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転移性NSCLCにおける普遍的ながんペプチドベースのワクチン接種 (UCPVax)

2025年1月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

転移性非小細胞肺癌におけるテロメラーゼ由来の普遍的な癌ペプチドを使用した抗癌治療ワクチン接種 : 第 I/II 相試験

UCPVAx は、がん患者において強力な TH1 CD4 T 細胞応答を誘導するように設計された、テロメラーゼ由来の UCP に基づく治療用ワクチンです。

このフェーズ I/II 試験では、継続的再評価法 (CRML) の用量漸増設計モデルを使用して、UCPVax の 3 つの用量 (0.25 mg、0.5 mg、および 1 mg) を試験します。

フェーズ I は、UCPVax の使用の安全性を評価し、その最大耐量 (MTD) を推定するために設計された用量漸増研究です。

フェーズ II は、用量レベルに応じて UCPVax の免疫原性を評価するように設計された用量漸減です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

UCPVax 試験は前向き多施設共同第 I/II 相試験です。転移性 NSCLC 患者 54 人がフランスの 5 つのセンターに登録されます。

無作為化第 II 相および第 III 相試験に必要な適格基準と予測バイオマーカーをより適切に定義するために、トランスレーショナル リサーチ プログラムが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse、フランス
        • Hopital Emile Muller
      • Paris、フランス
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌、未分化癌またはその他）
  • -放射線療法の影響を受けないステージIIIBまたはTNM分類（第7版）によるステージIVの癌、または局所領域療法の影響を受けない手術後の再発NSCLC。
  • 少なくとも2または3ラインの治療（免疫療法を含む）で前治療されています。 ステージ IIIB の疾患に対する化学放射線療法は、1 つの治療ラインと見なされます。
  • -RECIST基準バージョン1.1に基づくCTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変
  • -ECOGスケールでのパフォーマンスステータス0または1
  • 平均余命 > 3ヶ月
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能

除外基準:

  • -他の悪性腫瘍の既往歴を除く：皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍および他の癌 治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がありません
  • 症候性脳転移。 放射線療法後に制御された脳転移を有する患者、または無症候性の脳転移を有する患者が含まれる場合があります。
  • 活動性の自己免疫疾患の病歴 (狼瘡、関節リウマチ、炎症性腸疾患など)
  • -全身性コルチコイドまたは他の免疫抑制薬による慢性治療を受けている患者（プレドニゾンまたはプレドニゾロン≤10 mg /日が許可されています） - - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学;抗原HBsの血清中の存在
  • -治験薬の開始前4週間以内の治験薬による臨床試験への参加 治療
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 医学的または精神的な状態または疾患を患っている患者、
  • 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCPVax

UCPVax は、テロメラーゼ由来の UCP2 および UCP4 と呼ばれる 2 つのペプチドと、アジュバントとしての Montanide ISA 51 VG を組み合わせた治療用がんワクチンです。

2 つのペプチド UCP2 および UCP4 を Montanide ISA 51 で乳化し、1、8、15、29、36、および 43 日目 (プライミング期) に別々の部位 (ペプチドごとに 1 つの部位) に皮下注射し、その後 8 週間ごとにブーストワクチン接種を行います。 12か月間。
薬：UCPVax

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCPVax の用量制限毒性 (DLT) (フェーズ I)
時間枠：初回接種後57日目まで

CTCAE v 4.03 に従って等級付けされた次の有害事象は、DLT として分類されます。

  • 血液学:

    • -5日以上続くグレード4の好中球減少症（ANC <0.5 x 109 / L）;
    • 発熱性好中球減少症（好中球減少症≥Grade 3 [ANC <1000 cells/mm3]および体温≥38.5°Cと定義）;
    • -出血を伴うグレード3以上の血小板減少症（<50.0 - 25.0 x 109 / L）;
    • グレード 4 の血小板減少症 (<25.0 x 109/L) >5 日;
    • グレード 4 の貧血 (ヘモグロビン < 6.5 g/dL または 4.0 nmol/L);

  • 非血液:

    o 脱毛症および治療に反応するグレード 3 のイベントを除く、グレード 3 以上の毒性 (例: グレード 3 の吐き気、嘔吐、下痢で、48 時間以内に標準的な医療支持療法に反応するものは、DLT とは見なされません)。

  • 免疫系障害：

    • グレード2以上のアレルギー反応（注射部位の局所反応を除く：グレード3以上）
    • グレード 2 以上の自己免疫疾患 (大腸炎、甲状腺炎など)
    • グレード2以上のサイトカイン放出症候群（吐き気、頭痛、頻脈、低血圧、発疹、息切れ）
初回接種後57日目まで
用量依存免疫原性（第II相）
時間枠：73日目
IFN-γ ELISPOT を使用して測定された抗原特異的 T 細胞応答。
73日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：15ヶ月まで8週間毎
RECIST v1.1に従って評価された腫瘍反応。
15ヶ月まで8週間毎
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
組み入れ日から疾患の進行（RECIST）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延、
研究完了まで、平均2年
全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
包含日から何らかの原因による死亡までの遅延。
研究完了まで、平均2年
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：研究完了まで、平均2年
HrQoLは、肺がんに固有のEORTC QLQ-C30およびLC13モジュールを使用して評価されます
研究完了まで、平均2年
NCI CTCAE v.4.03 に基づく有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2年
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

協力者

Invectys

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月20日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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