陰茎の扁平上皮癌における鼠径リンパ節に対するリンパ節郭清および化学療法のTIPの評価 (MEGACEP)
両側リンパ節郭清および化学療法による陰茎扁平上皮癌における鼠径リンパ節転移の集学的治療を評価する前向き第 II 相試験 TIP
陰茎の扁平上皮癌はヨーロッパではまれな腫瘍であり、その予後と生存は転移性リンパ節の関与によって影響を受けます。 フランスでのその頻度は、人間の癌の 1% 未満と推定されています。 この広がりは、浅鼠径リンパ節および深鼠径リンパ節を経由して、転移性播種の前に骨盤リンパ節に至る一連のプロセスに従います。
鼠径部の管理は、陰茎がんの基本です。 鼠径部転移が 1 個または 2 個の患者の約 80% で治癒します。 5 年全生存率は、pN0 患者で平均 85%、pN+ 患者で 40% でした。 pN+ 患者の 5 年全生存率は、pN1 で 70 ～ 80% (リンパ節浸潤が 1 つだけ)、pN2 で 30 ～ 40%、pN3 で 0 ～ 10% でした。
局所再発のリスクは、化学療法を伴わないリンパ節切除術のみによる局所治療後の pN0 の場合は 5 ～ 10%、pN+ の場合は 20 ～ 30% です。 再発までの平均期間は 10 か月でした。 5 年での無病生存率は、pN0 で 75 ～ 85%、pN+ で 30 ～ 45% です。 その適応は、臨床検査（触診されたリンパ節の有無）およびリンパ節疾患のリスク（≥pT1bG2）によって異なります。
現在、細針生検は、簡単でリスクが低く、相談に応じることができるため、最良の臨床診断方法です。 結果が陽性の場合、早期の解剖が可能になります。 cN+ 患者には、1 本または 2 本の細針生検が使用されます。 リンパ節転移のリスクがある患者（cN0 かつ ≥pT1B または G2）の場合、センチネルリンパ節の診断に続いて、修正または両側リンパ節切除術が行われることがあります。
リンパ節切除術だけでもキュレーター作用がありますが、転移性リンパ節転移のある患者では不十分な場合があります。 したがって、治療に対する反応率と生存率を高めるために、これらの患者の管理においてマルチモーダルなアプローチを開発することが重要であると思われます。
30 人の患者で実施された第 II 相試験から、TIP の組み合わせ (パクリタキセル、イホスファミド、およびシスプラチン) は、許容できる有効性/毒性を持っているようです。
したがって、この試験では、リンパ節転移のリスクが高い患者 (cN0 および ≥pT1B または G2) および鼠径可動性触診リンパ節 (cN+) を有する患者のアジュバントまたはネオアジュバント治療として、リンパ節の後に TIP プロトコルが選択されました。関与が証明された（pN +）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- ICO-Paul Papin
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Besançon、フランス、25000
- Chr Besancon
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Chru Gabriel Montpied
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Limoges、フランス、87042
- Ch de Limoges
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69310
- CHU Lyon Sud
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes、フランス、44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
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Nîmes、フランス、300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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saint Herblain、フランス、44805
- ICO-René Gauducheau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 陰茎腫瘍組織学的に証明された陰茎腫瘍の初期治療法: 切断または保存的手術または小線源治療、
- -触診されたリンパ節（ステージcN1およびcN2）がTステージに関係なく、または触診されたリンパ節がない場合（cN0）、リンパ節転移リスク≥pT1bおよび/またはグレード2の患者、
- 転移性リンパ節の関与、
- 患者M0またはMx、
- 18歳以上、
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1、
- 白血球 ≥1.5 g/L、
- ヘモグロビン≧9g/dL、
- 血小板≧100,000/mm³、
- 正常なカルシウム血症とカリウム血症、
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤1.5 正常上限 (ULN) ;総ビリルビン≤1.5 ULN (ギルバート病の場合は 3 ULN);アルカリホスファターゼ (ALP)
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分（MDRD法）、
- 左心室駆出率 (LVEF) >50%、
- 患者は、情報メモを受け取り、読み、同意に署名し、
- -研究期間中および治療の最後の投与後6か月間、2つの避妊方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する生殖年齢の患者、
- -プロトコルの要件（予定された訪問、治療計画、臨床的、傍臨床的、生物学的およびプロトコルのその他の手順）を順守できる患者、
- 社会保障制度を受けている患者。
除外基準:
- 固定鼠径リンパ節 (cN3)、
- 腸骨リンパ節 (cN3)、
- 患者pN3、
- 陰茎の扁平上皮癌に対する以前の化学療法、
- -化学療法の適応症またはシスプラチン、イホスファミドまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症、
- フェニトインで治療された患者、
- 難聴 > グレード 1 (CTCAE V4.03) の患者、
- 心肺疾患の患者 - 水分過剰を示唆している、
- -皮膚基底細胞以外の試験に含める前の5年以内のがんの病歴、
- -患者は、含める前の30日以内に弱毒生ワクチンを受け取りました。
- -すでに別の臨床試験に含まれているか、試験に含まれる前の30日以内に実験的治療を受けている患者、
- 自由を奪われた患者、または後見人を含む裁判所の保護下にある患者、
- -重度の全身性疾患、または管理されていない、または治験責任医師による患者の参加と両立しないその他の慢性または急性疾患、
- 既知の血清陽性（HIV）を含む免疫不全患者、
- -プロトコルの理解を妨げる精神障害のある患者、または心理的状態、家族、社会学的または地理的条件を有する患者 プロトコルおよび計画されたフォローアップの順守を許可しない、または研究者によると、参加を妨げる状態患者がテストされました。 これらの状態は、患者を含める前に評価する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-アジュバント化学療法のヒント
リンパ節郭清 (+/- センチネルリンパ節) + 補助化学療法 TIP 修正両側リンパ節郭清 21 日ごとに 4 サイクル
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パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン
他の名前：
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実験的：Bネオアジュバント化学療法のヒント
細針生検またはセンチネルリンパ節 + ネオアジュバント化学療法 TIP に続いてリンパ節郭清 修正両側リンパ節郭清 21 日ごとに 4 サイクル
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パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所リンパ節再発のない生存
時間枠：24ヶ月
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鼠径部超音波検査
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント化学療法を受けている患者の完全奏効率
時間枠：6ヵ月
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残存腫瘍の欠如 術後組織病理学
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6ヵ月
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局所リンパ節再発のない生存
時間枠：3年
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包含から局所領域再発または最後の評価までの時間
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3年
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転移のない生存
時間枠：3年
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包含から転移の発生日までの時間
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3年
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特定の生存率
時間枠：3年
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包含から陰茎がんまたは治療関連合併症による死亡日までの時間
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3年
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全生存
時間枠：3年
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原因に関係なく、封入から死亡までの時間
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3年
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研究中の急性毒性および晩発毒性
時間枠：学習完了期間中、最長3年間
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍研究コミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は 5 段階（1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「中程度」）に分かれています。 =「重度」、4 =「生命を脅かす」、5 =「死亡」）を研究者が決定することで、障害の重症度を評価することが可能になります。 |
学習完了期間中、最長3年間
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、治療中 (C3J42)、6 か月、1 年
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EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。
アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
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ベースライン、治療中 (C3J42)、6 か月、1 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jérôme Rigaud, Professor、Nantes university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (その他の識別子：Unicancer)
- 2014-004678-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。