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유방암 환자의 지지 요법에 대한 통합 전략

2017년 10월 24일 업데이트: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

직업 치료 및 M-건강 시스템을 통한 유방암 환자의 지지 요법에 대한 통합 전략: 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 m-health 시스템 단독 사용에 비해 감독 치료와 함께 사용할 때 m-health 시스템과 통합 전략이 더 나은지 결정하는 것입니다. 기간 유방암 생존자의 삶의 질.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: e-헬스 모바일 애플리케이션(m-헬스)을 사용한 기술 지원은 유방암 생존자의 건강한 라이프스타일 준수를 개선하기 위한 유망한 전략입니다(과도한 에너지 섭취 또는 낮은 신체 활동은 재발, 2차 암 및 암 사망률). 또한, 이러한 유방암 환자의 고유한 특성으로 인해 의료 전문가가 감독하는 암 재활 프로그램이 필요합니다. 우리의 주요 목표는 유방암 생존자의 삶의 질(QoL)을 개선하기 위해 m-health 라이프스타일 개입 시스템 단독과 통합 전략의 임상적 효능을 비교하는 것입니다.

방법: 이 치료적 우월성 연구는 2군 평가자 맹검 병렬 무작위 임상 시험(RCT) 설계를 사용합니다. 여성은 다음과 같은 경우에 자격이 있습니다: I, II 또는 III-A기 유방암 진단을 받은 경우; 25세에서 75세 사이입니다. 체질량 지수 > 25kg/m2 모바일 앱을 사용할 수 있는 기본 능력이 있습니다. 그들은 호르몬 요법을 제외한 보조 요법을 완료했습니다. 기능적 어깨 제한이 있습니다. 참가자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 필수 그룹은 모바일 애플리케이션(BENECA 앱)을 사용하고 감독 재활(8주)을 받습니다. m-health 그룹은 BENECA 앱을 8주간 사용하게 됩니다. 연구 종료점은 8주 및 24주 후에 평가됩니다. 1차 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기구 QoL of Life Questionnaire Core 및 유방 모듈에서 측정한 QoL입니다. 2차 결과: 체성분; 상체 기능(손잡이, 팔, 어깨 및 손의 장애 설문지, 고니오메트리); 인지 기능(Wechsler 성인 지능 척도, 시행 시험); 불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도); 그리고 가속도계.

토론: 이 연구는 유방암 생존자의 지원 및 치료에 대한 새로운 요구를 해결하기 위해 고안되었으며, 새로운 저비용 치료 옵션과 이러한 유형의 환자에 대한 건강 전문가의 참여가 절실히 필요한 새로운 필요성을 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I기, II기 또는 IIIA기 유방암의 진단.
  • 스페인 비만 연구 협회에 따르면 과체중 또는 비만입니다.
  • 모바일 앱을 사용하거나 이 능력을 가진 사람과 함께 생활할 수 있는 기본 능력.
  • 참가자의 의료 허가.
  • 호르몬 요법을 제외한 보조 요법의 완료.
  • 일부 기능 또는 동작 범위(ROM) 제한은 측각계 및 DASH 설문지로 측정합니다.
  • 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 암 재발의 역사.
  • 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 만성 질환 또는 정형외과적 문제.
  • 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 > 95mm Hg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: m-Health 그룹
BENECA 시스템: m-health 그룹은 BENECA 앱을 8주간 사용하게 됩니다.
장치: 베네카 시스템
BENECA 시스템은 유방암 생존자의 건강한 라이프스타일 회복을 목표로 하는 모바일 애플리케이션입니다(에너지 균형 측면: 신체 활동 및 식이요법).
실험적: 적분 그룹
BENECA 시스템 및 감독 작업 치료 프로그램: 통합 그룹은 BENECA 앱을 사용하고 8주 동안 대면 작업 치료 재활 프로그램을 받게 됩니다.
장치: 베네카 시스템
BENECA 시스템은 유방암 생존자의 건강한 라이프스타일 회복을 목표로 하는 모바일 애플리케이션입니다(에너지 균형 측면: 신체 활동 및 식이요법).
다른: 감독 작업 치료 프로그램
작업 치료 관점에서 종양 치료 후 이러한 환자의 신체적, 인지적 및 정서적 요구의 대부분을 다루는 포괄적인 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QLQ)
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
주요 결과는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 코어 30(EORT QLQ-C30) 버전 3.0과 유럽 암 연구 및 치료 기관 유방암 관련 삶의 질에서 평가됩니다. 설문지(EORT QLQ-BR23). 둘 다 암 환자의 삶의 질을 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
체질량 지수(kg/m2)는 Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA, Discovery densitometer from HOLOGIC, QDR 4500W)를 수행하여 평가합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
체지방량
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
% 체지방량은 Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA, HOLOGIC의 Discovery densitometer, QDR 4500W)를 수행하여 평가됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
복부 지방 조직
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
복부 지방 조직은 또한 Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA, HOLOGIC의 Discovery densitometer, QDR 4500W)를 수행하여 평가됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
골밀도
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
골밀도(Z-점수)도 Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA, Discovery densitometer from HOLOGIC, QDR 4500W)를 수행하여 평가합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
어깨 가동 범위(ROM)
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
- 어깨 ROM 측정은 임상적 금본위제로 설명되는 표준 양팔 고니오미터를 사용하여 얻습니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
상체 기능
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 상지 기능을 측정합니다. 여기에는 30개 항목의 장애/증상 척도가 포함됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
상체 근력
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
손잡이: 디지털 동력계(TKK 5101 Grip-D; Tokyo, Japan)를 사용하여 상체 근력을 측정합니다. 정밀도는 0.1kg입니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
인지 기능: 주의
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
시운전 테스트(TMT)는 주의력, 순서, 정신적 유연성, 시각적 검색 및 동작 기능에 대한 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
인지 기능: 기억력과 처리 속도
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
Wechsler 성인 지능 척도(WAIS IV)는 작업 기억과 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
불안과 우울증
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안 및 우울증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 4점 리커트 척도로 14개 항목(각 척도당 7개 항목)을 포함합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
신체 활동
기간: 참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.
참가자는 신체 활동 강도 수준과 패턴, 수면 습관을 기록하기 위해 삼축 가속도계(ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, US)를 착용해야 합니다.
참가자들은 8주 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Granada

협력자

Carlos III Health Institute

수사관

  • 연구 책임자: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI14/01627 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (기타 보조금/기금 번호: Spanish Ministry of Education)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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