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelse og behandlingshastighed.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Angst og depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af angst og depression. Den indeholder 14 genstande (7 genstande for hver skala) med 4-punkts likert-skala.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bære et prøveaksialt accelerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) for at registrere fysisk aktivitetsintensitetsniveauer og -mønstre samt sovevaner.
Deltagerne vil blive fulgt over 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI14/01627 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Education)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner