Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia integrale per le cure di supporto nei pazienti affetti da cancro al seno

24 ottobre 2017 aggiornato da: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Strategia integrale per le cure di supporto nei pazienti con cancro al seno attraverso la terapia occupazionale e un sistema M-sanitario: uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio una strategia integrale, con un sistema m-health, se utilizzata in aggiunta a un trattamento supervisionato, rispetto all'uso del solo sistema m-health, per migliorare l'immediato e il lungo- termine Qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il supporto tecnologico che utilizza applicazioni mobili di e-health (m-health) è una strategia promettente per migliorare l'aderenza a stili di vita sani nelle sopravvissute al cancro al seno (l'eccesso di apporto energetico o la scarsa attività fisica sono determinanti del rischio di recidiva, secondi tumori e mortalità per cancro). Inoltre, a causa delle caratteristiche intrinseche di questi pazienti con cancro al seno, sono necessari programmi di riabilitazione dal cancro sotto la supervisione di operatori sanitari. Il nostro obiettivo principale è confrontare l'efficacia clinica di un sistema di intervento sullo stile di vita m-health da solo rispetto a una strategia integrale per migliorare la qualità della vita (QoL) nei sopravvissuti al cancro al seno.

Metodi: questo studio di superiorità terapeutica utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata parallela (RCT) a due bracci, valutatore in cieco. Le donne saranno ammissibili se: sono diagnosticate di cancro al seno in stadio I, II o III-A; hanno un'età compresa tra 25 e 75 anni; avere un indice di massa corporea > 25 kg/m2; hanno la capacità di base di utilizzare app mobili; avevano completato la terapia adiuvante ad eccezione della terapia ormonale; e hanno alcune limitazioni funzionali della spalla. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: il gruppo integrale utilizzerà un'applicazione mobile (BENECA APP) e riceverà una riabilitazione supervisionata (8 settimane); Il gruppo m-health utilizzerà l'app BENECA per 8 settimane. Gli endpoint dello studio saranno valutati dopo 8 settimane e 24 settimane. L'esito primario sarà la QoL misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del questionario Core e dal modulo del seno. Gli esiti secondari: composizione corporea; funzionalità della parte superiore del corpo (impugnatura, questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano, goniometria); funzione cognitiva (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale); e accelerometro.

Discussione: questo studio è stato progettato per cercare di affrontare le nuove esigenze di supporto e trattamento delle sopravvissute al cancro al seno, riflettendo la necessità emergente di unire nuove opzioni di trattamento a basso costo con il coinvolgimento tanto necessario degli operatori sanitari in questo tipo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o IIIA.
  • Sovrappeso o obeso, secondo la Società Spagnola per lo Studio dell'Obesità.
  • Capacità di base di utilizzare app mobili o vivere con qualcuno che ha questa capacità.
  • Autorizzazione medica dei partecipanti.
  • Completamento della terapia adiuvante ad eccezione della terapia ormonale.
  • Alcune limitazioni funzionali o del raggio di movimento (ROM) misurate mediante goniometria e il questionario DASH.
  • Aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di recidiva del cancro.
  • Malattie croniche o problemi ortopedici che potrebbero interferire con la possibilità di partecipare al programma di riabilitazione.
  • Ipertensione incontrollata (pressione diastolica > 95 mm Hg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo m-Health
Sistema BENECA: il gruppo m-health utilizzerà l'app BENECA per 8 settimane.
Dispositivo: Sistema BENECA
BENECA System è un'applicazione mobile che mira a recuperare uno stile di vita sano nelle sopravvissute al cancro al seno (in termini di bilancio energetico: attività fisica e alimentazione).
Sperimentale: Gruppo integrale
Sistema BENECA e programma di terapia occupazionale supervisionata: i gruppi integrali utilizzeranno l'app BENECA e riceveranno un programma di riabilitazione di terapia occupazionale faccia a faccia per 8 settimane.
Dispositivo: Sistema BENECA
BENECA System è un'applicazione mobile che mira a recuperare uno stile di vita sano nelle sopravvissute al cancro al seno (in termini di bilancio energetico: attività fisica e alimentazione).
Altro: Programma di terapia occupazionale supervisionata
È un programma completo che copre la maggior parte dei bisogni fisici, cognitivi ed emotivi di questi pazienti dopo il trattamento oncologico dal punto di vista della terapia occupazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QLQ)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
L'esito primario sarà valutato con il questionario Core 30 (EORT QLQ-C30) versione 3.0 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita e con la qualità della vita specifica per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Questionario (EORT QLQ-BR23). Entrambi sono gli strumenti più utilizzati per misurare la qualità della vita nei pazienti oncologici.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
L'indice di massa corporea, in kg/m2, sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, Discovery densitometer di HOLOGIC, QDR 4500W).
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Massa grassa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
La percentuale di massa grassa sarà valutata anche mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, Discovery densitometer di HOLOGIC, QDR 4500W).
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Il tessuto adiposo addominale sarà valutato anche mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, Discovery densitometer di HOLOGIC, QDR 4500W).
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
La densità minerale ossea (Z-score) sarà valutata anche conducendo assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA, Discovery densitometer di HOLOGIC, QDR 4500W).
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Gamma di movimento della spalla (ROM)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
- Le misurazioni del ROM della spalla saranno ottenute utilizzando un goniometro standard a due bracci che è descritto come il gold standard clinico.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Funzionalità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) verrà utilizzato per misurare la funzionalità dell'arto superiore. Include una scala di disabilità/sintomi di 30 elementi.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Impugnatura: la forza muscolare della parte superiore del corpo sarà determinata utilizzando un dinamometro digitale (TKK 5101 Grip-D; Tokyo, Giappone. La precisione sarà di 0,1 kg.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Funzione cognitiva: attenzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Il trial making test (TMT) sarà utilizzato per valutare la velocità per l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale, la ricerca visiva e la funzione motoria.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Funzione cognitiva: memoria e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) sarà utilizzata per valutare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzata per valutare i livelli di ansia e depressione. Contiene 14 item (7 item per ogni scala) con scala likert a 4 punti.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Attività fisica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro try-axial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) per registrare i livelli e i modelli di intensità dell'attività fisica, nonché le abitudini del sonno.
I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI14/01627 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Spanish Ministry of Education)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi