Ocena limfadenektomii i chemioterapii TIP na pachwinowych węzłach chłonnych w raku płaskonabłonkowym prącia (MEGACEP)
Prospektywne badanie fazy II oceniające multimodalną opiekę nad przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych w raku płaskonabłonkowym prącia za pomocą obustronnej limfadenektomii i chemioterapii WSKAZÓWKA
Rak płaskonabłonkowy prącia jest rzadkim nowotworem w Europie, na którego rokowanie i przeżycie wpływają przerzuty do węzłów chłonnych. Jego częstość we Francji szacuje się na mniej niż 1% ludzkich nowotworów. To rozprzestrzenianie się następuje po sekwencyjnym procesie przez powierzchowne i głębokie pachwinowe węzły chłonne, a następnie do węzłów chłonnych miednicy przed rozsiewem przerzutowym.
Zarządzanie obszarami pachwinowymi jest podstawą raka prącia. Jest leczony u około 80% pacjentów z 1 lub 2 przerzutami do pachwiny. 5-letnie przeżycie całkowite wynosiło średnio 85% dla pacjentów z pN0 i 40% dla pacjentów z pN+. Dla pacjentów pN+ 5-letnie przeżycie całkowite wynosiło 70 do 80% dla pN1 (tylko 1 naciek węzłów chłonnych), 30 do 40% dla pN2 i 0 do 10% dla pN3.
Ryzyko wznowy miejscowej wynosi 5-10% dla pN0 i 20-30% dla pN+ po leczeniu miejscowym samą limfadenektomią bez chemioterapii. Średni czas do nawrotu wynosił 10 miesięcy. Przeżycie wolne od choroby po 5 latach wynosi 75-85% dla pN0 i 30-45% dla pN+. Jej wskazanie zależy od badania klinicznego (obecność lub brak wyczuwalnych węzłów chłonnych) oraz ryzyka choroby węzłów chłonnych (≥pT1bG2).
Obecnie biopsja cienkoigłowa jest najlepszą kliniczną metodą diagnostyczną, ponieważ jest prosta, wiąże się z niskim ryzykiem i jest możliwa po konsultacji. Kiedy wynik jest pozytywny, pozwala na wczesne rozwarstwienie. Pojedyncza lub podwójna biopsja cienkoigłowa będzie stosowana u pacjentów cN+. U pacjentów zagrożonych zajęciem węzłów chłonnych (cN0 i ≥pT1B lub G2) po rozpoznaniu węzła wartowniczego można przeprowadzić zmodyfikowaną lub obustronną limfadenektomię.
Chociaż sama limfadenektomia ma działanie kuracyjne, czasami pozostaje niewystarczająca u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych. Dlatego istotne wydaje się wypracowanie multimodalnego podejścia w leczeniu tych chorych w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi na leczenie i przeżycia.
W badaniu fazy II przeprowadzonym na 30 pacjentach kombinacja TIP (paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna) wydaje się mieć akceptowalną skuteczność / toksyczność.
Protokół TIP został zatem wybrany do tego badania jako leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe u pacjentów z wysokim ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych (cN0 i ≥pT1B lub G2) oraz odpowiednio z ruchomymi pachwinowymi węzłami chłonnymi badanymi palpacyjnie (cN+), po węzłach chłonnych udowodnione zaangażowanie (pN+).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO-Paul Papin
-
Besançon, Francja, 25000
- Chr Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint André
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Chru Gabriel Montpied
-
Limoges, Francja, 87042
- Ch de Limoges
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69310
- CHU Lyon Sud
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes, Francja, 44093
- Clinique Urologique- Chu Hotel Dieu
-
Nîmes, Francja, 300029
- Institut de Cancerologie Du Gard - Centre Oncogard
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
saint Herblain, Francja, 44805
- ICO-René Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- guz prącia potwierdzony histologicznie niezależnie od wstępnego leczenia guza prącia: amputacji lub operacji zachowawczej lub brachyterapii,
- Ruchome wyczuwalne węzły chłonne (stadium cN1 i cN2) niezależnie od stopnia zaawansowania T lub w przypadku braku wyczuwalnych węzłów chłonnych (cN0), pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych mają ryzyko ≥pT1b i/lub stopień 2,
- Zajęcie węzłów chłonnych z przerzutami,
- Pacjenci M0 lub Mx,
- Wiek ≥18 lat,
- Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0-1,
- leukocyty ≥1,5 g/l,
- Hemoglobina ≥9 g/dl,
- płytki krwi ≥100 000/mm³,
- Normalna kalcemia i kaliemia,
- aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤1,5 GGN (3 GGN w przypadku choroby Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP)
- klirens kreatyniny ≥60 ml/min (metoda MDRD),
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%,
- Pacjenci po otrzymaniu, zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaną zgodą,
- pacjentki w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (jednej dla pacjentki i jednej dla partnera) na czas trwania badania i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku,
- Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań protokołu (wizyty planowe, plan leczenia, procedury kliniczne, parakliniczne, biologiczne i inne procedury protokołu),
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Węzły chłonne pachwinowe stałe (cN3),
- węzły chłonne biodrowe (cN3),
- Pacjenci pN3,
- przebyta chemioterapia raka płaskonabłonkowego prącia,
- Przeciwwskazania do chemioterapii lub stwierdzona nadwrażliwość na cisplatynę, ifosfamid lub paklitaksel,
- Pacjenci leczeni fenytoiną,
- Pacjenci z ubytkiem słuchu > stopnia 1 (CTCAE V4.03),
- Pacjenci z chorobami krążeniowo-oddechowymi – wskazującymi na przewodnienie,
- Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż raka podstawnokomórkowego skóry,
- Pacjent otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed włączeniem,
- Pacjenci już włączeni do innego badania klinicznego lub otrzymujący leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
- Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną sądową, w tym kuratelą,
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana lub jakakolwiek inna przewlekła lub ostra choroba, której zdaniem badacza nie da się pogodzić z udziałem pacjenta w badaniu,
- pacjenci z obniżoną odpornością, w tym ze znaną seropozytywnością (HIV),
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym zrozumienie protokołu lub posiadający stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu i planowanej obserwacji lub jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiałby udział przetestowany przez pacjenta. Warunki te należy ocenić przed włączeniem pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WSKAZÓWKA do chemioterapii adiuwantowej
Limfadenektomia (+/- węzeł wartowniczy) + chemioterapia uzupełniająca Limfadenektomia obustronna zmodyfikowana TIP 4 cykle co 21 dni
|
Paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B-neoadiuwantowa chemioterapia WSKAZÓWKA
biopsja cienkoigłowa lub węzła wartowniczego + chemioterapia neoadjuwantowa TIP, a następnie limfadenektomia zmodyfikowana obustronna limfadenektomia 4 cykle co 21 dni
|
Paklitaksel, ifosfamid i cisplatyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie bez nawrotu lokoregionalnego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
sprawdzone przez USG pachwinowe
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi u pacjentów w chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
brak pozostałości guza po operacji histopatologicznej
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotu lokoregionalnego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas między włączeniem a nawrotem lokoregionalnym lub ostatnią oceną
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas między włączeniem a datą wystąpienia przerzutów
|
3 lata
|
|
Specyficzne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas między włączeniem a datą śmierci z powodu raka prącia lub powikłań związanych z leczeniem
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas między włączeniem a śmiercią niezależnie od przyczyny
|
3 lata
|
|
Toksyczność ostra i późna w trakcie badania
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, do 3 lat
|
Norma National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) jest powszechnie akceptowana w środowisku badaczy onkologicznych jako wiodąca skala oceny zdarzeń niepożądanych. Skala ta podzielona jest na 5 stopni (1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki”, 4 = „zagrażający życiu” i 5 = „śmierć”) określony przez badacza, umożliwi ocenę ciężkości zaburzeń. |
Przez cały okres studiów, do 3 lat
|
|
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (C3J42), 6 miesięcy, 1 rok
|
Opracowany przez EORTC kwestionariusz do samodzielnego wypełniania ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych.
Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających powszechne objawy (w tym duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka), a także postrzegane skutki finansowe choroby.
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
|
wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (C3J42), 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jérôme Rigaud, Professor, Nantes university hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby prącia
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory prącia
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel
- Ifosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-0160/1406
- AFU-GETUG 25 (Inny identyfikator: Unicancer)
- 2014-004678-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .