음경 편평 세포 암종에서 서혜부 림프절에 대한 림프절 절제술 및 화학 요법 TIP의 평가 (MEGACEP)
양측 림프절 절제술 및 화학 요법에 의한 음경의 편평 세포 암종에서 서혜부 결절 전이의 다중 모드 치료를 평가하는 전향적 2상 연구 TIP
음경의 편평 세포 암종은 전이성 림프절 침범에 의해 예후와 생존이 영향을 받는 유럽의 드문 종양입니다. 프랑스에서의 빈도는 인간 암의 1% 미만으로 추정됩니다. 이 전이는 표재성 및 심부 사타구니 림프절을 거쳐 전이성 보급 전에 골반 림프절로 순차적인 과정을 따릅니다.
서혜부 관리는 음경암의 초석입니다. 1~2개의 사타구니 전이가 있는 환자의 약 80%에서 완치됩니다. 5년 전체 생존율은 pN0 환자의 경우 평균 85%, pN+ 환자의 경우 40%였습니다. pN+ 환자의 경우 5년 전체 생존율은 pN1의 경우 70~80%(단 1개의 림프절 침범), pN2의 경우 30~40%, pN3의 경우 0~10%였습니다.
국소 재발의 위험은 화학 요법 없이 림프절 절제술만으로 국소 치료를 한 후 pN0의 경우 5-10%, pN+의 경우 20-30%입니다. 재발까지의 평균 시간은 10개월이었다. 5년에 무병 생존율은 pN0의 경우 75-85%, pN+의 경우 30-45%입니다. 적응증은 임상 검사(촉진된 림프절의 유무)와 림프절 질환의 위험(≥pT1bG2)에 따라 다릅니다.
현재 세침 생검은 간단하고 위험도가 낮으며 상담이 가능하기 때문에 가장 좋은 임상 진단 방법이다. 결과가 양성이면 조기 해부를 허용합니다. 단일 또는 이중 세침 생검은 cN+ 환자에게 사용됩니다. 림프절 침범의 위험이 있는 환자(cN0 및 ≥pT1B 또는 G2)의 경우 감시 림프절 진단 후 변형 또는 양측 림프절 절제술을 시행할 수 있습니다.
림프절 절제술만으로는 큐레이터 조치가 있지만 전이성 림프절 침범 환자에서 때때로 충분하지 않은 경우가 있습니다. 따라서 치료 및 생존에 대한 반응률을 높이기 위해 이러한 환자 관리에서 복합적 접근 방식을 개발하는 것이 중요해 보입니다.
30명의 환자를 대상으로 실시한 II상 시험에서 TIP 조합(파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴)은 수용 가능한 효능/독성을 갖는 것으로 보입니다.
따라서 TIP 프로토콜은 림프절 침범 위험이 높은 환자(cN0 및 ≥pT1B 또는 G2)와 서혜부 이동 촉진 림프절(cN+)이 있는 환자의 보조 또는 신 보조 치료로 이 시험을 위해 선택되었습니다. 참여 입증(pN+).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO-Paul Papin
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Besançon, 프랑스, 25000
- Chr Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Chru Gabriel Montpied
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Limoges, 프랑스, 87042
- Ch de Limoges
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69310
- CHU Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, 프랑스, 44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
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Nîmes, 프랑스, 300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO-René Gauducheau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음경 종양의 초기 치료가 무엇이든 간에 조직학적으로 입증된 음경 종양: 절단, 보존적 수술 또는 근접 치료,
- 이동성 촉진 림프절(cN1 및 cN2 단계) T 병기에 상관없이, 또는 촉진 림프절(cN0)이 없는 경우 림프절 침범 위험이 ≥pT1b 및/또는 등급 2인 환자,
- 전이성 림프절 침범,
- 환자 M0 또는 Mx,
- 연령 ≥18 ans,
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1,
- 백혈구 ≥1.5g/L,
- 헤모글로빈 ≥9g/dL,
- 혈소판 ≥100 000/mm³,
- 정상적인 칼슘혈증과 칼륨혈증,
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤1.5 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN(길버트병의 경우 3 ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP)
- 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(MDRD 방법),
- 좌심실 박출률(LVEF) >50%,
- 환자는 안내 사항을 읽고 동의서에 서명한 후,
- 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 두 가지 피임 방법(하나는 환자용, 다른 하나는 파트너용)을 사용하는 데 동의하는 가임기 환자,
- 프로토콜 요구 사항(계획된 방문, 치료 계획, 프로토콜의 임상, 준임상, 생물학적 및 기타 절차)을 준수할 수 있는 환자,
- 사회 보장 제도를 받고 있는 환자.
제외 기준:
- 고정 서혜부 림프절(cN3),
- 장골 림프절(cN3),
- 환자 pN3,
- 음경의 편평 세포 암종에 대한 사전 화학 요법,
- 화학요법 또는 시스플라틴, 이포스파마이드 또는 파클리탁셀에 대한 알려진 과민증에 대한 적응증 반대,
- 페니토인으로 치료받은 환자,
- 난청이 >1등급인 환자(CTCAE V4.03),
- 수분과다를 나타내는 심폐질환 환자,
- 피부 기저 세포 이외의 시험에 포함되기 전 5년 이내의 암 병력,
- 환자는 포함 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받았고,
- 이미 다른 임상시험에 포함되었거나 시험에 포함되기 전 30일 이내에 실험적 치료를 받고 있는 환자,
- 자유를 박탈당했거나 후견인을 포함한 법원의 보호를 받는 환자,
- 중증 전신 질환 또는 조절되지 않는 질환 또는 조사관에 따라 시험에 환자의 참여와 양립할 수 없는 기타 만성 또는 급성 질환,
- 알려진 혈청 양성 반응(HIV)을 포함하는 면역 저하 환자,
- 프로토콜의 이해를 방해하는 정신 장애가 있거나 프로토콜 및 계획된 후속 조치를 준수할 수 없는 심리적 상태, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 조사자에 따라 참여를 방해하는 조건이 있는 환자 환자 테스트. 이러한 조건은 환자를 포함하기 전에 평가되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A-보조 화학 요법 TIP
림프절 절제술(+/- 감시 림프절) + 보조 화학요법 TIP 변형 양측 림프절 절제술 21일마다 4주기
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파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴
다른 이름들:
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실험적: B-신보조제 화학요법 TIP
미세 바늘 생검 또는 센티넬 림프절 + 선행 화학 요법 TIP 후 림프절 절제술 변형 양측 림프절 절제술 21일마다 4주기
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파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 림프절 재발 없이 생존
기간: 24개월
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사타구니 초음파로 확인
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신보강 화학요법 환자의 완전 반응률
기간: 6 개월
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수술 후 조직 병리학 후 잔류 종양의 부족
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6 개월
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국소 림프절 재발 없이 생존
기간: 3 년
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포함과 국소 재발 또는 마지막 평가 사이의 시간
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3 년
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전이 없는 생존
기간: 3 년
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포함과 전이 발생 날짜 사이의 시간
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3 년
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특정 생존
기간: 3 년
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포함과 음경암 또는 치료 관련 합병증으로 인한 사망일 사이의 시간
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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원인에 관계없이 포함과 사망 사이의 시간
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3 년
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연구 중 급성 및 후기 독성
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 3년
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)은 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 이 척도는 5개 등급(1 = "약함", 2 = "보통", 3)으로 나뉩니다. = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")을 조사관이 결정하면 장애의 중증도를 평가하는 것이 가능해집니다. |
연구 완료 기간 동안 최대 3년
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삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준시점, 치료 중(C3J42), 6개월, 1년
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EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소가 포함되어 있습니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
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기준시점, 치료 중(C3J42), 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (기타 식별자: Unicancer)
- 2014-004678-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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