Eine Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Ranolazin PR bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene koreanische oder kaukasische Männer im Alter von 19 bis 45 Jahren

   • Koreanische Subjekte: In Korea geborene erste Generation koreanischer Subjekte, beide Elternteile und die vier Großeltern müssen koreanischer Herkunft sein. Der Nachweis der koreanischen ethnischen Zugehörigkeit wird durch ein ärztliches Interview und geeignete Materialien (z. koreanischer Reisepass, koreanische Aufenthaltskarte) werden im Ordner des Subjekts aufbewahrt
   • Kaukasische Probanden: erste Generation kaukasischer Probanden, beide Eltern und die vier Großeltern europäischer Abstammung. Die Dokumentation der ethnischen Zugehörigkeit erfolgt durch ein ärztliches Gespräch und durch geeignete Materialien (z. Reisepass, Geburtsurkunde (falls nicht vorhanden, unterschriebene Versicherung der Probanden)) verbleiben in der Probandenmappe
2. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg und einem BMI zwischen 18 und 27 kg/m2 (einschließlich) beim Screening-Besuch
3. Probanden ohne klinisch signifikante abnormale Befunde, wie durch körperliche Untersuchung, EKG, Anamnese oder klinische Labortestergebnisse festgestellt
4. Probanden, die sich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie über die Art dieser Studie informiert wurden und alle Aspekte dieser Studie verstanden haben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störung
2. Chirurgie des Gastrointestinaltrakts, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
3. Relevante chronische oder akute Infektionen
4. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
5. Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ranolazin PR)
6. Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen BE-Studie oder klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ranolazin PR)

7. Eine der folgenden Anomalien der Vitalfunktionen

   • Systolischer Blutdruck: <90 mmHg oder >140 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: < 50 mmHg oder > 90 mmHg
   • Pulsfrequenz: <50 bpm oder >90 bpm

8. Eine der folgenden EKG-Anomalien

   • PR > 210 ms
   • QRS-Komplex > 120 ms
   • QTcF > 430 ms
9. Jeder Befund bei der körperlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird
10. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch bedeutsam hält
11. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach Teilnahme an dieser Studie Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
12. Probanden, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C, VDRL und HIV sind
13. Probanden, die bei Alkohol- und Drogenmissbrauchstests ein positives Ergebnis zeigten
14. Probanden, die bis 90 Tage vor Beginn der Studie über 10 Zigaretten geraucht haben oder die während des gesamten Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören
15. Probanden, die verschriebene Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreie (OTC) Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ranolazin PR) eingenommen haben oder die diese Medikamente während des Studienzeitraums einnehmen müssen
16. Proband, der vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet erachtet wurde