Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrale strategie voor ondersteunende zorg bij borstkankerpatiënten

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integrale strategie voor ondersteunende zorg bij borstkankerpatiënten door middel van ergotherapie en een M-health-systeem: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een integrale strategie, met een m-health-systeem, wanneer gebruikt naast een gesuperviseerde behandeling, beter is dan het gebruik van het m-health-systeem alleen, om de onmiddellijke en langdurige behandeling te verbeteren. term Kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Technologische ondersteuning met behulp van mobiele e-health-applicaties (m-health) is een veelbelovende strategie om de naleving van een gezonde levensstijl bij overlevenden van borstkanker te verbeteren (overmatige energie-inname of lage fysieke activiteit zijn determinanten van het risico op herhaling, tweede kankers en sterfte aan kanker). Bovendien zijn rehabilitatieprogramma's voor kanker onder toezicht van gezondheidswerkers nodig vanwege de inherente kenmerken van deze borstkankerpatiënten. Ons belangrijkste doel is om de klinische effectiviteit van alleen een m-health leefstijlinterventiesysteem te vergelijken met een integrale strategie om de kwaliteit van leven (QoL) bij overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Methoden: Deze therapeutische superioriteitsstudie zal gebruik maken van een tweearmige, beoordelaarblinde, parallelle, gerandomiseerde klinische studie (RCT). Vrouwen komen in aanmerking als: bij hen borstkanker stadium I, II of III-A wordt vastgesteld; tussen de 25 en 75 jaar oud bent; een Body Mass Index > 25kg/m2 hebben; ze hebben basisvaardigheden om mobiele apps te gebruiken; ze hadden adjuvante therapie voltooid, met uitzondering van hormoontherapie; en ze hebben enkele functionele schouderbeperkingen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende groepen: integrale groep gebruikt een mobiele applicatie (BENECA APP) en krijgt een begeleide revalidatie (8 weken); m-health group gaat 8 weken lang gebruik maken van de BENECA app. Studie-eindpunten worden beoordeeld na 8 weken en 24 weken. Het primaire resultaat zal KvL zijn, gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core en borstmodule. De secundaire uitkomsten: lichaamssamenstelling; functionaliteit van het bovenlichaam (handgreep, vragenlijst voor arm-, schouder- en handhandicap, goniometrie); cognitieve functie (Wechsler Adult Intelligence Scale, Trial Making Test); angst en depressie (ziekenhuisangst- en depressieschaal); en versnellingsmeter.

Discussie: Deze studie is opgezet om tegemoet te komen aan de nieuwe behoeften aan ondersteuning en behandeling van overlevenden van borstkanker, en weerspiegelt de opkomende behoefte om nieuwe goedkope behandelingsopties samen te voegen met de broodnodige betrokkenheid van gezondheidswerkers bij dit type patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium I, II of IIIA borstkanker.
  • Overgewicht of obesitas, volgens de Spaanse Vereniging voor de Studie van Obesitas.
  • Basisvaardigheid om mobiele apps te gebruiken of samenwonen met iemand die deze vaardigheid heeft.
  • Medische goedkeuring van deelnemers.
  • Afronding van adjuvante therapie behalve hormoontherapie.
  • Sommige functionele of Range of Motion (ROM) beperkingen worden gemeten door goniometrie en de DASH-vragenlijst.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van terugkeer van kanker.
  • Chronische ziekte of orthopedische problemen die het vermogen om deel te nemen aan het revalidatieprogramma zouden kunnen belemmeren.
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische druk > 95 mm Hg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: m-Health-groep
BENECA Systeem: De m-health groep gaat 8 weken lang gebruik maken van de BENECA app.
Apparaat: BENECA-systeem
BENECA System is een mobiele applicatie die tot doel heeft een gezonde levensstijl te herstellen bij overlevenden van borstkanker (in termen van energiebalans: fysieke activiteit en voeding).
Experimenteel: Integrale groep
BENECA-systeem en ergotherapieprogramma onder supervisie: de integrale groepen zullen de BENECA-app gebruiken en gedurende 8 weken een face-to-face ergotherapie-revalidatieprogramma ontvangen.
Apparaat: BENECA-systeem
BENECA System is een mobiele applicatie die tot doel heeft een gezonde levensstijl te herstellen bij overlevenden van borstkanker (in termen van energiebalans: fysieke activiteit en voeding).
Ander: Programma voor ergotherapie onder supervisie
Het is een veelomvattend programma dat de meeste fysieke, cognitieve en emotionele behoeften van deze patiënten na een oncologische behandeling dekt vanuit ergotherapeutisch perspectief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QLQ)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Het primaire resultaat zal worden beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORT QLQ-C30) versie 3.0., en met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Vragenlijst (EORT QLQ-BR23). Beide zijn de meest gebruikte instrumenten om de levenskwaliteit van kankerpatiënten te meten.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
De body mass index, in kg/m2, wordt bepaald door het uitvoeren van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery densitometer van HOLOGIC, QDR 4500W).
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Vetmassa
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
% vetmassa zal ook worden beoordeeld door het uitvoeren van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA, Discovery densitometer van HOLOGIC, QDR 4500W).
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Abdominaal vetweefsel
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Abdominaal vetweefsel zal ook worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA, Discovery densitometer van HOLOGIC, QDR 4500W).
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Botmineraaldichtheid (Z-score) zal ook worden beoordeeld door het uitvoeren van Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA, Discovery densitometer van HOLOGIC, QDR 4500W).
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Schouderbereik van beweging (ROM)
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
- Schouder-ROM-metingen worden verkregen met behulp van een standaard tweearmige goniometer die wordt beschreven als de klinische gouden standaard.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Functionaliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
De DASH-vragenlijst (disability of the arm, shoulder and hand) zal worden gebruikt om de functionaliteit van de bovenste extremiteit te meten. Het omvat een handicap-/symptoomschaal met 30 items.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Handgreep: De spierkracht van het bovenlichaam wordt bepaald met behulp van een digitale dynamometer (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japan. De precisie zal 0,1 kg zijn.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Cognitieve functie: aandacht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
De trial making test (TMT) zal worden gebruikt om snelheid voor aandacht, volgorde, mentale flexibiliteit, visueel zoeken en bewegingsfunctie te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Cognitieve functie: geheugen en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS IV) zal worden gebruikt om het werkgeheugen en de verwerkingssnelheid te beoordelen.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Angst en depressie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de niveaus van angst en depressie te beoordelen. Het bevat 14 items (7 items voor elke schaal) met een 4-punts likertschaal.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​axiale versnellingsmeter (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Florida, VS) te dragen om de intensiteitsniveaus en patronen van fysieke activiteit vast te leggen, evenals slaapgewoonten.
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI14/01627 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Spanish Ministry of Education)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren