Um estudo da farmacocinética e segurança da ranolazina PR em indivíduos coreanos e caucasianos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens adultos coreanos ou caucasianos saudáveis, de 19 a 45 anos de idade

   • Sujeitos coreanos: primeira geração de súditos coreanos nascidos na Coréia, ambos os pais e os quatro avós devem ser de origem coreana. A prova da etnia coreana será documentada por entrevista médica e materiais apropriados (por exemplo, Passaporte coreano, cartão de residente coreano) serão mantidos na pasta do sujeito
   • Sujeitos caucasianos: primeira geração de sujeitos caucasianos, ambos os pais e os quatro avós de ascendência europeia. A documentação da etnia será feita por entrevista médica e por materiais apropriados (p. passaporte, certidão de nascimento (se não disponível, uma declaração assinada pelos sujeitos)) serão mantidos na pasta do sujeito
2. Indivíduos com peso ≥ 50 kg com IMC entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive) na consulta de triagem
3. Indivíduos sem achados anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo exame físico, ECG, histórico médico ou resultados de testes laboratoriais clínicos
4. Indivíduos que concordaram em participar voluntariamente deste estudo e cumprir todos os requisitos do estudo assinando o formulário de consentimento informado após serem informados sobre a natureza deste estudo e entenderem todos os aspectos deste estudo

Critério de exclusão:

1. História de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais clinicamente significativos
2. Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética do medicamento do estudo
3. Infecções crônicas ou agudas relevantes
4. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
5. Administração de quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses a partir da primeira dose do medicamento do estudo (ranolazina PR)
6. Histórico de participação em outro estudo BE ou ensaio clínico dentro de 3 meses a partir da primeira dose do medicamento do estudo (ranolazina PR)

7. Qualquer uma das seguintes anormalidades dos sinais vitais

   • Pressão arterial sistólica: <90 mmHg ou >140 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: <50 mmHg ou > 90 mmHg
   • Frequência de pulso: <50 bpm ou >90 bpm

8. Qualquer uma das seguintes anormalidades de ECG

   • PR > 210 ms
   • Complexo QRS > 120 ms
   • QTcF > 430 ms
9. Qualquer achado no exame físico que se desvie do normal e seja considerado clinicamente significativo pelo investigador
10. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de importância clínica
11. Indivíduos que doaram sangue ou receberam transfusão de sangue dentro de 90 dias após a participação neste estudo
12. Indivíduos positivos para Hepatite B, Hepatite C, VDRL e HIV
13. Indivíduos que apresentaram resultado positivo em testes de abuso de álcool e drogas
14. Sujeitos que fumaram mais de 10 cigarros até 90 dias antes do início do estudo ou que não conseguiram parar de fumar durante todo o período de internação
15. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (ranolazina PR) ou que precisam tomar esses medicamentos durante o período do estudo
16. Indivíduo que julgou não elegível para participação no estudo pelo investigador