En undersøgelse af farmakokinetik og sikkerhed af Ranolazin PR i raske koreanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner
Et enkelt-center, åbent, stigende enkelt- og multipel-oral dosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af Ranolazin PR hos raske koreanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er:
At vurdere den farmakokinetiske profil og sikkerhed af ranolazin PR hos raske koreanske og kaukasiske frivillige efter oral administration af Ranolazin i doser på 375, 500, 750 mg efter enkelt og gentagne orale administrationer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ranolazin er et antianginal lægemiddel, der udøver sin virkning ved at hæmme den sene natriumstrøm i hjerteceller. Denne handling reducerer intracellulær natriumakkumulering og reducerer følgelig intracellulær calciumoverbelastning, som forventes at reducere myokardiestivhed, iltforbrug og ATP-udnyttelse og forbedre blodgennemstrømningen til mikrovaskulaturen. Disse virkninger af ranolazin afhænger ikke af reduktioner i hjertefrekvens eller blodtryk eller vasodilatation. .
Ranolazin PR, godkendt til behandling af kronisk angina i 56 lande og i øjeblikket markedsført i 21 lande inklusive USA, viser klinisk effekt og tolerabilitet i det foreslåede terapeutiske dosisområde fra 375 mg til 750 mg. Faktorer, der kan påvirke ranolazins farmakokinetik, herunder demografi, lægemiddel-interaktioner, sygdomstilstand, CYP2D6 metabolisator genotypestatus og nedsat nyre- eller leverfunktion er blevet undersøgt. Forholdet mellem plasmakoncentrationen af ranolazin og kliniske virkninger er også veletableret. Dette PK-studie er designet som et brostudie for Ranolazin PR-registrering i Korea.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD
- Telefonnummer: +82 2 2072 1910
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde voksne koreanske eller kaukasiske mænd, 19 - 45 år
- Koreanske emner: første generation af koreanske emner født i Korea, begge forældre og de fire bedsteforældre skal være af koreansk oprindelse. Bevis for koreansk etnicitet vil blive dokumenteret ved medicinsk interview og passende materialer (f.eks. koreansk pas, koreansk beboerkort) vil blive opbevaret i emnets mappe
- Kaukasiske emner: første generation af kaukasiske emner, begge forældre og de fire bedsteforældre af europæisk afstamning. Dokumentation af etnicitet vil ske ved medicinsk samtale og ved hjælp af passende materialer (f.eks. pas, fødselsattest (hvis ikke tilgængelig, en underskrevet bekræftelse af forsøgspersonerne)) vil blive opbevaret i emnets mappe
- Forsøgspersoner, der vejer ≥ 50 kg med BMI mellem 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnorme fund som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorietestresultater
- Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle undersøgelseskravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af denne undersøgelse og forstå alle aspekter af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
- Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af undersøgelseslægemidlet
- Relevante kroniske eller akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
- Administration af eventuelle forsøgsprodukter inden for 3 måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ranolazin PR)
- Anamnese med deltagelse i et andet BE-studie eller klinisk forsøg inden for 3 måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ranolazin PR)
Enhver af følgende vitale tegn abnormiteter
- Systolisk blodtryk: <90 mmHg eller >140 mmHg
- Diastolisk blodtryk: <50 mmHg eller > 90 mmHg
- Pulsfrekvens: <50 bpm eller >90 bpm
Enhver af følgende EKG-abnormiteter
- PR > 210 msek
- QRS-kompleks > 120 msek
- QTcF > 430 msek
- Ethvert fund i den fysiske undersøgelse, der afviger fra det normale og vurderes klinisk signifikant af investigator
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk betydning
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller modtaget blodtransfusion inden for 90 dage efter deltagelse i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C, VDRL og HIV
- Forsøgspersoner, der viste positive resultater i alkohol- og stofmisbrugstest
- Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter indtil 90 dage før undersøgelsens påbegyndelse, eller som ikke er i stand til at stoppe med at ryge i hele indlæggelsesperioden
- Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (ranolazin PR), eller som er nødt til at tage disse lægemidler i undersøgelsesperioden
- Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (koreansk, 375 mg)
Gruppe 1 (koreansk, 375 mg): Ranolazin PR 375 mg
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (koreansk, 500 mg):
Gruppe 2 (koreansk, 500 mg): Ranolazin PR 500 mg
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (koreansk, 750 mg):
Gruppe 3 (koreansk, 750 mg): Ranolazin PR 750 mg
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 (kaukasisk, 375 mg)
Gruppe 4 (kaukasisk, 375 mg): Ranolazin PR 375 mg
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5 (kaukasisk, 750 mg)
Gruppe 5 (kaukasisk, 750 mg): Ranolazin PR 750 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
|
Op til 5 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Plasmakoncentration (maksimum, gennem, gennemsnit)
|
Op til 5 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Tmax
|
Op til 5 dage
|
|
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: Op til 5 dage
|
Halvt liv
|
Op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved hjælp af MedDRA
Tidsramme: 5 dage
|
Vurdering baseret på rapporterede symptomer, fysisk undersøgelse, vitale tegn, bivirkninger, EKG'er, laboratorietestresultater
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAKR/15/Ran-Ang/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .