健康な韓国人および白人男性被験者におけるラノラジン PR の薬物動態および安全性の研究
健康な韓国人および白人男性被験者におけるラノラジン PR の薬物動態および安全性を評価するための、単一施設、非盲検、漸進的単回および複数回経口投与試験
この調査の目的は次のとおりです。
単回および反復経口投与後の375、500、750mgの用量でのラノラジンの経口投与後の健康な韓国人および白人ボランティアにおけるラノラジンPRの薬物動態プロファイルおよび安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ラノラジンは、心臓細胞の後期ナトリウム電流を阻害することによって効果を発揮する抗狭心症薬です。 この作用は、細胞内ナトリウム蓄積を減少させ、結果として細胞内カルシウム過負荷を減少させ、心筋硬直、酸素消費および ATP 利用を減少させ、微小血管系への血流を改善すると予想されます.ラノラジンのこれらの効果は、心拍数または血圧または血管拡張の減少に依存しません。 .
ラノラジン PR は慢性狭心症の治療薬として 56 か国で承認されており、現在米国を含む 21 か国で販売されており、提案されている 375 mg から 750 mg の治療用量範囲で臨床効果と忍容性を示しています。 人口統計学、薬物間相互作用、疾患状態、CYP2D6 代謝遺伝子型の状態、腎機能または肝機能の障害など、ラノラジンの薬物動態に影響を与える可能性のある要因が研究されています。 ラノラジン血漿濃度と臨床効果との関係も十分に確立されています。 この PK 試験は、韓国におけるラノラジンの PR 登録のための橋渡し試験として設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- In-Jin Jang, MD
- 電話番号：+82 2 2072 1910
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康な成人の韓国人または白人男性、19 歳から 45 歳
- 韓国人: 韓国生まれの韓国人第一世代で、両親と 4 人の祖父母の両方が韓国人である必要があります。 朝鮮民族であることの証明は、医療面接と適切な資料 (例: 韓国のパスポート、韓国の在留カード）は、対象のフォルダーに保持されます
- 白人対象: 白人対象の第 1 世代、両親およびヨーロッパ系の 4 人の祖父母の両方。 民族性の記録は、医療面接および適切な資料（例： パスポート、出生証明書（利用できない場合は、被験者による署名付きの確認））は被験者のフォルダに保持されます
- -スクリーニング訪問時のBMIが18〜27 kg / m2（包括的）で、体重が50 kg以上の被験者
- -身体検査、ECG、病歴、または臨床検査結果によって決定される臨床的に重要な異常所見のない被験者
- -この研究に自発的に参加し、この研究の性質を知らされ、この研究のすべての側面を理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、すべての研究要件を遵守することに同意した被験者
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫学的またはホルモン障害の病歴
- -治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
- 関連する慢性または急性感染症
- -関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -治験薬（ラノラジンPR）の初回投与から3か月以内の治験薬の投与
- -治験薬（ラノラジンPR）の初回投与から3か月以内の他のBE研究または臨床試験への参加歴
次のバイタルサインの異常のいずれか
- 収縮期血圧: <90 mmHg または >140 mmHg
- 拡張期血圧: <50 mmHg または > 90 mmHg
- 脈拍数: <50 bpm または >90 bpm
次の心電図異常のいずれか
- PR > 210 ミリ秒
- QRS 群 > 120 ミリ秒
- QTcF > 430 ミリ秒
- -正常から逸脱し、研究者によって臨床的に重要と判断された身体検査の所見
- -研究者が臨床的に重要であると考える基準範囲外の検査値
- 本研究参加後90日以内に献血または輸血を行った者
- B型肝炎、C型肝炎、VDRL、HIV陽性者
- アルコールおよび薬物乱用検査で陽性結果を示した被験者
- 研究開始90日前までに10本以上喫煙していた者、または入院期間中禁煙できなかった者
- -治験薬（ラノラジンPR）の初回投与前7日以内に14日以内に処方薬または店頭（OTC）薬を服用した被験者、または研究期間中にこれらの薬を服用しなければならない被験者
- 研究責任者が研究参加不適格と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (韓国語、375 mg)
グループ 1 (韓国語、375 mg): ラノラジン PR 375 mg
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実験的：グループ 2 (韓国語、500 mg):
グループ 2 (韓国語、500 mg): ラノラジン PR 500 mg
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実験的：グループ 3 (韓国語、750 mg):
グループ 3 (韓国、750 mg): ラノラジン PR 750 mg
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実験的：グループ4（白人、375mg）
グループ 4 (白人、375mg) : ラノラジン PR 375 mg
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実験的：グループ5（白人、750mg）
グループ5（白人、750mg）：ラノラジンPR 750mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態評価
時間枠：5日まで
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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5日まで
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薬物動態評価
時間枠：5日まで
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血漿濃度（最大、通過、平均）
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5日まで
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薬物動態評価
時間枠：5日まで
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Tmax
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5日まで
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薬物動態評価
時間枠：5日まで
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人生の半分
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDRAを使用して評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5日間
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報告された症状、身体検査、バイタルサイン、有害事象、心電図、臨床検査結果に基づく評価
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5日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAKR/15/Ran-Ang/001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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