Une étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité de la ranolazine PR chez des sujets masculins coréens et caucasiens en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes coréens ou caucasiens adultes en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans

   • Sujets coréens : première génération de sujets coréens nés en Corée, les deux parents et les quatre grands-parents doivent être d'origine coréenne. La preuve de l'appartenance ethnique coréenne sera documentée par un entretien médical et des documents appropriés (par ex. Passeport coréen, carte de résident coréen) seront conservés dans le dossier du sujet
   • Sujets caucasiens : première génération de sujets caucasiens, les deux parents et les quatre grands-parents d'origine européenne. La documentation de l'ethnicité se fera par entretien médical et par des matériaux appropriés (par ex. passeport, certificat de naissance (s'il n'est pas disponible, une affirmation signée par les sujets)) sera conservé dans le dossier du sujet
2. Sujets pesant ≥ 50 kg avec un IMC compris entre 18 et 27 kg/m2 (inclus) lors de la visite de dépistage
3. Sujets sans résultats anormaux cliniquement significatifs déterminés par un examen physique, un ECG, des antécédents médicaux ou des résultats de tests de laboratoire clinique
4. Sujets qui ont accepté de participer volontairement à cette étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé après avoir été informés de la nature de cette étude et avoir compris tous les aspects de cette étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux cliniquement significatifs
2. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'étude
3. Infections chroniques ou aiguës pertinentes
4. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients)
5. Administration de tout produit expérimental dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude (ranolazine PR)
6. Antécédents de participation à une autre étude BE ou à un essai clinique dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude (ranolazine PR)

7. L'une des anomalies des signes vitaux suivantes

   • Pression artérielle systolique : <90 mmHg ou >140 mmHg
   • Pression artérielle diastolique : <50 mmHg ou > 90 mmHg
   • Pouls : <50 bpm ou >90 bpm

8. L'une des anomalies ECG suivantes

   • PR > 210 ms
   • Complexe QRS > 120 msec
   • QTcF > 430 ms
9. Tout résultat de l'examen physique s'écartant de la normale et jugé cliniquement significatif par l'investigateur
10. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement significative
11. - Sujets qui ont donné du sang ou reçu une transfusion sanguine dans les 90 jours suivant leur participation à cette étude
12. Sujets positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VDRL et le VIH
13. Sujets qui ont montré un résultat positif aux tests d'alcoolisme et de toxicomanie
14. Sujets qui ont fumé plus de 10 cigarettes jusqu'à 90 jours avant le début de l'étude ou qui ne sont pas en mesure d'arrêter de fumer pendant toute la période d'hospitalisation
15. - Sujets qui ont pris des médicaments prescrits dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (ranolazine PR) ou qui doivent prendre ces médicaments pendant la période d'étude
16. Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur