Estrategia Integral de Cuidados de Soporte en Pacientes con Cáncer de Mama
Estrategia integral de atención de apoyo en pacientes con cáncer de mama a través de terapia ocupacional y un sistema de salud móvil: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El apoyo tecnológico mediante aplicaciones móviles de e-salud (m-health) es una estrategia prometedora para mejorar la adherencia a estilos de vida saludables en sobrevivientes de cáncer de mama (el exceso en la ingesta de energía o la baja actividad física son determinantes del riesgo de recurrencia, segundos cánceres y mortalidad por cáncer). Además, los programas de rehabilitación del cáncer supervisados por profesionales de la salud son necesarios debido a las características inherentes de estos pacientes con cáncer de mama. Nuestro objetivo principal es comparar la eficacia clínica de un sistema de intervención de estilo de vida de m-health solo frente a una estrategia integral para mejorar la calidad de vida (QoL) en sobrevivientes de cáncer de mama.
Métodos: Este estudio de superioridad terapéutica utilizará un diseño de ensayo clínico aleatorizado (RCT) paralelo cegado de evaluador de dos brazos. Las mujeres serán elegibles si: se les diagnostica cáncer de mama en etapa I, II o III-A; tienen entre 25 y 75 años; tener un índice de masa corporal > 25 kg/m2; tienen capacidad básica para usar aplicaciones móviles; habían completado la terapia adyuvante excepto la terapia hormonal; y tienen algunas limitaciones funcionales en los hombros. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: grupo integral utilizará una aplicación móvil (BENECA APP) y recibirá una rehabilitación supervisada (8 semanas); m-health group utilizará la aplicación BENECA durante 8 semanas. Los criterios de valoración del estudio se evaluarán después de 8 y 24 semanas. El resultado primario será la calidad de vida medida por el módulo de mama y el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Los resultados secundarios: composición corporal; funcionalidad de la parte superior del cuerpo (empuñadura, cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano, goniometría); función cognitiva (Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler, Prueba de Realización de Pruebas); ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria); y acelerómetro.
Discusión: Este estudio ha sido diseñado para tratar de abordar las nuevas necesidades de apoyo y tratamiento de las sobrevivientes de cáncer de mama, reflejando la necesidad emergente de fusionar nuevas opciones de tratamiento de bajo costo con la muy necesaria participación de los profesionales de la salud en este tipo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o IIIA.
- Sobrepeso u obesidad, según la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad.
- Habilidad básica para usar aplicaciones móviles o vivir con alguien que tenga esta habilidad.
- Autorización médica de los participantes.
- Finalización de la terapia adyuvante excepto la terapia hormonal.
- Algunas limitaciones funcionales o de Rango de Movimiento (ROM) medidas por goniometría y el Cuestionario DASH.
- Haber firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de recurrencia del cáncer.
- Enfermedad crónica o problemas ortopédicos que podrían interferir con la capacidad de participar en el programa de rehabilitación.
- Hipertensión no controlada (presión diastólica > 95 mm Hg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: m-grupo de salud
Sistema BENECA: El grupo m-health utilizará la aplicación BENECA durante 8 semanas.
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BENECA System es una aplicación móvil que tiene como objetivo recuperar un estilo de vida saludable en supervivientes de cáncer de mama (en términos de balance energético: actividad física y alimentación).
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Experimental: Grupo Integral
Sistema BENECA y programa de terapia ocupacional supervisada: Los grupos integrales utilizarán la app BENECA y recibirán un programa de rehabilitación de terapia ocupacional presencial durante 8 semanas.
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BENECA System es una aplicación móvil que tiene como objetivo recuperar un estilo de vida saludable en supervivientes de cáncer de mama (en términos de balance energético: actividad física y alimentación).
Es un programa integral que cubre la mayor parte de las necesidades físicas, cognitivas y emocionales de estos pacientes tras un tratamiento oncológico desde la perspectiva de la terapia ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CVQ)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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El resultado primario se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORT QLQ-C30) versión 3.0., y con la Calidad de vida específica del cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Cuestionario (EORT QLQ-BR23).
Ambos son los instrumentos más utilizados para medir la Calidad de Vida en pacientes con cáncer.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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El índice de masa corporal, en kg/m2, se evaluará mediante la realización de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, densitómetro Discovery de HOLOGIC, QDR 4500W).
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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El % de masa grasa también se evaluará mediante la realización de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, densitómetro Discovery de HOLOGIC, QDR 4500W).
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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El tejido adiposo abdominal también se evaluará mediante la realización de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, densitómetro Discovery de HOLOGIC, QDR 4500W).
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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La densidad mineral ósea (puntuación Z) también se evaluará mediante la realización de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, densitómetro Discovery de HOLOGIC, QDR 4500W).
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Rango de movimiento del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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- Las mediciones del ROM del hombro se obtendrán utilizando un goniómetro estándar de dos brazos que se describe como el estándar de oro clínico.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Funcionalidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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El cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH) se utilizará para medir la funcionalidad de la extremidad superior.
Incluye una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Fuerza muscular de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Empuñadura: la fuerza muscular de la parte superior del cuerpo se determinará utilizando un dinamómetro digital (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japón.
La precisión será de 0,1 kg.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Función cognitiva: atención
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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La prueba de realización de pruebas (TMT) se utilizará para evaluar la velocidad de atención, secuenciación, flexibilidad mental, búsqueda visual y función de movimiento.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Función cognitiva: memoria y velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Se utilizará la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS IV) para evaluar la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión.
Contiene 14 ítems (7 ítems para cada escala) con escala Likert de 4 puntos.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro triaxial (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, EE. UU.) para registrar los niveles y patrones de intensidad de la actividad física, así como los hábitos de sueño.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lozano-Lozano M, Galiano-Castillo N, Martin-Martin L, Pace-Bedetti N, Fernandez-Lao C, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I. Monitoring Energy Balance in Breast Cancer Survivors Using a Mobile App: Reliability Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Mar 27;6(3):e67. doi: 10.2196/mhealth.9669.
- Lozano-Lozano M, Martin-Martin L, Galiano-Castillo N, Alvarez-Salvago F, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Sanchez-Salado C, Arroyo-Morales M. Integral strategy to supportive care in breast cancer survivors through occupational therapy and a m-health system: design of a randomized clinical trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2016 Nov 25;16(1):150. doi: 10.1186/s12911-016-0394-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI14/01627 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
- FPU14/01069 (Otro número de subvención/financiamiento: Spanish Ministry of Education)
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