Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lymfadenektomi og kjemoterapi TIPS på lyskelymfeknuter i plateepitelkarsinom i penis (MEGACEP)

9. november 2023 oppdatert av: UNICANCER

Prospektiv fase II-studie som evaluerer en multimodal behandling av lyskeknutemetastase i plateepitelkarsinom i penis ved bilateral lymfadenektomi og kjemoterapi TIPS

Plateepitelkarsinom i penis er en sjelden svulst i Europa, hvis prognose og overlevelse påvirkes av metastatisk lymfeknuteinvolvering. Hyppigheten i Frankrike er estimert til mindre enn 1 % av krefttilfellene hos mennesker. Denne spredningen følger en sekvensiell prosess via de overfladiske og dype lyskelymfeknutene og deretter til bekkenlymfeknutene før metastatisk spredning.

Håndtering av lyskeområder er hjørnesteinen i peniskreft. Det er helbredende hos omtrent 80 % av pasientene med 1 eller 2 lyskemetastaser. 5-års total overlevelse var i gjennomsnitt 85 % for pN0-pasienter og 40 % for pN+-pasienter. For pN+-pasienter var 5-års total overlevelse 70 til 80 % for pN1 (kun 1 lymfeknuteinvasjon), 30 til 40 % for pN2 og 0 til 10 % for pN3.

Risikoen for lokalt residiv er 5-10 % for pN0 og 20-30 % for pN+ etter lokal behandling med lymfadenektomi alene uten kjemoterapi. Gjennomsnittlig tid til gjentakelse var 10 måneder. Sykdomsfri overlevelse ved 5 år er 75-85 % for pN0 og 30-45 % for pN+. Indikasjonen avhenger av klinisk undersøkelse (tilstedeværelse eller fravær av palperte lymfeknuter) og risikoen for knutesykdom (≥pT1bG2).

Foreløpig er en finnålsbiopsi den beste kliniske diagnosemetoden fordi den er enkel, lav risiko og mulig i samråd. Når resultatet er positivt, tillater det en tidlig disseksjon. Enkel eller dobbel finnålsbiopsi vil bli brukt hos cN+ pasienter. For pasienter med risiko for involvering av lymfeknuter (cN0 og ≥pT1B eller G2), kan vaktpostknutediagnosen følges av modifisert eller bilateral lymfadenektomi.

Selv om lymfadenektomi alene har en kuratorvirkning, forblir den noen ganger utilstrekkelig hos pasienter med metastatisk lymfeknutepåvirkning. Derfor synes det viktig å utvikle en multimodal tilnærming i behandlingen av disse pasientene for å øke responsraten på behandling og overlevelse.

Fra en fase II-studie utført på 30 pasienter, ser kombinasjonen TIP (paklitaksel, ifosfamid og cisplatin) ut til å ha en akseptabel effekt/toksisitet.

TIP-protokollen er derfor valgt for denne studien som adjuvant eller neo-adjuvant behandling hos pasienter med høy risiko for lymfeknuterpåvirkning (cN0 og ≥pT1B eller G2), og med inguinale mobile palperte lymfeknuter (cN+) etter lymfeknuter. involvering bevist (pN+).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Avsluttet
        • ICO-Paul Papin
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Chr Besancon
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Chru Gabriel Montpied
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Lyon, Frankrike, 69310
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 300029
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Avsluttet
        • Institut Claudius Regaud
      • saint Herblain, Frankrike, 44805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. penis svulst histologisk bevist uansett den første behandlingen av penis svulst: amputasjon eller konservativ kirurgi eller brakyterapi,
  2. Mobile palperte lymfeknuter (stadier cN1 og cN2) uansett T-stadium, eller hvis ingen palperte lymfeknuter (cN0), pasienter med node involvering risiko ≥pT1b og/eller grad 2,
  3. Metastatisk lymfeknutepåvirkning,
  4. Pasienter M0 eller Mx,
  5. Alder ≥18 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
  7. Leukocytter ≥1,5 g/L,
  8. Hemoglobin ≥9 g/dL,
  9. Blodplater ≥100 000/mm³,
  10. Normal kalcemi og kaliemi,
  11. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN); total bilirubin ≤1,5 ​​ULN (3 ULN ved Gilberts sykdom); alkalisk fosfatase (ALP)
  12. Kreatininclearance ≥60 ml/min (MDRD-metoden),
  13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >50 %,
  14. Pasienter som har mottatt, lest informasjonsskrivet og signert samtykke,
  15. Pasienter i reproduktiv alder som godtar å bruke to prevensjonsmetoder (en for pasienten og en for partneren) i løpet av studien og i 6 måneder etter siste dose av behandlingen,
  16. Pasienter som er i stand til å overholde protokollkravene (planlagte besøk, behandlingsplan, kliniske, parakliniske, biologiske og andre prosedyrer i protokollen),
  17. Pasienter som gjennomgår trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Faste lyskelymfeknuter (cN3),
  2. Iliac lymfeknuter (cN3),
  3. Pasienter pN3,
  4. tidligere kjemoterapi for plateepitelkarsinom i penis,
  5. Mot indikasjon for kjemoterapi eller kjent overfølsomhet overfor cisplatin, ifosfamid eller paklitaksel,
  6. Pasienter behandlet med fenytoin,
  7. Pasienter med hørselstap >grad 1 (CTCAE V4.03),
  8. Pasienter med hjerte- og lungesykdommer som indikerer mot overhydrering,
  9. Anamnese med kreft innen 5 år før inkludering i studien annet enn kutan basalcelle,
  10. Pasienten fikk en levende svekket vaksine innen 30 dager før inkludering,
  11. Pasienter som allerede er inkludert i en annen klinisk studie eller som mottar en eksperimentell behandling innen 30 dager før inkludering i studien,
  12. Pasienter som er berøvet friheten eller er under rettsbeskyttelse, inkludert vergemål,
  13. Alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert eller annen kronisk eller akutt sykdom som er uforenlig med pasientens deltakelse i forsøket i følge etterforsker,
  14. immunkompromitterte pasienter inkludert med kjent seropositivitet (HIV),
  15. Pasienter med psykisk funksjonshemming som hindrer forståelsen av protokollen eller som har en psykologisk tilstand, familie, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater etterlevelse av protokollen og den planlagte oppfølgingen eller noen tilstand som ifølge etterforskeren ville hindre deltakelse pasient testet. Disse tilstandene bør vurderes før inkludering av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-Adjuvant kjemoterapi TIPS
Lymfadenektomi (+/- sentinel node) + adjuvant kjemoterapi TIP modifisert bilateral lymfadenektomi 4 sykluser hver 21. dag
Legemiddel: Kjemoterapi TIPS
Paklitaksel, ifosfamid og cisplatin
Andre navn:
  • Kjemoterapi TIPS (paklitaksel, ifosfamid og cisplatin)
Eksperimentell: B-Neoadjuvant kjemoterapi TIPS
finnålsbiopsi eller vaktpostknute + neoadjuvant kjemoterapi TIPS etterfulgt av en lymfadenektomi modifisert bilateral lymfadenektomi 4 sykluser hver 21. dag
Legemiddel: Kjemoterapi TIPS
Paklitaksel, ifosfamid og cisplatin
Andre navn:
  • Kjemoterapi TIPS (paklitaksel, ifosfamid og cisplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse uten tilbakefall av lokoregional lymfeknute
Tidsramme: 24 måneder
kontrolleres ved lyske ultralyd
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate for pasienter i neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
mangel på gjenværende tumor etter kirurgisk histopatologi
6 måneder
Overlevelse uten tilbakefall av lokoregional lymfeknute
Tidsramme: 3 år
tid mellom inkludering og lokoregionalt tilbakefall eller siste evaluering
3 år
Overlevelse uten metastaser
Tidsramme: 3 år
tid mellom inkludering og dato for forekomst av metastaser
3 år
Spesifikk overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid mellom inkludering og dødsdato på grunn av peniskreft eller behandlingsrelatert komplikasjon
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid mellom inkludering og dødsfall uavhengig av årsak
3 år
Akutt og sen toksisitet under studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) er allment akseptert i fellesskapet av onkologisk forskning som den ledende vurderingsskalaen for uønskede hendelser. Denne skalaen, delt inn i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3

= "alvorlig", 4 = "livstruende", og 5 = "død") bestemt av etterforskeren, vil gjøre det mulig å vurdere alvorlighetsgraden av lidelsene.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Spørreskjema for livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: baseline, under behandling (C3J42), 6 måneder, 1 år
Dette selvrapporterte spørreskjemaet, utviklet av EORTC, vurderer den helserelaterte livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Spørreskjemaet inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, daglig aktivitet, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en totalskala for helse/livskvalitet, og en rekke tilleggselementer som vurderer vanlige symptomer (inkludert dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré), samt den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
baseline, under behandling (C3J42), 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/1406
  • AFU-GETUG 25 (Annen identifikator: Unicancer)
  • 2014-004678-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på individnivå. Disse dataene vil være en del av studiedatabasen, inkludert alle registrerte pasienter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi TIPS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere