Evaluación de Linfadenectomía y Quimioterapia TIP en Ganglios Inguinales en Carcinoma de Células Escamosas de Pene (MEGACEP)
Estudio prospectivo de fase II que evalúa un cuidado multimodal de la metástasis del ganglio inguinal en el carcinoma de células escamosas del pene mediante linfadenectomía bilateral y quimioterapia TIP
El carcinoma de células escamosas de pene es un tumor raro en Europa, cuyo pronóstico y supervivencia están influenciados por la afectación metastásica de los ganglios linfáticos. Su frecuencia en Francia se estima en menos del 1% de los cánceres humanos. Esta diseminación sigue un proceso secuencial a través de los ganglios linfáticos inguinales superficiales y profundos y luego a los ganglios linfáticos pélvicos antes de la diseminación metastásica.
El manejo de las áreas inguinales es la piedra angular del cáncer de pene. Es curativo en alrededor del 80% de los pacientes con 1 o 2 metástasis inguinales. La supervivencia global a los 5 años fue en promedio del 85 % para los pacientes pN0 y del 40 % para los pacientes pN+. Para los pacientes pN+, la supervivencia general a los 5 años fue del 70 al 80 % para pN1 (solo 1 invasión de ganglio linfático), del 30 al 40 % para pN2 y del 0 al 10 % para pN3.
El riesgo de recurrencia local es del 5 al 10 % para pN0 y del 20 al 30 % para pN+ después del tratamiento local mediante linfadenectomía sola sin quimioterapia. El tiempo medio de recurrencia fue de 10 meses. La supervivencia libre de enfermedad a los 5 años es del 75-85% para pN0 y del 30-45% para pN+. Su indicación depende del examen clínico (presencia o ausencia de ganglios palpados) y del riesgo de enfermedad ganglionar (≥pT1bG2).
Actualmente, la biopsia con aguja fina es el mejor método de diagnóstico clínico por ser un método sencillo, de bajo riesgo y posible en consulta. Cuando el resultado es positivo, permite una disección precoz. La biopsia con aguja fina simple o doble se utilizará en pacientes cN+. Para pacientes con riesgo de afectación de los ganglios linfáticos (cN0 y ≥pT1B o G2), el diagnóstico de ganglio centinela puede ir seguido de linfadenectomía modificada o bilateral.
Aunque la linfadenectomía por sí sola tiene una acción curativa, en ocasiones resulta insuficiente en pacientes con afectación ganglionar metastásica. Por lo tanto, parece importante desarrollar un enfoque multimodal en el manejo de estos pacientes para aumentar la tasa de respuesta al tratamiento y la supervivencia.
A partir de un ensayo de Fase II realizado en 30 pacientes, la combinación TIP (paclitaxel, ifosfamida y cisplatino) parece tener una eficacia/toxicidad aceptable.
Por lo tanto, se ha elegido el protocolo TIP para este ensayo como tratamiento adyuvante o neoadyuvante en pacientes con alto riesgo de afectación de los ganglios linfáticos (cN0 y ≥pT1B o G2), y con ganglios palpados móviles inguinales (cN+) respectivamente, después de los ganglios linfáticos. compromiso probado (pN+).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- ICO-Paul Papin
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Besançon, Francia, 25000
- Chr Besancon
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Chru Gabriel Montpied
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Limoges, Francia, 87042
- Ch de Limoges
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69310
- CHU Lyon Sud
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, Francia, 44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
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Nîmes, Francia, 300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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saint Herblain, Francia, 44805
- ICO-René Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tumor de pene comprobado histológicamente cualquiera que sea el tratamiento inicial del tumor de pene: amputación o cirugía conservadora o braquiterapia,
- Ganglios móviles palpados (estadio cN1 y cN2) cualquiera que sea el estadio T, O Si no hay ganglios palpados (cN0), pacientes con compromiso de ganglios con riesgo ≥pT1b y/o Grado 2,
- Afectación metastásica de ganglios linfáticos,
- Pacientes M0 o Mx,
- Edad ≥18 años,
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1,
- Leucocitos ≥1,5 g/L,
- Hemoglobina ≥9 g/dL,
- Plaquetas ≥100 000/mm³,
- Calcemia y kaliemia normales,
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤1,5 límite superior normal (LSN); bilirrubina total ≤1,5 LSN (3 LSN en caso de enfermedad de Gilbert); fosfatasa alcalina (ALP)
- Depuración de creatinina ≥60 ml/min (método MDRD),
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %,
- Los pacientes que hayan recibido, leído la nota informativa y firmado el consentimiento,
- Pacientes en edad reproductiva que acepten utilizar dos métodos anticonceptivos (uno para la paciente y otro para la pareja) durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (visitas programadas, plan de tratamiento, procedimientos clínicos, paraclínicos, biológicos y otros del Protocolo),
- Pacientes acogidos a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Ganglios linfáticos inguinales fijos (cN3),
- Ganglios linfáticos ilíacos (cN3),
- Pacientes pN3,
- quimioterapia previa para el carcinoma de células escamosas del pene,
- Contraindicación para quimioterapia o hipersensibilidad conocida a cisplatino, ifosfamida o paclitaxel,
- Pacientes tratados con fenitoína,
- Pacientes con pérdida auditiva >Grado 1 (CTCAE V4.03),
- Pacientes con enfermedades cardiopulmonares que indican contra la sobrehidratación,
- Historial de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el ensayo que no sea de células basales cutáneas,
- El paciente recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inclusión,
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico o que reciben un tratamiento experimental dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo,
- Pacientes privados de libertad o bajo tutela judicial incluida la tutela,
- Enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otra enfermedad crónica o aguda que sea incompatible con la participación del paciente en el ensayo según el investigador,
- pacientes inmunocomprometidos, incluso con seropositividad conocida (VIH),
- Pacientes con deficiencia mental que impida la comprensión del protocolo o que tengan un estado psíquico, familiar, sociológico o geográfico que no permita el cumplimiento del protocolo y el seguimiento previsto o cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación paciente probado. Estas condiciones deben evaluarse antes de la inclusión de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIP de quimioterapia adyuvante A
Linfadenectomía (+/- ganglio centinela) + quimioterapia adyuvante TIP linfadenectomía bilateral modificada 4 ciclos cada 21 días
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Paclitaxel, ifosfamida y cisplatino
Otros nombres:
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Experimental: TIP de quimioterapia neoadyuvante B
biopsia con aguja fina o ganglio centinela + quimioterapia neoadyuvante TIP seguida de linfadenectomía linfadenectomía bilateral modificada 4 ciclos cada 21 días
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Paclitaxel, ifosfamida y cisplatino
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia sin recurrencia de ganglios linfáticos locorregionales
Periodo de tiempo: 24 meses
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comprobado por ultrasonido inguinal
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa para pacientes en quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
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falta de tumor residual histopatología posquirúrgica
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6 meses
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Supervivencia sin recurrencia de ganglios linfáticos locorregionales
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo entre la inclusión y la recurrencia locorregional o última evaluación
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3 años
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Supervivencia sin metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo entre la inclusión y la fecha de aparición de metástasis
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3 años
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Supervivencia específica
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo entre la inclusión y la fecha de la muerte por cáncer de pene o complicación relacionada con el tratamiento
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo entre la inclusión y la muerte independientemente de la causa
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3 años
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Toxicidad aguda y tardía durante el estudio.
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "amenazando la vida" y 5 = "muerte") determinado por el investigador, permitirá evaluar la gravedad de los trastornos. |
Durante la finalización del estudio, hasta 3 años.
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Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: valor inicial, durante el tratamiento (C3J42), 6 meses, 1 año
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Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer en ensayos clínicos.
El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
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valor inicial, durante el tratamiento (C3J42), 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades del pene
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Penianas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (Otro identificador: Unicancer)
- 2014-004678-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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