Studie farmakokinetiky a bezpečnosti ranolazinu PR u zdravých korejských a kavkazských mužských subjektů
Jednocentrová, otevřená, vzestupná studie s jednou a více perorálními dávkami k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti ranolazinu PR u zdravých korejských a kavkazských mužských subjektů
Účelem této studie je:
Posoudit farmakokinetický profil a bezpečnost ranolazinu PR u zdravých korejských a kavkazských dobrovolníků po perorálním podání ranolazinu v dávkách 375, 500, 750 mg po jednorázovém a opakovaném perorálním podání.
Přehled studie
Detailní popis
Ranolazin je antianginózní léčivo, které uplatňuje své účinky inhibicí pozdního sodíkového proudu v srdečních buňkách. Tento účinek snižuje intracelulární akumulaci sodíku a následně snižuje intracelulární přetížení vápníkem, od kterého se očekává, že sníží ztuhlost myokardu, spotřebu kyslíku a využití ATP a zlepší průtok krve do mikrovaskulatury. Tyto účinky ranolazinu nezávisí na snížení srdeční frekvence nebo krevního tlaku nebo vazodilataci .
Ranolazin PR, schválený pro léčbu chronické anginy pectoris v 56 zemích a v současnosti uváděný na trh ve 21 zemích včetně USA, vykazuje klinickou účinnost a snášenlivost v navrhovaném terapeutickém rozmezí dávek od 375 mg do 750 mg. Byly studovány faktory, které mohou ovlivnit farmakokinetiku ranolazinu, včetně demografie, lékových interakcí, stavu onemocnění, stavu genotypu metabolizátoru CYP2D6 a zhoršených funkcí ledvin nebo jater. Vztah mezi plazmatickou koncentrací ranolazinu a klinickými účinky byl také dobře prokázán. Tato farmakokinetická studie byla navržena jako překlenovací studie pro registraci ranolazinu PR v Koreji.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- In-Jin Jang, MD
- Telefonní číslo: +82 2 2072 1910
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dospělí korejští nebo kavkazští muži ve věku 19 - 45 let
- Korejští subjekty: první generace korejského subjektu narozeného v Koreji, oba rodiče a čtyři prarodiče musí být korejského původu. Důkaz o korejském etniku bude zdokumentován lékařským pohovorem a vhodnými materiály (např. korejský pas, korejská rezidentní karta) budou uloženy ve složce subjektu
- Kavkazští subjekty: první generace kavkazských subjektů, oba rodiče a čtyři prarodiče evropského původu. Dokumentace etnické příslušnosti bude provedena lékařským pohovorem a vhodnými materiály (např. cestovní pas, rodný list (pokud není k dispozici, podepsané potvrzení subjektů)) budou uloženy ve složce subjektu
- Subjekty vážící ≥ 50 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě
- Subjekty bez klinicky významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, EKG, anamnézou nebo výsledky klinických laboratorních testů
- Subjekty, které souhlasily s dobrovolnou účastí na této studii a splnily všechny požadavky studie podpisem informovaného souhlasu poté, co byly informovány o povaze této studie a porozuměly všem aspektům této studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku
- Relevantní chronické nebo akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Podávání jakýchkoliv hodnocených produktů do 3 měsíců od první dávky studovaného léku (ranolazin PR)
- Historie účasti na jiné studii BE nebo klinické studii do 3 měsíců od první dávky studovaného léku (ranolazin PR)
Jakákoli z následujících abnormalit vitálních funkcí
- Systolický krevní tlak: <90 mmHg nebo >140 mmHg
- Diastolický krevní tlak: <50 mmHg nebo > 90 mmHg
- Tepová frekvence: <50 bpm nebo >90 bpm
Jakákoli z následujících abnormalit EKG
- PR > 210 ms
- QRS komplex > 120 msec
- QTcF > 430 ms
- Jakýkoli nález při fyzikálním vyšetření, který se odchyluje od normálu a je hodnocen zkoušejícím jako klinicky významný
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Subjekty, které darovaly krev nebo dostaly krevní transfuzi do 90 dnů od účasti v této studii
- Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, VDRL a HIV
- Subjekty, které vykazovaly pozitivní výsledky v testech na alkohol a drogy
- Jedinci, kteří vykouřili více než 10 cigaret do 90 dnů před zahájením studie nebo kteří nebyli schopni přestat kouřit po celou dobu hospitalizace
- Subjekty, které užívaly předepsané léky během 14 dnů nebo volně prodejné léky (OTC) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku (ranolazin PR) nebo které musí tyto léky užívat během období studie
- Subjekt, který usoudil, že není způsobilý pro účast ve studii zkoušejícím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (korejština, 375 mg)
Skupina 1 (korejština, 375 mg): Ranolazin PR 375 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (korejština, 500 mg):
Skupina 2 (korejština, 500 mg): Ranolazin PR 500 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 (korejština, 750 mg):
Skupina 3 (korejština, 750 mg): Ranolazin PR 750 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 (bělošský, 375 mg)
Skupina 4 (bělošský, 375 mg): Ranolazin PR 375 mg
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5 (bělošský, 750 mg)
Skupina 5 (bělošský, 750 mg): Ranolazin PR 750 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 5 dní
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Až 5 dní
|
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 5 dní
|
Plazmatická koncentrace (maximální, průchozí, průměrná)
|
Až 5 dní
|
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 5 dní
|
Tmax
|
Až 5 dní
|
|
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Až 5 dní
|
Poločas rozpadu
|
Až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí MedDRA
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení na základě hlášených příznaků, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích účinků, EKG, výsledků laboratorních testů
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAKR/15/Ran-Ang/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .