Uno studio sulla farmacocinetica e sulla sicurezza della ranolazina PR in soggetti maschi coreani e caucasici sani
Uno studio monocentrico, in aperto, a dosaggio orale singolo e multiplo ascendente per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della ranolazina PR in soggetti maschi sani coreani e caucasici
Lo scopo di questo studio è:
Valutare il profilo farmacocinetico e la sicurezza della ranolazina PR in volontari sani coreani e caucasici dopo somministrazione orale di ranolazina alle dosi di 375, 500, 750 mg dopo somministrazioni orali singole e ripetute.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ranolazina è un farmaco antianginoso che esercita i suoi effetti mediante l'inibizione della corrente tardiva del sodio nelle cellule cardiache. Questa azione riduce l'accumulo di sodio intracellulare e di conseguenza diminuisce il sovraccarico di calcio intracellulare che dovrebbe ridurre la rigidità miocardica, il consumo di ossigeno e l'utilizzo di ATP e migliorare il flusso sanguigno al microcircolo. Questi effetti della ranolazina non dipendono dalla riduzione della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna o dalla vasodilatazione .
La ranolazina PR, approvata per il trattamento dell'angina cronica in 56 paesi e attualmente commercializzata in 21 paesi inclusi gli Stati Uniti, mostra efficacia clinica e tollerabilità nell'intervallo di dosi terapeutiche proposto da 375 mg a 750 mg. Sono stati studiati i fattori che possono influenzare la farmacocinetica della ranolazina inclusi i dati demografici, le interazioni tra farmaci, lo stato della malattia, lo stato del genotipo del metabolizzatore del CYP2D6 e le funzioni renali o epatiche compromesse. Anche la relazione tra la concentrazione plasmatica di ranolazina e gli effetti clinici è stata ben consolidata. Questo studio farmacocinetico è stato progettato come studio ponte per la registrazione di ranolazina PR in Corea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- In-Jin Jang, MD
- Numero di telefono: +82 2 2072 1910
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi coreani o caucasici adulti sani, di età compresa tra 19 e 45 anni
- Soggetti coreani: prima generazione di soggetti coreani nati in Corea, entrambi i genitori ei quattro nonni devono essere di origine coreana. La prova dell'etnia coreana sarà documentata da colloquio medico e materiali appropriati (ad es. passaporto coreano, carta di residenza coreana) saranno conservati nella cartella del soggetto
- Soggetti caucasici: prima generazione di soggetti caucasici, entrambi i genitori ei quattro nonni di discendenza europea. La documentazione dell'appartenenza etnica avverrà mediante colloquio medico e materiali appropriati (ad es. passaporto, certificato di nascita (se non disponibile, una dichiarazione firmata dai soggetti)) saranno conservati nella cartella del soggetto
- Soggetti di peso ≥ 50 kg con BMI compreso tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening
- Soggetti senza risultati anormali clinicamente significativi come determinato da esame fisico, ECG, anamnesi o risultati dei test di laboratorio clinici
- Soggetti che hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio firmando il modulo di consenso informato dopo essere stati informati della natura di questo studio e aver compreso tutti gli aspetti di questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali clinicamente significativi
- Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco in studio
- Infezioni croniche o acute rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti)
- Somministrazione di eventuali prodotti sperimentali entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio (ranolazina PR)
- Storia della partecipazione ad altri studi BE o sperimentazioni cliniche entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio (ranolazina PR)
Qualsiasi delle seguenti anomalie dei segni vitali
- Pressione arteriosa sistolica: <90 mmHg o >140 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica: <50 mmHg o > 90 mmHg
- Frequenza del polso: <50 bpm o >90 bpm
Qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG
- PR > 210 ms
- Complesso QRS > 120 ms
- QTcF > 430 ms
- Qualsiasi riscontro all'esame obiettivo che si discosti dal normale e giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera significativo dal punto di vista clinico
- Soggetti che hanno donato sangue o ricevuto trasfusioni di sangue entro 90 giorni dalla partecipazione a questo studio
- Soggetti positivi per Epatite B, Epatite C, VDRL e HIV
- Soggetti che hanno mostrato un risultato positivo nei test di abuso di alcol e droghe
- Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette fino a 90 giorni prima dell'inizio dello studio o che non sono in grado di smettere di fumare durante il periodo di ricovero
- Soggetti che hanno assunto farmaci prescritti entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (ranolazina PR) o che devono assumere questi farmaci durante il periodo di studio
- Soggetto che ha giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1 (coreano, 375 mg)
Gruppo 1 (coreano, 375 mg): ranolazina PR 375 mg
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (coreano, 500 mg):
Gruppo 2 (coreano, 500 mg): ranolazina PR 500 mg
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (coreano, 750 mg):
Gruppo 3 (coreano, 750 mg): ranolazina PR 750 mg
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SPERIMENTALE: Gruppo 4 (caucasico, 375 mg)
Gruppo 4 (caucasico, 375 mg): ranolazina PR 375 mg
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SPERIMENTALE: Gruppo 5 (caucasico, 750 mg)
Gruppo 5 (Caucasico, 750 mg): Ranolazina PR 750 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
|
Fino a 5 giorni
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
|
Concentrazione plasmatica (massima, passante, media)
|
Fino a 5 giorni
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Tmax
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Fino a 5 giorni
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Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
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Metà vita
|
Fino a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati utilizzando MedDRA
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutazione basata sui sintomi riportati, esame fisico, segni vitali, eventi avversi, ECG, risultati dei test di laboratorio
|
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAKR/15/Ran-Ang/001
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