Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегральная стратегия поддерживающей терапии у пациентов с раком молочной железы

24 октября 2017 г. обновлено: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Интегральная стратегия поддерживающей терапии у пациентов с раком молочной железы с помощью трудотерапии и системы мобильного здравоохранения: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого исследования — определить, лучше ли интегральная стратегия с системой мобильного здравоохранения, когда она используется в дополнение к лечению под наблюдением, по сравнению с использованием только системы мобильного здравоохранения для улучшения немедленных и долгосрочных результатов. Термин «Качество жизни выживших после рака молочной железы».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Технологическая поддержка с использованием мобильных приложений электронного здравоохранения (m-health) является многообещающей стратегией для улучшения приверженности здоровому образу жизни у выживших после рака молочной железы (избыточное потребление энергии или низкая физическая активность являются определяющими факторами риска рецидива, второго рака и смертность от рака). Кроме того, необходимы программы реабилитации от рака под наблюдением медицинских работников из-за врожденных характеристик этих пациентов с раком молочной железы. Наша основная цель — сравнить клиническую эффективность системы вмешательства в образ жизни m-health отдельно по сравнению с комплексной стратегией улучшения качества жизни (КЖ) у выживших после рака молочной железы.

Методы. В этом исследовании терапевтического превосходства будет использоваться двухгрупповое слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с двумя группами. Женщины имеют право на участие, если: у них диагностирован рак молочной железы стадии I, II или III-A; возраст от 25 до 75 лет; иметь индекс массы тела > 25 кг/м2; у них есть базовые возможности использования мобильных приложений; они прошли адъювантную терапию, за исключением гормональной терапии; и у них есть некоторые функциональные ограничения плеча. Участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: интегральная группа будет использовать мобильное приложение (BENECA APP) и получит контролируемую реабилитацию (8 недель); m-health group будет использовать приложение BENECA в течение 8 недель. Конечные точки исследования будут оцениваться через 8 недель и 24 недели. Основным результатом будет QoL, измеренный Европейской организацией по исследованию и лечению рака, основной опросник качества жизни и модуль молочной железы. Вторичные результаты: состав тела; функциональность верхней части тела (рукоятка, анкета инвалидности руки, плеча и кисти, гониометрия); когнитивная функция (шкала интеллекта взрослых Векслера, пробный тест); тревога и депрессия (госпитальная шкала тревоги и депрессии); и акселерометр.

Обсуждение: Это исследование было разработано для удовлетворения новых потребностей в поддержке и лечении выживших после рака молочной железы, отражая возникающую потребность в объединении новых недорогих вариантов лечения с столь необходимым участием медицинских работников в лечении этого типа пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы I, II или IIIA стадии.
  • Избыточный вес или ожирение, по данным Испанского общества изучения ожирения.
  • Базовая способность использовать мобильные приложения или жить с кем-то, у кого есть такая возможность.
  • Медицинское освидетельствование участников.
  • Завершение адъювантной терапии, кроме гормональной терапии.
  • Некоторые функциональные ограничения или ограничения диапазона движений (ROM) измеряются с помощью гониометрии и опросника DASH.
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История рецидива рака.
  • Хронические заболевания или ортопедические проблемы, которые мешают возможности участвовать в программе реабилитации.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое давление > 95 мм рт. ст.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа m-Health
Система BENECA: Группа мобильного здравоохранения будет использовать приложение BENECA в течение 8 недель.
Устройство: Система БЕНЕКА
BENECA System — это мобильное приложение, целью которого является восстановление здорового образа жизни у выживших после рака молочной железы (с точки зрения энергетического баланса: физическая активность и диета).
Экспериментальный: Интегральная группа
Система BENECA и программа трудотерапии под наблюдением: Интегральные группы будут использовать приложение BENECA и получат очную программу реабилитации трудотерапии в течение 8 недель.
Устройство: Система БЕНЕКА
BENECA System — это мобильное приложение, целью которого является восстановление здорового образа жизни у выживших после рака молочной железы (с точки зрения энергетического баланса: физическая активность и диета).
Другой: Программа контролируемой трудотерапии
Это комплексная программа, которая охватывает большую часть физических, когнитивных и эмоциональных потребностей этих пациентов после лечения онкологии с точки зрения трудотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖК)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Первичный результат будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORT QLQ-C30), версия 3.0, и с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни, специфичного для рака груди. Анкета (EORT QLQ-BR23). Оба являются наиболее широко используемыми инструментами для измерения качества жизни у онкологических больных.
За участниками будут следить в течение 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Индекс массы тела в кг/м2 будет оцениваться путем проведения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA, денситометр Discovery от HOLOGIC, QDR 4500W).
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Жировые массы
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Массу жира в % также оценивают путем проведения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA, денситометр Discovery от HOLOGIC, QDR 4500W).
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Абдоминальная жировая ткань
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Жировая ткань брюшной полости также будет оцениваться путем проведения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA, денситометр Discovery от HOLOGIC, QDR 4500W).
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Минеральная плотность костей (Z-оценка) также будет оцениваться путем проведения двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA, денситометр Discovery от HOLOGIC, QDR 4500W).
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Диапазон движений плеча (ROM)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
- Измерения ROM плеча будут получены с использованием стандартного двуплечего гониометра, который считается клиническим золотым стандартом.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Функциональность верхней части тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) будет использоваться для измерения функциональности верхних конечностей. Он включает шкалу инвалидности/симптомов из 30 пунктов.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Мышечная сила верхней части тела
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Рукоятка: Мышечная сила верхней части тела будет определяться с помощью цифрового динамометра (TKK 5101 Grip-D; Токио, Япония. Точность будет 0,1 кг.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Когнитивная функция: внимание
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Пробный тест (TMT) будет использоваться для оценки скорости внимания, последовательности, умственной гибкости, визуального поиска и функции движения.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Когнитивная функция: память и скорость обработки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS IV) будет использоваться для оценки рабочей памяти и скорости обработки информации.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки уровня тревоги и депрессии. Он содержит 14 пунктов (по 7 пунктов по каждой шкале) с 4-балльной шкалой Лайкерта.
За участниками будут следить в течение 8 недель.
Физическая активность
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
Участникам будет предложено надеть пробный осевой акселерометр (ActiGraph GT3X+, Пенсакола, Флорида, США) для регистрации уровней и моделей интенсивности физической активности, а также привычек сна.
За участниками будут следить в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Granada

Соавторы

Carlos III Health Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI14/01627 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Другой номер гранта/финансирования: Spanish Ministry of Education)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться