Een onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van Ranolazine PR bij gezonde Koreaanse en blanke mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen Koreaanse of blanke mannen, 19 - 45 jaar oud

   • Koreaanse onderdanen: eerste generatie Koreaanse onderdanen geboren in Korea, beide ouders en de vier grootouders moeten van Koreaanse afkomst zijn. Bewijs van Koreaanse etniciteit zal worden gedocumenteerd door middel van een medisch interview en geschikt materiaal (bijv. Koreaans paspoort, Koreaanse ingezetenenkaart) worden bewaard in de map van de proefpersoon
   • Blanke proefpersonen: eerste generatie blanke proefpersonen, beide ouders en de vier grootouders van Europese afkomst. Documentatie van etniciteit zal plaatsvinden door middel van een medisch interview en door geschikt materiaal (bijv. paspoort, geboorteakte (indien niet beschikbaar, een ondertekende verklaring van de proefpersonen)) worden bewaard in de map van de proefpersoon
2. Proefpersonen die ≥ 50 kg wegen met een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) bij het screeningsbezoek
3. Proefpersonen zonder klinisch significante abnormale bevindingen zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumtestresultaten
4. Proefpersonen die ermee instemden vrijwillig aan dit onderzoek deel te nemen en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat ze op de hoogte waren gebracht van de aard van dit onderzoek en alle aspecten van dit onderzoek hadden begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, lever-, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
2. Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren
3. Relevante chronische of acute infecties
4. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
5. Toediening van onderzoeksproducten binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ranolazine PR)
6. Geschiedenis van deelname aan andere BE-studie of klinische studie binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ranolazine PR)

7. Een van de volgende afwijkingen van de vitale functies

   • Systolische bloeddruk: <90 mmHg of >140 mmHg
   • Diastolische bloeddruk: <50 mmHg of > 90 mmHg
   • Hartslag: <50 slagen per minuut of >90 slagen per minuut

8. Een van de volgende ECG-afwijkingen

   • PR > 210 msec
   • QRS-complex > 120 msec
   • QTcF > 430 msec
9. Elke bevinding bij het lichamelijk onderzoek die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld
10. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker van klinisch belang acht
11. Proefpersonen die binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek bloed hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben gekregen
12. Proefpersonen die positief zijn voor Hepatitis B, Hepatitis C, VDRL en HIV
13. Proefpersonen die een positief resultaat lieten zien in tests voor alcohol- en drugsmisbruik
14. Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten hebben gerookt tot 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie of die niet kunnen stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopnameperiode
15. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ranolazine PR) of die deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode moeten innemen
16. Proefpersoon die door de onderzoeker niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek