Valutazione della linfoadenectomia e della chemioterapia TIP sui linfonodi inguinali nel carcinoma a cellule squamose del pene (MEGACEP)
Studio prospettico di fase II che valuta una cura multimodale delle metastasi del linfonodo inguinale nel carcinoma a cellule squamose del pene mediante linfoadenectomia bilaterale e chemioterapia SUGGERIMENTO
Il carcinoma a cellule squamose del pene è un tumore raro in Europa, la cui prognosi e sopravvivenza sono influenzate dal coinvolgimento metastatico dei linfonodi. La sua frequenza in Francia è stimata a meno dell'1% dei tumori umani. Questa diffusione segue un processo sequenziale attraverso i linfonodi inguinali superficiali e profondi e quindi ai linfonodi pelvici prima della disseminazione metastatica.
La gestione delle aree inguinali è la pietra angolare del cancro del pene. È curativo in circa l'80% dei pazienti con 1 o 2 metastasi inguinali. La sopravvivenza globale a 5 anni è stata in media dell'85% per i pazienti pN0 e del 40% per i pazienti pN+. Per i pazienti pN+, la sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 70-80% per pN1 (solo 1 invasione linfonodale), del 30-40% per pN2 e dello 0-10% per pN3.
Il rischio di recidiva locale è del 5-10% per pN0 e del 20-30% per pN+ dopo trattamento locale con sola linfoadenectomia senza chemioterapia. Il tempo medio di recidiva è stato di 10 mesi. La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni è del 75-85% per pN0 e del 30-45% per pN+. La sua indicazione dipende dall'esame clinico (presenza o assenza di linfonodi palpati) e dal rischio di malattia linfonodale (≥pT1bG2).
Attualmente, una biopsia con ago sottile è il miglior metodo di diagnosi clinica perché è semplice, a basso rischio e possibile in consultazione. Quando il risultato è positivo, consente una dissezione precoce. La biopsia con ago sottile singolo o doppio verrà utilizzata nei pazienti cN+. Per i pazienti a rischio di coinvolgimento dei linfonodi (cN0 e ≥pT1B o G2), la diagnosi del linfonodo sentinella può essere seguita da linfoadenectomia modificata o bilaterale.
Sebbene la linfoadenectomia da sola abbia un'azione curativa, a volte rimane insufficiente nei pazienti con coinvolgimento linfonodale metastatico. Pertanto sembra importante sviluppare un approccio multimodale nella gestione di questi pazienti al fine di aumentare il tasso di risposta al trattamento e la sopravvivenza.
Da uno studio di Fase II condotto su 30 pazienti, la combinazione TIP (paclitaxel, ifosfamide e cisplatino) sembra avere un'efficacia/tossicità accettabile.
Il protocollo TIP è stato quindi scelto per questo studio come trattamento adiuvante o neo-adiuvante in pazienti ad alto rischio di coinvolgimento linfonodale (cN0 e ≥pT1B o G2), e con linfonodi palpati mobili inguinali (cN+) rispettivamente, dopo linfonodi comprovato coinvolgimento (pN+).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- ICO-Paul Papin
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Besançon, Francia, 25000
- Chr Besancon
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chru Gabriel Montpied
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Limoges, Francia, 87042
- Ch de Limoges
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69310
- CHU Lyon Sud
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, Francia, 44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
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Nîmes, Francia, 300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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saint Herblain, Francia, 44805
- ICO-René Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore del pene istologicamente provato qualunque sia il trattamento iniziale del tumore del pene: amputazione o chirurgia conservativa o brachiterapia,
- Linfonodi mobili palpati (stadio cN1 e cN2) qualunque sia lo stadio T, o Se nessun linfonodo palpato (cN0), i pazienti con rischio di interessamento linfonodale ≥pT1b e/o Grado 2,
- Interessamento linfonodale metastatico,
- Pazienti M0 o Mx,
- Età ≥18 anni,
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1,
- Leucociti ≥1,5 g/L,
- Emoglobina ≥9 g/dL,
- Piastrine ≥100 000/mm³,
- Normale calcemia e kaliemia,
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤1,5 limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale ≤1,5 ULN (3 ULN in caso di malattia di Gilbert); fosfatasi alcalina (ALP)
- Clearance della creatinina ≥60 ml/min (metodo MDRD),
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%,
- I pazienti che hanno ricevuto, letto l'informativa e firmato il consenso,
- Pazienti in età riproduttiva che accettano di utilizzare due metodi contraccettivi (uno per la paziente e uno per il partner) per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento,
- Pazienti in grado di rispettare i requisiti del protocollo (visite programmate, piano di trattamento, procedure cliniche, paracliniche, biologiche e altre del protocollo),
- Pazienti sottoposti a un regime di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Linfonodi inguinali fissi (cN3),
- linfonodi iliaci (cN3),
- Pazienti pN3,
- precedente chemioterapia per carcinoma a cellule squamose del pene,
- Contro-indicazione per la chemioterapia o nota ipersensibilità al cisplatino, ifosfamide o paclitaxel,
- Pazienti trattati con fenitoina,
- Pazienti con ipoacusia > Grado 1 (CTCAE V4.03),
- Pazienti con malattie cardiopolmonari che indicano contro l'iperidratazione,
- Storia di cancro entro 5 anni prima dell'inclusione nella sperimentazione diversa dalle cellule basali cutanee,
- Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inclusione,
- Pazienti già inclusi in un altro studio clinico o che ricevono un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio,
- Pazienti privati della libertà o sotto tutela giudiziaria, compresa la tutela,
- Malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi altra malattia cronica o acuta che sia incompatibile con la partecipazione del paziente allo studio secondo lo sperimentatore,
- pazienti immunocompromessi anche con sieropositività nota (HIV),
- Pazienti con disabilità mentale che impedisce la comprensione del protocollo o con uno stato psicologico, condizioni familiari, sociologiche o geografiche che non consentirebbero il rispetto del protocollo e il follow-up pianificato o qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, impedirebbe la partecipazione paziente testato. Queste condizioni devono essere valutate prima dell'inclusione dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SUGGERIMENTO per la chemioterapia adiuvante
Linfoadenectomia (+/- linfonodo sentinella) + chemioterapia adiuvante Linfoadenectomia bilaterale modificata TIP 4 cicli ogni 21 giorni
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Paclitaxel, ifosfamide e cisplatino
Altri nomi:
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Sperimentale: SUGGERIMENTO per la chemioterapia B-neoadiuvante
biopsia con ago sottile o linfonodo sentinella + chemioterapia neoadiuvante TIP seguita da linfoadenectomia linfadenectomia bilaterale modificata 4 cicli ogni 21 giorni
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Paclitaxel, ifosfamide e cisplatino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza senza recidiva linfonodale locoregionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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controllato con ecografia inguinale
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa per i pazienti in chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
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mancanza di istopatologia post-chirurgica tumorale residua
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6 mesi
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Sopravvivenza senza recidiva linfonodale locoregionale
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo tra inclusione e recidiva locoregionale o ultima valutazione
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3 anni
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Sopravvivenza senza metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo tra l'inclusione e la data di insorgenza delle metastasi
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3 anni
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Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo tra l'inclusione e la data di morte per cancro del pene o complicanza correlata al trattamento
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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tempo tra l'inclusione e la morte indipendentemente dalla causa
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3 anni
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Tossicità acuta e tardiva durante lo studio
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 3 anni
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La versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la scala di valutazione principale per gli eventi avversi. Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinato dallo sperimentatore, consentirà di valutare la gravità dei disturbi. |
Durante il completamento degli studi, fino a 3 anni
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Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (C3J42), 6 mesi, 1 anno
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Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici.
Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia.
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100.
Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
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basale, durante il trattamento (C3J42), 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie del pene
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie del pene
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel
- Ifosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (Altro identificatore: Unicancer)
- 2014-004678-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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