Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lymfadenektomi og kemoterapi TIP om lyskelymfeknuder i pladecellekarcinom i penis (MEGACEP)

21. juni 2025 opdateret af: UNICANCER

Prospektivt fase II-studie, der evaluerer en multimodal pleje af lyskeknudemetastase i pladecellekarcinom i penis ved bilateral lymfadenektomi og kemoterapi TIP

Planocellulært karcinom i penis er en sjælden tumor i Europa, hvis prognose og overlevelse er påvirket af metastatisk lymfeknudepåvirkning. Dets hyppighed i Frankrig anslås til mindre end 1 % af kræfttilfælde hos mennesker. Denne spredning følger en sekventiel proces via de overfladiske og dybe inguinale lymfeknuder og derefter til bækkenlymfeknuderne før metastatisk disseminering.

Håndtering af lyskeområder er hjørnestenen i peniskræft. Det er helbredende hos omkring 80 % af patienterne med 1 eller 2 lyskemetastaser. 5-års samlet overlevelse var i gennemsnit 85% for pN0-patienter og 40% for pN+-patienter. For pN+-patienter var 5-års samlet overlevelse 70 til 80 % for pN1 (kun 1 lymfeknudeinvasion), 30 til 40 % for pN2 og 0 til 10 % for pN3.

Risikoen for lokalt tilbagefald er 5-10 % for pN0 og 20-30 % for pN+ efter lokal behandling med lymfadenektomi alene uden kemoterapi. Den gennemsnitlige tid til gentagelse var 10 måneder. Sygdomsfri overlevelse efter 5 år er 75-85% for pN0 og 30-45% for pN+. Dets indikation afhænger af klinisk undersøgelse (tilstedeværelse eller fravær af palperede lymfeknuder) og risikoen for nodal sygdom (≥pT1bG2).

I øjeblikket er en finnålsbiopsi den bedste kliniske diagnosemetode, fordi det er en enkel, lav risiko og mulig i samråd. Når resultatet er positivt, tillader det en tidlig dissektion. Enkelt eller dobbelt finnålsbiopsi vil blive brugt til cN+ patienter. For patienter med risiko for involvering af lymfeknuder (cN0 og ≥pT1B eller G2), kan sentinel node-diagnosen efterfølges af modificeret eller bilateral lymfadenektomi.

Selvom lymfadenektomi alene har en kuratorvirkning, forbliver den nogle gange utilstrækkelig hos patienter med metastatisk lymfeknudepåvirkning. Derfor synes det vigtigt at udvikle en multimodal tilgang i behandlingen af ​​disse patienter for at øge responsraten på behandling og overlevelse.

Ud fra et fase II-studie udført på 30 patienter ser kombinationen TIP (paclitaxel, ifosfamid og cisplatin) ud til at have en acceptabel effekt/toksicitet.

TIP-protokollen er derfor valgt til dette forsøg som adjuverende eller neo-adjuverende behandling til henholdsvis patienter med høj risiko for lymfeknudepåvirkning (cN0 og ≥pT1B eller G2) og med inguinale mobile palperede lymfeknuder (cN+) efter lymfeknuder involvering bevist (pN+).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO-Paul Papin
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chr Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chru Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Ch de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
      • Nîmes, Frankrig, 300029
        • Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO-René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. penis tumor histologisk bevist uanset den indledende behandling af penis tumor: amputation eller konservativ kirurgi eller brachyterapi,
  2. Mobile palperede lymfeknuder (stadier cN1 og cN2) uanset T-stadiet, eller hvis ingen palperede lymfeknuder (cN0), patienter med involvering af knuder er ≥pT1b og/eller grad 2,
  3. Metastatisk lymfeknudepåvirkning,
  4. Patienter M0 eller Mx,
  5. Alder ≥18 år,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
  7. Leukocytter ≥1,5 g/L,
  8. Hæmoglobin ≥9 g/dL,
  9. Blodplader ≥100 000/mm³,
  10. Normal calcæmi og kaliæmi,
  11. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤1,5 ​​øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤1,5 ​​ULN (3 ULN i tilfælde af Gilberts sygdom); alkalisk fosfatase (ALP)
  12. Kreatininclearance ≥60 ml/min (MDRD-metoden),
  13. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >50 %,
  14. Patienter, der har modtaget, læst informationsnotatet og underskrevet samtykke,
  15. Patienter i den reproduktive alder, der accepterer at bruge to præventionsmetoder (en til patienten og en til partneren) i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis,
  16. Patienter i stand til at overholde protokolkravene (planlagte besøg, behandlingsplan, kliniske, parakliniske, biologiske og andre procedurer i protokollen),
  17. Patienter under en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Faste lyskelymfeknuder (cN3),
  2. Iliac lymfeknuder (cN3),
  3. Patienter pN3,
  4. forudgående kemoterapi for planocellulært karcinom i penis,
  5. Mod indikation for kemoterapi eller kendt overfølsomhed over for cisplatin, ifosfamid eller paclitaxel,
  6. Patienter behandlet med phenytoin,
  7. Patienter med høretab >grad 1 (CTCAE V4.03),
  8. Patienter med hjerte-lungesygdom, der indikerer mod overhydrering,
  9. Anamnese med cancer inden for 5 år før inklusion i forsøget, bortset fra kutan basalcelle,
  10. Patienten modtog en levende svækket vaccine inden for 30 dage før inklusion,
  11. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg eller modtager en eksperimentel behandling inden for 30 dage før optagelse i forsøget,
  12. Patienter, der er berøvet deres frihed eller er under domstolsbeskyttelse, herunder værgemål,
  13. Alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret eller enhver anden kronisk eller akut sygdom, der er uforenelig med patientens deltagelse i forsøget ifølge investigator,
  14. immunkompromitterede patienter, inklusive med kendt seropositivitet (HIV),
  15. Patienter med psykisk funktionsnedsættelse, som forhindrer forståelsen af ​​protokollen eller har en psykologisk tilstand, familie, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke ville tillade overholdelse af protokollen og den planlagte opfølgning eller nogen tilstand, som ifølge investigator ville forhindre deltagelse patient testet. Disse tilstande bør vurderes før inklusion af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A-adjuverende kemoterapi TIP
Lymfadenektomi (+/- sentinel node) + adjuverende kemoterapi TIP modificeret bilateral lymfadenektomi 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Kemoterapi TIP
Paclitaxel, ifosfamid og cisplatin
Andre navne:
  • Kemoterapi TIP (paclitaxel, ifosfamid og cisplatin)
Eksperimentel: B-Neoadjuverende kemoterapi TIP
finnålsbiopsi eller sentinel node + neoadjuverende kemoterapi TIP efterfulgt af en lymfadenektomi modificeret bilateral lymfadenektomi 4 cyklusser hver 21. dag
Medicin: Kemoterapi TIP
Paclitaxel, ifosfamid og cisplatin
Andre navne:
  • Kemoterapi TIP (paclitaxel, ifosfamid og cisplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse uden lokoregionalt lymfeknudetilbagefald
Tidsramme: 24 måneder
kontrolleres ved lyske-ultralyd
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate for patienter i neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
mangel på resterende tumor efter kirurgisk histopatologi
6 måneder
Overlevelse uden lokoregionalt lymfeknudetilbagefald
Tidsramme: 3 år
tid mellem inklusion og lokoregionalt recidiv eller sidste evaluering
3 år
Overlevelse uden metastaser
Tidsramme: 3 år
tid mellem inklusion og datoen for forekomsten af ​​metastaser
3 år
Specifik overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid mellem inklusion og dødsdato på grund af peniskræft eller behandlingsrelateret komplikation
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tid mellem inklusion og dødsfald uanset årsag
3 år
Akut og sen toksicitet under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år

National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) er bredt accepteret i samfundet af onkologisk forskning som den førende vurderingsskala for bivirkninger. Denne skala, opdelt i 5 karakterer (1 = "mild", 2 = "moderat", 3

= "alvorlig", 4 = "livstruende" og 5 = "død") bestemt af efterforskeren, vil gøre det muligt at vurdere alvorligheden af ​​lidelserne.
Gennem hele studiets afslutning, op til 3 år
Spørgeskema om livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: baseline, under behandling (C3J42), 6 måneder, 1 år
Dette selvrapporterede spørgeskema er udviklet af EORTC og vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet for kræftpatienter i kliniske forsøg. Spørgeskemaet omfatter fem funktionelle skalaer (fysisk, hverdagsaktivitet, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme og opkastning), en samlet skala for sundhed/livskvalitet og en række yderligere elementer, der vurderer fælles symptomer (inklusive dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré), såvel som den opfattede økonomiske virkning af sygdommen. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
baseline, under behandling (C3J42), 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/1406
  • AFU-GETUG 25 (Anden identifikator: Unicancer)
  • 2014-004678-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på individuelt niveau. Disse data vil være en del af undersøgelsesdatabasen, herunder alle tilmeldte patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner