Lymfadenektomian ja kemoterapian arviointi VINKKI nivusimusolmukkeista peniksen levyepiteelikarsinoomassa (MEGACEP)
Tuleva vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan nivussolmukkeiden etäpesäkkeiden multimodaalista hoitoa peniksen levyepiteelikarsinoomassa bilateraalisella lymfadenektomialla ja kemoterapialla VINKKI
Peniksen okasolusyöpä on Euroopassa harvinainen kasvain, jonka ennusteeseen ja eloonjäämiseen vaikuttaa metastaattinen imusolmuke. Sen esiintymistiheyden Ranskassa arvioidaan olevan alle 1 % ihmisten syövistä. Tämä leviäminen seuraa peräkkäistä prosessia pinnallisten ja syvien nivusimusolmukkeiden kautta ja sitten lantion imusolmukkeisiin ennen metastaattista leviämistä.
Nivusalueiden hoito on peniksen syövän kulmakivi. Se on parantava noin 80 %:lla potilaista, joilla on 1 tai 2 nivusmetastaasia. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 85 % pN0-potilailla ja 40 % pN+-potilailla. PN+-potilailla 5 vuoden kokonaiseloonjääminen oli 70-80 % pN1:llä (vain 1 imusolmukeinvaasio), 30-40 % pN2:lla ja 0-10 % pN3:lla.
Paikallisen uusiutumisen riski on 5-10 % pN0:lle ja 20-30 % pN+:lle pelkän paikallisen lymfadenektomian ilman kemoterapiaa koskevan hoidon jälkeen. Keskimääräinen uusiutumisaika oli 10 kuukautta. Taudista vapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä on 75-85 % pNO:lla ja 30-45 % pN+:lla. Sen käyttöaihe riippuu kliinisestä tutkimuksesta (palpatoitujen imusolmukkeiden olemassaolo tai puuttuminen) ja solmukudossairauden riskistä (≥pT1bG2).
Tällä hetkellä hieno neulabiopsia on paras kliininen diagnoosimenetelmä, koska se on yksinkertainen, pieni riski ja mahdollista kuulemalla. Kun tulos on positiivinen, se mahdollistaa varhaisen dissektion. cN+-potilailla käytetään yhden tai kahden neulan biopsiaa. Potilaille, joilla on riski saada imusolmukkeet (cN0 ja ≥pT1B tai G2), vartiosolmukediagnoosin jälkeen voidaan tehdä modifioitu tai kahdenvälinen lymfadenektomia.
Vaikka lymfadenectomialla yksin on kuraattorivaikutus, se jää joskus riittämättömäksi potilailla, joilla on metastaattisia imusolmukkeita. Siksi vaikuttaa tärkeältä kehittää multimodaalinen lähestymistapa näiden potilaiden hoitoon, jotta hoitovaste ja eloonjääminen lisääntyvät.
Vaiheen II tutkimuksessa, joka tehtiin 30 potilaalla, TIP-yhdistelmän (paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini) teho/toksisuus näyttää olevan hyväksyttävä.
Tästä syystä TIP-protokolla on valittu tähän tutkimukseen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidoksi potilailla, joilla on suuri imusolmukkeiden riski (cN0 ja ≥pT1B tai G2) ja vastaavasti imusolmukkeiden jälkeen imusolmukkeiden jälkeen. osallisuus todistettu (pN+).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO-Paul Papin
-
Besançon, Ranska, 25000
- Chr Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Chru Gabriel Montpied
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ch de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Ranska, 44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
-
Nîmes, Ranska, 300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO-René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peniksen kasvain histologisesti todistettu riippumatta siittimen kasvaimen alkuperäisestä hoidosta: amputaatio tai konservatiivinen leikkaus tai brakyterapia,
- Liikkuvat palpatoidut imusolmukkeet (vaihe cN1 ja cN2) T-vaiheesta riippumatta, tai jos imusolmukkeita ei palpoitu (cN0), potilaat, joilla on imusolmukkeiden osallistumisen riski ≥pT1b ja/tai aste 2,
- Metastaattinen imusolmukehäiriö,
- Potilaat M0 tai Mx,
- Ikä ≥18 vuotta,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
- Leukosyytit ≥1,5 g/l,
- hemoglobiini ≥9 g/dl,
- Verihiutaleet ≥100 000/mm³,
- Normaali kalsemia ja kaliemia,
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤1,5 ULN (3 ULN Gilbertin taudin tapauksessa); alkalinen fosfataasi (ALP)
- kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (MDRD-menetelmä),
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 %
- Potilaat, jotka ovat vastaanottaneet, lukeneet tiedotteen ja allekirjoittaneet suostumuksen,
- lisääntymisikäiset potilaat, jotka suostuvat käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen,
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia (aikataulutetut käynnit, hoitosuunnitelma, kliiniset, parakliiniset, biologiset ja muut pöytäkirjan toimenpiteet),
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteät nivusimusolmukkeet (cN3),
- lonkkaimusolmukkeet (cN3),
- Potilaat pN3,
- aiempi kemoterapia peniksen okasolusyöpään,
- Kemoterapia-aiheet vastaan tai tunnettu yliherkkyys sisplatiinille, ifosfamidille tai paklitakselille,
- Potilaat, joita hoidetaan fenytoiinilla,
- Potilaat, joilla on > aste 1 (CTCAE V4.03),
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, mikä viittaa liialliseen nesteytykseen,
- Aiempi syöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista, paitsi ihon tyvisolu,
- Potilas sai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä,
- Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai saavat kokeellista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista,
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai tuomioistuimen suojeluksessa, mukaan lukien holhous,
- Vaikea systeeminen sairaus tai hallitsematon tai mikä tahansa muu krooninen tai akuutti sairaus, joka ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva potilaan osallistumisen kanssa tutkimukseen,
- immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien seropositiiviset (HIV),
- Potilaat, joilla on psyykkinen kehitysvamma, joka estää protokollan ymmärtämisen tai psyykkinen tila, perhe, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista protokollan ja suunnitellun seurannan noudattamista tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan estäisi osallistumisen potilas testattu. Nämä tilat tulee arvioida ennen potilaiden sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-Adjuvanttikemoterapian VINKKI
Lymfadenektomia (+/- vartiosolmuke) + adjuvanttikemoterapia TIP-muokattu kahdenvälinen lymfadenektomia 4 sykliä 21 päivän välein
|
Paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B-Neoadjuvanttikemoterapia VINKKI
hieno neulabiopsia tai vartiosolmuke + neoadjuvanttikemoterapia TIP, jota seuraa lymfadenektomia modifioitu bilateraalinen lymfadenektomia 4 sykliä 21 päivän välein
|
Paklitakseli, ifosfamidi ja sisplatiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviytyminen ilman paikallisten imusolmukkeiden uusiutumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
tarkastettu nivus ultraäänellä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neoadjuvanttikemoterapiapotilaiden täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jäännöskasvaimen puute kirurgisen histopatologian jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Selviytyminen ilman paikallisten imusolmukkeiden uusiutumista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sisällyttämisen ja paikallisen toistumisen tai viimeisen arvioinnin välinen aika
|
3 vuotta
|
|
Selviytyminen ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sisällyttämisen ja etäpesäkkeiden esiintymispäivän välinen aika
|
3 vuotta
|
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika sisällyttämisen ja peniksen syöpään tai hoitoon liittyvään komplikaation aiheuttamaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aikaa sisällyttämisen ja kuoleman välillä syystä riippumatta
|
3 vuotta
|
|
Akuutti ja myöhäinen toksisuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) on laajalti hyväksytty onkologian tutkimusyhteisössä johtavana haittatapahtumien arviointiasteikkona. Tämä asteikko, joka on jaettu 5 asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "henkeä uhkaava" ja 5 = "kuolema"), jonka tutkija on määrittänyt, mahdollistavat häiriöiden vakavuuden arvioinnin. |
Koko opintojen päättymisen ajan, jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötasolla hoidon aikana (C3J42), 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.
Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
lähtötasolla hoidon aikana (C3J42), 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Peniksen sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Peniksen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (Muu tunniste: Unicancer)
- 2014-004678-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .