Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa ranolazyny PR u zdrowych mężczyzn rasy koreańskiej i kaukaskiej
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą pojedynczą i wielokrotną dawką doustną w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa ranolazyny PR u zdrowych mężczyzn rasy koreańskiej i kaukaskiej
Celem tego badania jest:
Ocena profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa ranolazyny PR u zdrowych ochotników rasy koreańskiej i kaukaskiej po doustnym podaniu ranolazyny w dawkach 375, 500, 750 mg po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ranolazyna jest lekiem przeciwdławicowym, którego działanie polega na hamowaniu późnego prądu sodowego w komórkach serca. To działanie zmniejsza wewnątrzkomórkową akumulację sodu i w konsekwencji zmniejsza wewnątrzkomórkowe przeciążenie wapniem, co powinno zmniejszyć sztywność mięśnia sercowego, zużycie tlenu i wykorzystanie ATP oraz poprawić przepływ krwi w układzie mikrokrążenia. Te działania ranolazyny nie zależą od zmniejszenia częstości akcji serca lub ciśnienia krwi lub rozszerzenia naczyń .
Ranolazyna PR, dopuszczona do leczenia przewlekłej dławicy piersiowej w 56 krajach i obecnie sprzedawana w 21 krajach, w tym w USA, wykazuje skuteczność kliniczną i tolerancję w proponowanym zakresie dawek terapeutycznych od 375 mg do 750 mg. Zbadano czynniki, które mogą wpływać na farmakokinetykę ranolazyny, w tym dane demograficzne, interakcje lekowe, stan chorobowy, stan genotypu metabolizatora CYP2D6 oraz zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Zależność między stężeniem ranolazyny w osoczu a efektami klinicznymi została również dobrze poznana. To badanie farmakokinetyczne zostało zaprojektowane jako badanie pomostowe dla rejestracji Ranolazine PR w Korei.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD
- Numer telefonu: +82 2 2072 1910
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi dorośli mężczyźni rasy koreańskiej lub kaukaskiej w wieku od 19 do 45 lat
- Podmioty koreańskie: pierwsze pokolenie poddanych koreańskich urodzonych w Korei, oboje rodzice i czwórka dziadków muszą być pochodzenia koreańskiego. Dowód pochodzenia koreańskiego zostanie udokumentowany wywiadem lekarskim i odpowiednimi materiałami (np. koreański paszport, koreańska karta rezydenta) zostaną zachowane w teczce podmiotu
- Osoby rasy kaukaskiej: pierwsze pokolenie rasy kaukaskiej, oboje rodzice i czwórka dziadków pochodzenia europejskiego. Pochodzenie etniczne zostanie udokumentowane na podstawie wywiadu lekarskiego i odpowiednich materiałów (np. paszport, akt urodzenia (jeśli nie jest dostępny, podpisane oświadczenie przez osoby badane)) zostaną zachowane w teczce osoby badanej
- Osoby o masie ciała ≥ 50 kg z BMI między 18 a 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Osoby, u których nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, EKG, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych
- Osoby, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i spełniły wszystkie wymagania badania, podpisując formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji o charakterze tego badania i zrozumieniu wszystkich aspektów tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne w wywiadzie
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Podanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku (ranolazyny PR)
- Historia udziału w innym badaniu BE lub badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku (ranolazyna PR)
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości parametrów życiowych
- Skurczowe ciśnienie krwi: <90 mmHg lub >140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi: <50 mmHg lub > 90 mmHg
- Tętno: <50 bpm lub >90 bpm
Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w zapisie EKG
- PR > 210 ms
- Zespół QRS > 120 ms
- QTcF > 430 ms
- Wszelkie zmiany w badaniu fizykalnym odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Osoby, które oddały krew lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 90 dni od udziału w tym badaniu
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, VDRL i HIV
- Osoby, które wykazały pozytywny wynik testów na obecność alkoholu i narkotyków
- Osoby, które paliły ponad 10 papierosów do 90 dni przed rozpoczęciem badania lub które nie są w stanie rzucić palenia przez cały okres hospitalizacji
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku (ranolazyna PR) lub którzy muszą przyjmować te leki w okresie badania
- Uczestnik, który badacz uznał, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (koreański, 375 mg)
Grupa 1 (koreańska, 375 mg): Ranolazyna PR 375 mg
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (koreański, 500 mg):
Grupa 2 (koreańska, 500 mg): Ranolazyna PR 500 mg
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (koreańska, 750 mg):
Grupa 3 (koreańska, 750 mg): Ranolazyna PR 750 mg
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 (kaukaska, 375 mg)
Grupa 4 (kaukaska, 375 mg): Ranolazyna PR 375 mg
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5 (kaukaska, 750 mg)
Grupa 5 (kaukaska, 750 mg): Ranolazyna PR 750 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Do 5 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Stężenie w osoczu (maksymalne, poprzez, średnie)
|
Do 5 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Tmaks
|
Do 5 dni
|
|
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Pół życia
|
Do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą MedDRA
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ocena na podstawie zgłaszanych objawów, badania fizykalnego, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, EKG, wyników badań laboratoryjnych
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAKR/15/Ran-Ang/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .