Исследование фармакокинетики и безопасности ранолазина PR у здоровых корейских и кавказских мужчин
Одноцентровое открытое исследование с возрастающей однократной и многократной пероральной дозой для оценки фармакокинетики и безопасности ранолазина PR у здоровых корейских и кавказских мужчин.
Цель этого исследования:
Оценить фармакокинетический профиль и безопасность ранолазина PR у здоровых добровольцев из Кореи и европеоидной расы после перорального приема ранолазина в дозах 375, 500, 750 мг после однократного и многократного приема внутрь.
Обзор исследования
Подробное описание
Ранолазин является антиангинальным препаратом, который оказывает свое действие путем ингибирования позднего тока натрия в клетках сердца. Это действие уменьшает внутриклеточное накопление натрия и, следовательно, снижает внутриклеточную перегрузку кальцием, что, как ожидается, уменьшит жесткость миокарда, потребление кислорода и использование АТФ, а также улучшит кровоток в микроциркуляторном русле. Эти эффекты ранолазина не зависят от снижения частоты сердечных сокращений или артериального давления или вазодилатации. .
Ранолазин PR, одобренный для лечения хронической стенокардии в 56 странах и в настоящее время продаваемый в 21 стране, включая США, демонстрирует клиническую эффективность и переносимость в предлагаемом диапазоне терапевтических доз от 375 мг до 750 мг. Были изучены факторы, которые могут влиять на фармакокинетику ранолазина, включая демографические данные, межлекарственные взаимодействия, болезненное состояние, статус генотипа метаболизатора CYP2D6 и нарушение функции почек или печени. Связь между концентрацией ранолазина в плазме крови и клиническими эффектами также хорошо известна. Это фармакокинетическое исследование было разработано как промежуточное исследование для регистрации ранолазина в Корее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- In-Jin Jang, MD
- Номер телефона: +82 2 2072 1910
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые взрослые корейские или белые мужчины в возрасте от 19 до 45 лет.
- Корейские подданные: первое поколение корейских подданных, родившихся в Корее, оба родителя, а также четверо бабушек и дедушек должны быть корейского происхождения. Доказательство корейской национальности будет подтверждено медицинским опросом и соответствующими материалами (например, Корейский паспорт, карта резидента Кореи) будут сохранены в папке субъекта
- Кавказские субъекты: первое поколение европеоидов, оба родителя и четверо бабушек и дедушек европейского происхождения. Документация об этнической принадлежности будет осуществляться путем медицинского опроса и соответствующих материалов (например, паспорт, свидетельство о рождении (если нет, подписанное субъектом подтверждение)) будут сохранены в папке субъекта
- Субъекты с массой тела ≥ 50 кг и ИМТ от 18 до 27 кг/м2 (включительно) на скрининговом визите
- Субъекты без клинически значимых аномальных результатов, определенных при физическом осмотре, ЭКГ, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований.
- Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования исследования, подписав форму информированного согласия после того, как были проинформированы о характере этого исследования и поняли все аспекты этого исследования.
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения в анамнезе.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата
- Соответствующие хронические или острые инфекции
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Введение любых исследуемых продуктов в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата (ранолазин PR)
- История участия в другом исследовании ПБ или клиническом испытании в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата (ранолазин PR)
Любая из следующих аномалий жизненно важных функций
- Систолическое артериальное давление: <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление: <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
- Частота пульса: <50 ударов в минуту или >90 ударов в минуту
Любая из следующих аномалий ЭКГ
- ЧП > 210 мс
- Комплекс QRS > 120 мс
- QTcF > 430 мс
- Любые результаты физического осмотра, отклоняющиеся от нормы и расцениваемые исследователем как клинически значимые.
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Субъекты, сдавшие кровь или получившие переливание крови в течение 90 дней после участия в этом исследовании.
- Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C, VDRL и ВИЧ
- Субъекты, показавшие положительный результат в тестах на алкоголь и наркотики
- Субъекты, которые выкурили более 10 сигарет за 90 дней до начала исследования или не могут бросить курить в течение всего периода госпитализации.
- Субъекты, которые принимали прописанные лекарства в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата (ранолазин PR), или которые должны принимать эти лекарства в течение периода исследования.
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 (корейский, 375 мг)
Группа 1 (Корейская, 375 мг): Ранолазин PR 375 мг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (корейский, 500 мг):
Группа 2 (Корейская, 500 мг): Ранолазин PR 500 мг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 (корейский, 750 мг):
Группа 3 (Корейская, 750 мг): Ранолазин PR 750 мг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4 (европеоид, 375мг)
Группа 4 (европеоиды, 375 мг): ранолазин PR 375 мг.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5 (европеоид, 750мг)
Группа 5 (европеоиды, 750 мг): ранолазин PR 750 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 5 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
До 5 дней
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 5 дней
|
Концентрация в плазме (максимальная, сквозная, средняя)
|
До 5 дней
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 5 дней
|
Тмакс
|
До 5 дней
|
|
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: До 5 дней
|
Период полураспада
|
До 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке MedDRA
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка на основе зарегистрированных симптомов, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, ЭКГ, результатов лабораторных исследований
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAKR/15/Ran-Ang/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .