Un estudio de farmacocinética y seguridad de ranolazina PR en sujetos masculinos sanos coreanos y caucásicos
Un estudio abierto, de un solo centro, de dosis oral única y múltiple ascendente para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la ranolazina PR en sujetos masculinos sanos coreanos y caucásicos
El propósito de este estudio es:
Evaluar el perfil farmacocinético y la seguridad de ranolazina PR en voluntarios sanos coreanos y caucásicos después de la administración oral de ranolazina en dosis de 375, 500 y 750 mg después de administraciones orales únicas y repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ranolazina es un fármaco antianginoso que ejerce sus efectos mediante la inhibición de la corriente tardía de sodio en las células cardíacas. Esta acción reduce la acumulación de sodio intracelular y, en consecuencia, disminuye la sobrecarga de calcio intracelular que se espera reduzca la rigidez del miocardio, el consumo de oxígeno y la utilización de ATP y mejore el flujo sanguíneo a la microvasculatura. Estos efectos de la ranolazina no dependen de reducciones en la frecuencia cardíaca, la presión arterial o la vasodilatación. .
La ranolazina PR, aprobada para el tratamiento de la angina crónica en 56 países y actualmente comercializada en 21 países, incluidos los EE. UU., muestra eficacia clínica y tolerabilidad en el rango de dosis terapéutica propuesta de 375 mg a 750 mg. Se han estudiado los factores que pueden afectar la farmacocinética de la ranolazina, incluidos los datos demográficos, las interacciones farmacológicas, el estado de la enfermedad, el estado del genotipo del metabolizador CYP2D6 y las funciones renal o hepática alteradas. La relación entre la concentración plasmática de ranolazina y los efectos clínicos también ha sido bien establecida. Este estudio farmacocinético ha sido diseñado como un estudio puente para el registro de ranolazina PR en Corea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- In-Jin Jang, MD
- Número de teléfono: +82 2 2072 1910
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres adultos sanos coreanos o caucásicos, de 19 a 45 años de edad
- Sujetos coreanos: primera generación de sujetos coreanos nacidos en Corea, ambos padres y los cuatro abuelos deben ser de origen coreano. La prueba de la etnia coreana se documentará mediante una entrevista médica y materiales apropiados (p. pasaporte coreano, tarjeta de residente coreana) se conservarán en la carpeta del sujeto
- Sujetos caucásicos: primera generación de sujetos caucásicos, ambos padres y los cuatro abuelos de ascendencia europea. La documentación del origen étnico se realizará mediante una entrevista médica y mediante materiales apropiados (p. pasaporte, certificado de nacimiento (si no está disponible, una afirmación firmada por los sujetos)) se mantendrá en la carpeta del sujeto
- Sujetos que pesen ≥ 50 kg con un IMC entre 18 y 27 kg/m2 (inclusive) en la visita de selección
- Sujetos sin hallazgos anormales clínicamente significativos según lo determinado por examen físico, ECG, historial médico o resultados de pruebas de laboratorio clínico
- Sujetos que acordaron participar voluntariamente en este estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio al firmar un formulario de consentimiento informado después de haber sido informados de la naturaleza de este estudio y comprender todos los aspectos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales clínicamente significativos
- Cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la cinética del fármaco del estudio
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
- Administración de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (ranolazina PR)
- Antecedentes de participación en otro estudio o ensayo clínico de BE dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (ranolazina PR)
Cualquiera de las siguientes anomalías de los signos vitales
- Presión arterial sistólica: <90 mmHg o >140 mmHg
- Presión arterial diastólica: <50 mmHg o > 90 mmHg
- Frecuencia del pulso: <50 lpm o >90 lpm
Cualquiera de las siguientes anormalidades en el ECG
- PR > 210 ms
- Complejo QRS > 120 ms
- QTcF > 430 ms
- Cualquier hallazgo en el examen físico que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente significativo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de importancia clínica
- Sujetos que hayan donado sangre o hayan recibido una transfusión de sangre dentro de los 90 días posteriores a su participación en este estudio
- Sujetos positivos para Hepatitis B, Hepatitis C, VDRL y VIH
- Sujetos que mostraron resultado positivo en pruebas de abuso de alcohol y drogas
- Sujetos que hayan fumado más de 10 cigarrillos hasta 90 días antes del inicio del estudio o que no puedan dejar de fumar durante el período de hospitalización
- Sujetos que tomaron medicamentos recetados dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (ranolazina PR) o que deben tomar estos medicamentos durante el período del estudio
- Sujeto que el investigador consideró no elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 (coreano, 375 mg)
Grupo 1 (coreano, 375 mg): ranolazina PR 375 mg
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (coreano, 500 mg):
Grupo 2 (coreano, 500 mg): ranolazina PR 500 mg
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (coreano, 750 mg):
Grupo 3 (coreano, 750 mg): ranolazina PR 750 mg
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 (caucásico, 375 mg)
Grupo 4 (caucásico, 375 mg): ranolazina PR 375 mg
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EXPERIMENTAL: Grupo 5 (caucásico, 750 mg)
Grupo 5 (caucásico, 750 mg): ranolazina PR 750 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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Hasta 5 días
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Concentración plasmática (máxima, pasante, media)
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Hasta 5 días
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Tmáx
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Hasta 5 días
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Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Media vida
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Hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante MedDRA
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación basada en síntomas informados, examen físico, signos vitales, eventos adversos, ECG, resultados de pruebas de laboratorio
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5 dias
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAKR/15/Ran-Ang/001
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