건강한 한국인 및 백인 남성을 대상으로 한 Ranolazine PR의 약동학 및 안전성에 관한 연구
건강한 한국인 및 백인 남성 피험자에서 라놀라진 PR의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 상승 단일 및 다중 경구 용량 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
단일 및 반복 경구 투여 후 375, 500, 750mg의 용량으로 라놀라진을 경구 투여한 후 건강한 한국인 및 백인 지원자에서 라놀라진 PR의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
라놀라진은 심장 세포의 후기 나트륨 전류를 억제하여 효과를 발휘하는 항협심증 약물입니다. 이 작용은 세포내 나트륨 축적을 감소시키고 결과적으로 심근 경직, 산소 소비 및 ATP 활용을 감소시키고 미세혈관으로의 혈류를 개선할 것으로 예상되는 세포내 칼슘 과부하를 감소시킵니다. 라놀라진의 이러한 효과는 심박수 감소 또는 혈압 감소 또는 혈관 확장에 의존하지 않습니다. .
56개국에서 만성 협심증 치료제로 승인되어 현재 미국을 포함한 21개국에서 판매되고 있는 Ranolazine PR은 제안된 치료 용량 범위인 375mg~750mg에서 임상적 효능과 내약성을 나타냅니다. 인구통계, 약물-약물 상호작용, 질병 상태, CYP2D6 대사 유전자형 상태 및 손상된 신장 또는 간 기능을 포함하여 라놀라진 약동학에 영향을 미칠 수 있는 요인이 연구되었습니다. 라놀라진 혈장 농도와 임상 효과 사이의 관계도 잘 확립되어 있습니다. 이 PK 연구는 한국에서 라놀라진 PR 등록을 위한 가교 연구로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- In-Jin Jang, MD
- 전화번호: +82 2 2072 1910
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
만 19세~45세의 건강한 성인 한국인 또는 백인 남성
- 한국인: 한국에서 태어난 한국인 1세, 부모와 조부모 4명이 모두 한국인이어야 합니다. 한국 민족의 증거는 의료 면접 및 적절한 자료(예: 한국 여권, 한국 주민등록증)은 대상자 폴더에 보관
- 백인 피험자: 백인 피험자의 1세대, 유럽계 혈통의 부모 및 조부모 4명. 인종에 대한 문서화는 의학적 면담과 적절한 자료(예: 여권, 출생 증명서(없을 경우 피험자가 서명한 확인서)) 피험자의 폴더에 보관
- 스크리닝 방문 시 BMI가 18~27kg/m2(포함)인 체중 50kg 이상인 피험자
- 신체검사, 심전도, 병력 또는 임상병리검사 결과 임상적으로 유의한 이상소견이 없는 자
- 본 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 본 연구의 모든 측면을 이해한 후 피험자 동의서에 서명함으로써 본 연구에 자발적으로 참여하고 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의한 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애의 병력
- 연구 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
- 관련된 만성 또는 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 연구 약물(라놀라진 PR)의 첫 번째 투여로부터 3개월 이내에 모든 연구 제품 투여
- 연구 약물(ranolazine PR)의 첫 투여로부터 3개월 이내에 다른 BE 연구 또는 임상 시험에 참여한 이력
다음과 같은 활력징후 이상
- 수축기 혈압: <90mmHg 또는 >140mmHg
- 확장기 혈압: <50mmHg 또는 > 90mmHg
- 맥박수: <50bpm 또는 >90bpm
다음 ECG 이상 중 하나
- PR > 210밀리초
- QRS 복합 > 120msec
- QTcF > 430밀리초
- 신체 검사에서 정상에서 벗어나 임상적으로 중요하다고 판단되는 모든 소견
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값
- 본 연구 참여 후 90일 이내에 헌혈 또는 수혈을 받은 피험자
- B형 간염, C형 간염, VDRL 및 HIV 양성인 피험자
- 알코올 및 약물 남용 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
- 연구 시작 전 90일까지 담배를 10개피 이상 피웠거나 입원기간 내내 금연이 불가능한 자
- 연구 약물(라놀라진 PR)의 첫 투여 전 7일 이내에 14일 이내에 처방된 약물을 복용했거나 일반의약품(OTC) 약물을 복용했거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용해야 하는 피험자
- 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(국내산, 375mg)
1군(한국산, 375mg): 라놀라진PR 375mg
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실험적: 그룹 2(국내산, 500mg):
2군(한국산, 500mg): 라놀라진PR 500mg
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실험적: 그룹 3(한국인, 750mg):
3군(한국인, 750mg): 라놀라진PR 750mg
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실험적: 그룹 4(백인, 375mg)
그룹 4(백인, 375mg): 라놀라진 PR 375mg
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실험적: 그룹 5(백인, 750mg)
5군(백인, 750mg) : 라놀라진PR 750mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가
기간: 최대 5일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 5일
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약동학 평가
기간: 최대 5일
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혈장 농도(최대, 통과, 평균)
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최대 5일
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약동학 평가
기간: 최대 5일
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티맥스
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최대 5일
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약동학 평가
기간: 최대 5일
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반감기
|
최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MedDRA를 사용하여 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 일
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보고된 증상, 신체 검사, 활력 징후, 이상 반응, ECG, 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 평가
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAKR/15/Ran-Ang/001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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