En studie av farmakokinetikk og sikkerhet for Ranolazin PR i sunne koreanske og kaukasiske mannlige emner

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne koreanske eller kaukasiske menn, 19 - 45 år

   • Koreanske emner: første generasjon koreanske emner født i Korea, begge foreldrene og de fire besteforeldrene må være av koreansk opprinnelse. Bevis på koreansk etnisitet vil bli dokumentert ved medisinsk intervju og passende materiale (f.eks. Koreansk pass, koreansk innbyggerkort) vil bli oppbevart i fagets mappe
   • Kaukasiske emner: første generasjon av kaukasiske emner, begge foreldrene og de fire besteforeldrene av europeisk avstamning. Dokumentasjon av etnisitet vil skje ved medisinsk intervju og ved hjelp av passende materiale (f.eks. pass, fødselsattest (hvis ikke tilgjengelig, en signert bekreftelse av fagene)) vil bli oppbevart i fagets mappe
2. Personer som veier ≥ 50 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) ved screeningbesøk
3. Personer uten klinisk signifikante unormale funn bestemt ved fysisk undersøkelse, EKG, medisinsk historie eller kliniske laboratorietestresultater
4. Forsøkspersoner som gikk med på å frivillig delta i denne studien og overholde alle studiekravene ved å signere informert samtykkeskjema etter å ha blitt informert om denne studiens natur og forstått alle aspekter av denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolsk, immunologisk eller hormonell lidelse
2. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
3. Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
4. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
5. Administrering av undersøkelsesprodukter innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet (ranolazin PR)
6. Anamnese med deltagelse i en annen BE-studie eller klinisk studie innen 3 måneder fra den første dosen av studiemedikamentet (ranolazin PR)

7. Noen av følgende vitale tegnavvik

   • Systolisk blodtrykk: <90 mmHg eller >140 mmHg
   • Diastolisk blodtrykk: <50 mmHg eller > 90 mmHg
   • Pulsfrekvens: <50 bpm eller >90 bpm

8. Enhver av følgende EKG-avvik

   • PR > 210 msek
   • QRS-kompleks > 120 msek
   • QTcF > 430 msek
9. Ethvert funn i den fysiske undersøkelsen som avviker fra det normale og vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren
10. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk betydning
11. Forsøkspersoner som har donert blod eller mottatt blodoverføring innen 90 dager etter deltagelse i denne studien
12. Personer som er positive for hepatitt B, hepatitt C, VDRL og HIV
13. Forsøkspersoner som viste positive resultater i alkohol- og rustester
14. Forsøkspersoner som har røykt over 10 sigaretter inntil 90 dager før studiestart eller som ikke er i stand til å slutte å røyke gjennom hele sykehusinnleggelsesperioden
15. Forsøkspersoner som tok foreskrevne medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet (ranolazin PR) eller som må ta disse medisinene i løpet av studieperioden
16. Forsøksperson som bedømte ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforsker