Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integralna strategia opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem piersi

24 października 2017 zaktualizowane przez: Manuel Arroyo Morales, Universidad de Granada

Integralna strategia opieki wspomagającej u pacjentów z rakiem piersi poprzez terapię zajęciową i system M-health: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ustalenie, czy lepsza jest integralna strategia z systemem m-zdrowia, stosowana jako dodatek do nadzorowanego leczenia, w porównaniu z wykorzystaniem samego systemu m-zdrowia, w celu poprawy natychmiastowej i długoterminowej termin Jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Wsparcie technologiczne z wykorzystaniem aplikacji mobilnych e-zdrowia (m-health) jest obiecującą strategią poprawy przestrzegania zdrowego stylu życia przez osoby po raku piersi (nadmiar podaży energii lub mała aktywność fizyczna determinują ryzyko nawrotu, drugiego nowotworu i śmiertelność z powodu raka). Ponadto potrzebne są programy rehabilitacji onkologicznej nadzorowane przez pracowników służby zdrowia ze względu na wrodzone cechy tych pacjentek z rakiem piersi. Naszym głównym celem jest porównanie skuteczności klinicznej samego systemu interwencji w zakresie stylu życia m-zdrowia z integralną strategią poprawy jakości życia (QoL) u osób, które przeżyły raka piersi.

Metody: W tym badaniu wyższości terapeutycznej wykorzystany zostanie dwuramienny projekt równoległego randomizowanego badania klinicznego (RCT) z ślepą próbą oceniającego. Kobiety będą kwalifikować się, jeśli: zdiagnozowano u nich raka piersi w stadium I, II lub III-A; mają od 25 do 75 lat; mieć wskaźnik masy ciała > 25kg/m2; posiada podstawową umiejętność korzystania z aplikacji mobilnych; przeszli terapię uzupełniającą z wyjątkiem terapii hormonalnej; i mają pewne funkcjonalne ograniczenia ramion. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: grupa integralna będzie korzystać z aplikacji mobilnej (BENECA APP) i otrzyma nadzorowaną rehabilitację (8 tygodni); Grupa m-health będzie korzystać z aplikacji BENECA przez 8 tygodni. Punkty końcowe badania zostaną ocenione po 8 i 24 tygodniach. Podstawowym wynikiem będzie QoL mierzona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Jakości Życia oraz modułu dotyczącego piersi. Wyniki drugorzędne: skład ciała; funkcjonalność górnej części ciała (uchwyt, kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni, goniometria); funkcji poznawczych (Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, Test Podejmowania Prób); lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej); i akcelerometr.

Dyskusja: Badanie to zostało zaprojektowane w celu zaspokojenia nowych potrzeb w zakresie wsparcia i leczenia osób, które przeżyły raka piersi, odzwierciedlając pojawiającą się potrzebę połączenia nowych, tanich opcji leczenia z bardzo potrzebnym zaangażowaniem pracowników służby zdrowia w tego typu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Faculty of health Sciences. University of Granada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi w stadium I, II lub IIIA.
  • Nadwaga lub otyłość, według Hiszpańskiego Towarzystwa Badań nad Otyłością.
  • Podstawowa umiejętność korzystania z aplikacji mobilnych lub mieszkania z kimś, kto ma tę umiejętność.
  • Odprawa medyczna uczestników.
  • Zakończenie leczenia uzupełniającego z wyjątkiem terapii hormonalnej.
  • Niektóre ograniczenia funkcjonalne lub ograniczenia zakresu ruchu (ROM) są mierzone za pomocą goniometrii i kwestionariusza DASH.
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawrotu raka.
  • Przewlekła choroba lub problemy ortopedyczne, które mogłyby kolidować z możliwością udziału w programie rehabilitacji.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa m-Zdrowie
System BENECA: Grupa m-zdrowie będzie korzystać z aplikacji BENECA przez 8 tygodni.
Urządzenie: System BENECA
BENECA System to aplikacja mobilna, której celem jest przywrócenie zdrowego stylu życia pacjentom po raku piersi (pod względem bilansu energetycznego: aktywności fizycznej i diety).
Eksperymentalny: Grupa Integralna
System BENECA i nadzorowany program terapii zajęciowej: Integralne grupy będą korzystać z aplikacji BENECA i otrzymają program rehabilitacji terapii zajęciowej twarzą w twarz przez 8 tygodni.
Urządzenie: System BENECA
BENECA System to aplikacja mobilna, której celem jest przywrócenie zdrowego stylu życia pacjentom po raku piersi (pod względem bilansu energetycznego: aktywności fizycznej i diety).
Inny: Program superwizowanej terapii zajęciowej
Jest to kompleksowy program obejmujący większość potrzeb fizycznych, poznawczych i emocjonalnych tych pacjentów po leczeniu onkologicznym z perspektywy terapii zajęciowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QLQ)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza jakości życia Core 30 (EORT QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, wersja 3.0 oraz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Specyficznej dla Raka Piersi Kwestionariusz (EORT QLQ-BR23). Oba są najczęściej używanymi instrumentami do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Wskaźnik masy ciała, w kg/m2, zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA, densytometr Discovery firmy HOLOGIC, QDR 4500W).
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
% Masa tkanki tłuszczowej zostanie również oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA, densytometr Discovery firmy HOLOGIC, QDR 4500W).
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Tkanka tłuszczowa brzucha
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Tkanka tłuszczowa brzucha zostanie również oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA, densytometr Discovery firmy HOLOGIC, QDR 4500W).
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Gęstość mineralna kości (Z-score) zostanie również oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA, densytometr Discovery firmy HOLOGIC, QDR 4500W).
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Zakres ruchu ramion (ROM)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
- Pomiary ROM barku będą wykonywane za pomocą standardowego, dwuramiennego goniometru, który jest określany jako kliniczny złoty standard.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Funkcjonalność górnej części ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonalności kończyny górnej. Zawiera 30-punktową skalę niepełnosprawności/objawów.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Rękojeść: Siła mięśni górnej części ciała zostanie określona za pomocą dynamometru cyfrowego (TKK 5101 Grip-D; Tokio, Japonia. Dokładność wyniesie 0,1 kg.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Funkcja poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Test tworzenia prób (TMT) zostanie wykorzystany do oceny szybkości uwagi, sekwencjonowania, elastyczności umysłowej, wyszukiwania wzrokowego i funkcji ruchu.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Funkcje poznawcze: pamięć i szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS IV) zostanie wykorzystana do oceny pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu lęku i depresji. Zawiera 14 pozycji (po 7 pozycji na każdą skalę) z 4-stopniową skalą Likerta.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie akcelerometru try-osiowego (ActiGraph GT3X+, Pensacola, Floryda, USA) w celu rejestrowania poziomów i wzorców intensywności aktywności fizycznej, a także nawyków związanych ze snem.
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Arroyo-Morales, PhD, Deparment of physiotherapy, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI14/01627 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Ministry of Economy and Competitiveness, Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III)
  • FPU14/01069 (Inny numer grantu/finansowania: Spanish Ministry of Education)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System BENECA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj