Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert strategi for støttende omsorg hos brystkreftpasienter

24. oktober 2017 oppdatert av: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integrert strategi for støttende omsorg hos brystkreftpasienter gjennom ergoterapi og et M-helsesystem: en randomisert kontrollert prøvelse.

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er bedre en integrert strategi, med et m-helsesystem, når det brukes i tillegg til en overvåket behandling, versus bruk av m-helsesystemet alene, for å forbedre den umiddelbare og langvarige- sikt Livskvalitet for overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Teknologisk støtte ved bruk av e-helse mobilapplikasjoner (m-health) er en lovende strategi for å forbedre overholdelse av sunn livsstil hos overlevende brystkreft (overskudd i energiinntak eller lav fysisk aktivitet er bestemmende for risikoen for tilbakefall, andre kreftformer og kreftdødelighet). Dessuten er det nødvendig med kreftrehabiliteringsprogrammer overvåket av helsepersonell på grunn av de iboende egenskapene til disse brystkreftpasientene. Vårt hovedmål er å sammenligne den kliniske effekten av et m-health livsstilsintervensjonssystem alene versus en integrert strategi for å forbedre livskvaliteten (QoL) hos overlevende brystkreft.

Metoder: Denne terapeutiske overlegenhetsstudien vil bruke en to-arm, assessor blindet parallell randomisert klinisk studie (RCT) design. Kvinner vil være kvalifisert hvis: de er diagnostisert med stadium I, II eller III-A brystkreft; er mellom 25 og 75 år; har en kroppsmasseindeks > 25 kg/m2; de har grunnleggende evne til å bruke mobilapper; de hadde fullført adjuvant terapi bortsett fra hormonbehandling; og de har noen funksjonelle skulderbegrensninger. Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende grupper: integrert gruppe vil bruke en mobilapplikasjon (BENECA APP) og vil motta en overvåket rehabilitering (8 uker); m-health group vil bruke BENECA-appen i 8 uker. Studiens endepunkter vil bli vurdert etter 8 uker og 24 uker. Det primære resultatet vil være QoL målt av The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjerne- og brystmodul. De sekundære resultatene: kroppssammensetning; overkroppsfunksjonalitet (håndgrep, funksjonshemming av armen, skulder- og håndspørreskjema, goniometri); kognitiv funksjon (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale); og akselerometer.

Diskusjon: Denne studien er utformet for å søke å møte de nye behovene for støtte og behandling av brystkreftoverlevere, noe som gjenspeiler det nye behovet for å slå sammen nye lavkostbehandlingsalternativer med sårt tiltrengt involvering av helsepersonell i denne typen pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium I, II eller IIIA brystkreft.
  • Overvektig eller fedme, ifølge den spanske foreningen for studier av fedme.
  • Grunnleggende evne til å bruke mobilapper eller bo sammen med noen som har denne evnen.
  • Medisinsk godkjenning av deltakere.
  • Fullføring av adjuvant behandling unntatt hormonbehandling.
  • Noen funksjonelle eller Range of Motion (ROM) begrensninger måler ved goniometri og DASH Questionnaire.
  • Har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbakefall av kreft.
  • Kronisk sykdom eller ortopediske problemer som vil forstyrre muligheten til å delta i rehabiliteringsprogrammet.
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk trykk > 95 mm Hg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: m-Helsegruppe
BENECA-systemet: m-helsegruppen vil bruke BENECA-appen i 8 uker.
Enhet: BENECA-systemet
BENECA System er en mobilapplikasjon som tar sikte på å gjenopprette en sunn livsstil hos overlevende brystkreft (i form av energibalanse: fysisk aktivitet og kosthold).
Eksperimentell: Integrert gruppe
BENECA-system og overvåket ergoterapiprogram: De integrerte gruppene vil bruke BENECA-appen og de vil motta et ansikt-til-ansikt ergoterapirehabiliteringsprogram i 8 uker.
Enhet: BENECA-systemet
BENECA System er en mobilapplikasjon som tar sikte på å gjenopprette en sunn livsstil hos overlevende brystkreft (i form av energibalanse: fysisk aktivitet og kosthold).
Annen: Veiledet ergoterapiprogram
Det er et omfattende program som dekker de fleste fysiske, kognitive og emosjonelle behovene til disse pasientene etter onkologisk behandling fra ergoterapiperspektiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Det primære resultatet vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORT QLQ-C30) versjon 3.0., og med European Organization for Research and Treatment of Cancer Brystkreft-spesifikk livskvalitet Spørreskjema (EORT QLQ-BR23). Begge er de mest brukte instrumentene for å måle livskvalitet hos kreftpasienter.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Kroppsmasseindeks, i kg/m2, vil bli vurdert ved å utføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Fettmasse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
% Fettmasse vil også bli vurdert ved å utføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Abdominal fettvev
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Abdominalt fettvev vil også bli vurdert ved å utføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Benmineraltetthet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Benmineraltetthet (Z-score) vil også bli vurdert ved å utføre Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA, Discovery densitometer fra HOLOGIC, QDR 4500W).
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Shoulder Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
- Skulder-ROM-målinger vil bli oppnådd ved bruk av et standard, to-armet goniometer som beskrives som den kliniske gullstandarden.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Overkroppsfunksjonalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Spørreskjemaet funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) vil bli brukt til å måle funksjonaliteten i overekstremiteten. Den inkluderer 30-elements funksjonshemming/symptomskala.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Håndtak: Overkroppens muskelstyrke vil bli bestemt ved hjelp av digitalt dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Tokyo, Japan. Presisjonen vil være 0,1 kg.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Kognitiv funksjon: oppmerksomhet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Prøvetesten (TMT) vil bli brukt til å vurdere hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet, visuelt søk og bevegelsesfunksjon.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Kognitiv funksjon: minne og prosesseringshastighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) vil bli brukt til å vurdere arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Angst og depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av angst og depresjon. Den inneholder 14 elementer (7 elementer for hver skala) med 4-punkts likert-skala.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et prøveaksialt akselerometer (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, USA) for å registrere fysisk aktivitetsintensitetsnivåer og -mønstre, samt sovevaner.
Deltakerne vil bli fulgt over 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI14/01627 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Annet stipend/finansieringsnummer: Spanish Ministry of Education)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere