Ranolatsiini PR:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Yhden keskuksen avoin, nouseva kerta- ja usean annoksen tutkimus ranolatsiini PR:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
Ranolatsiini PR:n farmakokineettisen profiilin ja turvallisuuden arvioiminen terveillä korealaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun ranolatsiinia on annettu suun kautta annoksilla 375, 500, 750 mg kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranolatsiini on anginalääke, joka saa aikaan vaikutuksensa estämällä myöhäistä natriumvirtaa sydänsoluissa. Tämä vaikutus vähentää solunsisäistä natriumin kertymistä ja siten vähentää solunsisäistä kalsiumin ylikuormitusta, minkä odotetaan vähentävän sydänlihaksen jäykkyyttä, hapenkulutusta ja ATP:n käyttöä ja parantavan verenkiertoa mikroverisuonistoon. Nämä ranolatsiinin vaikutukset eivät riipu sydämen sykkeen tai verenpaineen laskusta tai verisuonten laajentumisesta. .
Ranolatsiini PR, joka on hyväksytty kroonisen angina pectoriksen hoitoon 56 maassa ja jota tällä hetkellä markkinoidaan 21 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, osoittaa kliinistä tehoa ja siedettävyyttä ehdotetulla terapeuttisella annosalueella 375 mg - 750 mg. On tutkittu tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa ranolatsiinin farmakokinetiikkaan, mukaan lukien demografiset tiedot, lääkeaineiden yhteisvaikutukset, sairaustila, CYP2D6-metabolaattorin genotyyppi ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta. Ranolatsiinin plasmapitoisuuden ja kliinisten vaikutusten välinen suhde on myös vakiintunut. Tämä PK-tutkimus on suunniteltu siltatutkimukseksi Ranolazine PR -rekisteröintiä varten Koreassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Jin Jang, MD
- Puhelinnumero: +82 2 2072 1910
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aikuiset korealaiset tai valkoihoiset miehet, 19-45 vuotta
- Korealaiset aiheet: Koreassa syntyneiden korealaisten ensimmäisen sukupolven molempien vanhempien ja neljän isovanhemman on oltava korealaista alkuperää. Todiste korealaisesta etnisyydestä dokumentoidaan lääketieteellisellä haastattelulla ja asianmukaisella materiaalilla (esim. Korean passi, Korean asukaskortti) säilytetään kohteen kansiossa
- Kaukasialaiset aiheet: valkoihoisten ensimmäinen sukupolvi, molemmat vanhemmat ja neljä eurooppalaista syntyperää olevaa isovanhempaa. Etnisyys dokumentoidaan lääketieteellisen haastattelun ja asianmukaisten materiaalien avulla (esim. passi, syntymätodistus (jos ei saatavilla, koehenkilöiden allekirjoittama vakuutus)) säilytetään tutkittavan kansiossa
- Koehenkilöt, jotka painavat ≥ 50 kg ja joiden BMI on 18-27 kg/m2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisen tutkimuksen, EKG:n, sairaushistorian tai kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella
- Koehenkilöt, jotka suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen saatuaan tiedon tämän tutkimuksen luonteesta ja ymmärtäneet kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologinen tai hormonaalinen häiriö
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen kinetiikkaa
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Kaikkien tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (ranolatsiini PR)
- Osallistunut muuhun BE-tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (ranolatsiini PR)
Mikä tahansa seuraavista elintoimintojen poikkeavuuksista
- Systolinen verenpaine: <90 mmHg tai >140 mmHg
- Diastolinen verenpaine: <50 mmHg tai > 90 mmHg
- Pulssitaajuus: <50 bpm tai >90 bpm
Mikä tahansa seuraavista EKG-poikkeavuuksista
- PR > 210 ms
- QRS-kompleksi > 120 ms
- QTcF > 430 ms
- Kaikki fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai saaneet verensiirron 90 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B-, C-hepatiitti-, VDRL- ja HIV:lle
- Koehenkilöt, jotka osoittivat positiivisen tuloksen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttötesteissä
- Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet yli 10 savuketta 90 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon aikana
- Koehenkilöt, jotka ottivat määrättyjä lääkkeitä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ranolatsiini PR) tai joiden on otettava näitä lääkkeitä tutkimusjakson aikana
- Kohde, joka katsoi, ettei tutkija voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (korea, 375 mg)
Ryhmä 1 (korealainen, 375 mg): Ranolatsiini PR 375 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (korealainen, 500 mg):
Ryhmä 2 (korealainen, 500 mg): Ranolatsiini PR 500 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (korealainen, 750 mg):
Ryhmä 3 (korealainen, 750 mg): Ranolatsiini PR 750 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 (valkoihoinen, 375 mg)
Ryhmä 4 (valkoihoinen, 375 mg): Ranolatsiini PR 375 mg
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5 (valkoihoinen, 750 mg)
Ryhmä 5 (valkoihoinen, 750 mg): Ranolatsiini PR 750 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Plasman pitoisuus (maksimi, läpi, keskimääräinen)
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Tmax
|
Jopa 5 päivää
|
|
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Puolikas elämä
|
Jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna MedDRA:lla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Raportoituihin oireisiin, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, haittatapahtumiin, EKG:ihin, laboratoriotestien tuloksiin perustuva arviointi
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAKR/15/Ran-Ang/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .