- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02817724
Integrale Strategie zur unterstützenden Pflege bei Brustkrebspatientinnen
Integrale Strategie zur unterstützenden Pflege von Brustkrebspatientinnen durch Ergotherapie und ein M-Gesundheitssystem: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Technologische Unterstützung durch mobile E-Health-Anwendungen (M-Health) ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Einhaltung eines gesunden Lebensstils bei Brustkrebsüberlebenden (übermäßige Energieaufnahme oder geringe körperliche Aktivität sind entscheidend für das Risiko eines erneuten Auftretens, von Zweitkrebs usw.). Krebssterblichkeit). Darüber hinaus sind aufgrund der inhärenten Merkmale dieser Brustkrebspatientinnen Krebsrehabilitationsprogramme unter Aufsicht von Gesundheitsfachkräften erforderlich. Unser Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines M-Health-Lifestyle-Interventionssystems allein mit einer integralen Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei Brustkrebsüberlebenden zu vergleichen.
Methoden: Diese Studie zur therapeutischen Überlegenheit wird ein zweiarmiges, vom Gutachter verblindetes, paralleles, randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) verwenden. Anspruchsberechtigt sind Frauen, wenn: bei ihnen Brustkrebs im Stadium I, II oder III-A diagnostiziert wird; zwischen 25 und 75 Jahre alt sind; einen Body-Mass-Index > 25 kg/m2 haben; Sie verfügen über grundlegende Fähigkeiten zur Nutzung mobiler Apps. sie hatten eine adjuvante Therapie mit Ausnahme der Hormontherapie abgeschlossen; und sie haben einige funktionelle Einschränkungen der Schulter. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Die integrale Gruppe verwendet eine mobile Anwendung (BENECA APP) und erhält eine betreute Rehabilitation (8 Wochen); Die M-Health-Gruppe wird die BENECA-App 8 Wochen lang nutzen. Die Studienendpunkte werden nach 8 Wochen und 24 Wochen bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Lebensqualität sein, die anhand des Kern- und Brustmoduls des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse: Körperzusammensetzung; Oberkörperfunktionalität (Handgriff, Arm-, Schulter- und Handbehinderungsfragebogen, Goniometrie); kognitive Funktion (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale); und Beschleunigungsmesser.
Diskussion: Ziel dieser Studie ist es, den neuen Bedarf an Unterstützung und Behandlung von Brustkrebsüberlebenden zu decken. Dabei spiegelt sich die zunehmende Notwendigkeit wider, neue kostengünstige Behandlungsoptionen mit der dringend benötigten Einbeziehung von Gesundheitsfachkräften für diese Art von Patienten zu verbinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18071
- Faculty of health Sciences. University of Granada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA.
- Übergewicht oder Fettleibigkeit, so die Spanische Gesellschaft zur Erforschung von Fettleibigkeit.
- Grundlegende Fähigkeit, mobile Apps zu nutzen oder mit jemandem zusammenzuleben, der über diese Fähigkeit verfügt.
- Ärztliche Freigabe der Teilnehmer.
- Abschluss der adjuvanten Therapie mit Ausnahme der Hormontherapie.
- Einige funktionelle oder Bewegungseinschränkungen (ROM) werden mithilfe der Goniometrie und des DASH-Fragebogens gemessen.
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines erneuten Auftretens von Krebs.
- Chronische Erkrankungen oder orthopädische Probleme, die die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen würden.
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Druck > 95 mm Hg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: m-Health-Gruppe
BENECA-System: Die M-Health-Gruppe wird die BENECA-App 8 Wochen lang nutzen.
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BENECA System ist eine mobile Anwendung, die darauf abzielt, bei Brustkrebsüberlebenden einen gesunden Lebensstil (in Bezug auf die Energiebilanz: körperliche Aktivität und Ernährung) wiederherzustellen.
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Experimental: Integrale Gruppe
BENECA-System und betreutes Ergotherapieprogramm: Die Integralgruppen nutzen die BENECA-App und erhalten 8 Wochen lang ein persönliches ergotherapeutisches Rehabilitationsprogramm.
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BENECA System ist eine mobile Anwendung, die darauf abzielt, bei Brustkrebsüberlebenden einen gesunden Lebensstil (in Bezug auf die Energiebilanz: körperliche Aktivität und Ernährung) wiederherzustellen.
Es handelt sich um ein umfassendes Programm, das aus ergotherapeutischer Sicht die meisten körperlichen, kognitiven und emotionalen Bedürfnisse dieser Patienten nach einer onkologischen Behandlung abdeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Das primäre Ergebnis wird mit dem Fragebogen Core 30 (EORT QLQ-C30) Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität sowie mit der brustkrebsspezifischen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet Fragebogen (EORT QLQ-BR23).
Beide sind die am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Der Body-Mass-Index in kg/m2 wird durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) ermittelt.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Fette Masse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Der Prozentsatz der Fettmasse wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) bestimmt.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Bauchfettgewebe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Das Bauchfettgewebe wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) beurteilt.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Die Knochenmineraldichte (Z-Score) wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) beurteilt.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Bewegungsumfang der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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- Schulter-ROM-Messungen werden mit einem standardmäßigen zweiarmigen Goniometer durchgeführt, das als klinischer Goldstandard beschrieben wird.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Funktionalität des Oberkörpers
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Der Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) wird verwendet, um die Funktionalität der oberen Extremität zu messen.
Es umfasst eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Handgriff: Die Muskelkraft des Oberkörpers wird mit einem digitalen Dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japan) bestimmt.
Die Genauigkeit beträgt 0,1 kg.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Der Trial Making Test (TMT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Reihenfolge, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Kognitive Funktion: Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen.
Es enthält 14 Items (7 Items für jede Skala) mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Try-Axial-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) zu tragen, um die Intensität und Muster der körperlichen Aktivität sowie die Schlafgewohnheiten aufzuzeichnen.
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Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lozano-Lozano M, Galiano-Castillo N, Martin-Martin L, Pace-Bedetti N, Fernandez-Lao C, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Monitoring Energy Balance in Breast Cancer Survivors Using a Mobile App: Reliability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 27;6(3):e67. doi: 10.2196/mhealth.9669.
- Lozano-Lozano M, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Alvarez-Salvago F, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. Integral strategy to supportive care in breast cancer survivors through occupational therapy and a m-health system: design of a randomized clinical trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 25;16(1):150. doi: 10.1186/s12911-016-0394-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI14/01627 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
- FPU14/01069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Education)
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