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Integrale Strategie zur unterstützenden Pflege bei Brustkrebspatientinnen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integrale Strategie zur unterstützenden Pflege von Brustkrebspatientinnen durch Ergotherapie und ein M-Gesundheitssystem: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine integrierte Strategie mit einem M-Health-System, wenn es zusätzlich zu einer überwachten Behandlung eingesetzt wird, besser ist als die alleinige Verwendung des M-Health-Systems, um die unmittelbare und langfristige Verbesserung zu verbessern. Begriff Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Technologische Unterstützung durch mobile E-Health-Anwendungen (M-Health) ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Einhaltung eines gesunden Lebensstils bei Brustkrebsüberlebenden (übermäßige Energieaufnahme oder geringe körperliche Aktivität sind entscheidend für das Risiko eines erneuten Auftretens, von Zweitkrebs usw.). Krebssterblichkeit). Darüber hinaus sind aufgrund der inhärenten Merkmale dieser Brustkrebspatientinnen Krebsrehabilitationsprogramme unter Aufsicht von Gesundheitsfachkräften erforderlich. Unser Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines M-Health-Lifestyle-Interventionssystems allein mit einer integralen Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität (QoL) bei Brustkrebsüberlebenden zu vergleichen.

Methoden: Diese Studie zur therapeutischen Überlegenheit wird ein zweiarmiges, vom Gutachter verblindetes, paralleles, randomisiertes klinisches Studiendesign (RCT) verwenden. Anspruchsberechtigt sind Frauen, wenn: bei ihnen Brustkrebs im Stadium I, II oder III-A diagnostiziert wird; zwischen 25 und 75 Jahre alt sind; einen Body-Mass-Index > 25 kg/m2 haben; Sie verfügen über grundlegende Fähigkeiten zur Nutzung mobiler Apps. sie hatten eine adjuvante Therapie mit Ausnahme der Hormontherapie abgeschlossen; und sie haben einige funktionelle Einschränkungen der Schulter. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Die integrale Gruppe verwendet eine mobile Anwendung (BENECA APP) und erhält eine betreute Rehabilitation (8 Wochen); Die M-Health-Gruppe wird die BENECA-App 8 Wochen lang nutzen. Die Studienendpunkte werden nach 8 Wochen und 24 Wochen bewertet. Das primäre Ergebnis wird die Lebensqualität sein, die anhand des Kern- und Brustmoduls des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse: Körperzusammensetzung; Oberkörperfunktionalität (Handgriff, Arm-, Schulter- und Handbehinderungsfragebogen, Goniometrie); kognitive Funktion (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale); und Beschleunigungsmesser.

Diskussion: Ziel dieser Studie ist es, den neuen Bedarf an Unterstützung und Behandlung von Brustkrebsüberlebenden zu decken. Dabei spiegelt sich die zunehmende Notwendigkeit wider, neue kostengünstige Behandlungsoptionen mit der dringend benötigten Einbeziehung von Gesundheitsfachkräften für diese Art von Patienten zu verbinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA.
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, so die Spanische Gesellschaft zur Erforschung von Fettleibigkeit.
  • Grundlegende Fähigkeit, mobile Apps zu nutzen oder mit jemandem zusammenzuleben, der über diese Fähigkeit verfügt.
  • Ärztliche Freigabe der Teilnehmer.
  • Abschluss der adjuvanten Therapie mit Ausnahme der Hormontherapie.
  • Einige funktionelle oder Bewegungseinschränkungen (ROM) werden mithilfe der Goniometrie und des DASH-Fragebogens gemessen.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines erneuten Auftretens von Krebs.
  • Chronische Erkrankungen oder orthopädische Probleme, die die Teilnahme am Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen würden.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Druck > 95 mm Hg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: m-Health-Gruppe
BENECA-System: Die M-Health-Gruppe wird die BENECA-App 8 Wochen lang nutzen.
BENECA System ist eine mobile Anwendung, die darauf abzielt, bei Brustkrebsüberlebenden einen gesunden Lebensstil (in Bezug auf die Energiebilanz: körperliche Aktivität und Ernährung) wiederherzustellen.
Experimental: Integrale Gruppe
BENECA-System und betreutes Ergotherapieprogramm: Die Integralgruppen nutzen die BENECA-App und erhalten 8 Wochen lang ein persönliches ergotherapeutisches Rehabilitationsprogramm.
BENECA System ist eine mobile Anwendung, die darauf abzielt, bei Brustkrebsüberlebenden einen gesunden Lebensstil (in Bezug auf die Energiebilanz: körperliche Aktivität und Ernährung) wiederherzustellen.
Es handelt sich um ein umfassendes Programm, das aus ergotherapeutischer Sicht die meisten körperlichen, kognitiven und emotionalen Bedürfnisse dieser Patienten nach einer onkologischen Behandlung abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QLQ)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Das primäre Ergebnis wird mit dem Fragebogen Core 30 (EORT QLQ-C30) Version 3.0 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität sowie mit der brustkrebsspezifischen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bewertet Fragebogen (EORT QLQ-BR23). Beide sind die am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Der Body-Mass-Index in kg/m2 wird durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) ermittelt.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Fette Masse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Der Prozentsatz der Fettmasse wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) bestimmt.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Bauchfettgewebe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Das Bauchfettgewebe wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) beurteilt.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Die Knochenmineraldichte (Z-Score) wird auch durch die Durchführung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery-Densitometer von HOLOGIC, QDR 4500W) beurteilt.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Bewegungsumfang der Schulter (ROM)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
- Schulter-ROM-Messungen werden mit einem standardmäßigen zweiarmigen Goniometer durchgeführt, das als klinischer Goldstandard beschrieben wird.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Funktionalität des Oberkörpers
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Der Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) wird verwendet, um die Funktionalität der oberen Extremität zu messen. Es umfasst eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Muskelkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Handgriff: Die Muskelkraft des Oberkörpers wird mit einem digitalen Dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japan) bestimmt. Die Genauigkeit beträgt 0,1 kg.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Kognitive Funktion: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Der Trial Making Test (TMT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Reihenfolge, geistige Flexibilität, visuelle Suche und Bewegungsfunktion zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Kognitive Funktion: Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Die Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) wird zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen. Es enthält 14 Items (7 Items für jede Skala) mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Try-Axial-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) zu tragen, um die Intensität und Muster der körperlichen Aktivität sowie die Schlafgewohnheiten aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/01627 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Spanish Ministry of Education)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur BENECA-System

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