Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Universal Cancer Peptide-gebaseerde vaccinatie bij gemetastaseerde NSCLC (UCPVax)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Therapeutische vaccinatie tegen kanker met behulp van van telomerase afgeleide universele kankerpeptiden bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker: een fase I/II-studie

UCPVAx is een therapeutisch vaccin op basis van de van telomerase afgeleide UCP, ontworpen om sterke TH1 CD4 T-celresponsen te induceren bij kankerpatiënten.

Drie doses UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg en 1 mg) zullen worden getest in deze fase I/II-studie met behulp van het Continuous Reassessment Method (CRML) ontwerpmodel voor dosisescalatie.

Fase I is een dosisescalatieonderzoek dat is opgezet om de veiligheid van het gebruik van UCPVax te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) te schatten.

De fase II is een dosisde-escalatie die is ontworpen om de immunogeniciteit van UCPVax te evalueren op basis van het dosisniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De UCPVax-studie is een prospectieve multicenter fase I/II-studie: 54 patiënten met gemetastaseerd NSCLC zullen worden ingeschreven in 5 centra in Frankrijk.

Er zal een translationeel onderzoeksprogramma worden uitgevoerd om de geschiktheidscriteria en voorspellende biomarkers die nodig zijn voor gerandomiseerde fase II- en fase III-onderzoeken beter te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrijk
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, grootcellig carcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere)
  • Stadium IIIB niet vatbaar voor radiotherapie of stadium IV kanker volgens de TNM-classificatie (7e editie) of recidief NSCLC na operatie niet vatbaar voor locoregionale therapie.
  • Voorbehandeld met minimaal 2 of 3 behandellijnen (inclusief immunotherapie). Chemoradiatie voor stadium IIIB-ziekte wordt beschouwd als één behandelingslijn.
  • Ten minste één meetbare laesie met CT-scan of MRI op basis van RECIST-criteria versie 1.1
  • Prestatiestatus 0 of 1 op de ECOG-schaal
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie en andere kanker curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Symptomatische hersenmetastasen. Patiënten met gecontroleerde hersenmetastasen na radiotherapie of met asymptomatische hersenmetastasen kunnen worden geïncludeerd.
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte...)
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met systemische corticoïden of andere immunosuppressiva (prednison of prednisolon ≤ 10 mg/dag is toegestaan) - - Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C-virus (HCV); aanwezigheid in het serum van de antigenen HBs
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding patiënten.
  • Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte,
  • Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCPVax

UCPVax is een therapeutisch kankervaccin dat bestaat uit twee peptiden genaamd UCP2 en UCP4, afgeleid van telomerase, gecombineerd met Montanide ISA 51 VG als adjuvans.

De twee peptiden UCP2 en UCP4 worden geëmulgeerd in Montanide ISA 51 en subcutaan geïnjecteerd op afzonderlijke plaatsen (één plaats per peptide), op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43 (voorbereidingsfase), gevolgd door een boostvaccinatie om de 8 weken voor 12 maanden.
Geneesmiddel: UCPVax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van UCPVax (fase I)
Tijdsspanne: tot dag 57 na de eerste vaccinatie

De volgende bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE v 4.03 zullen worden geclassificeerd als DLT's:

  • Hematologische:

    • Graad 4 neutropenie (ANC <0,5 x 109/l) die >5 dagen aanhoudt;
    • Febriele neutropenie (gedefinieerd als neutropenie ≥Graad 3 [ANC <1000 cellen/mm3] en een lichaamstemperatuur ≥38,5°C);
    • Graad ≥3 trombocytopenie (<50,0 - 25,0 x 109/l) met bloeding;
    • Graad 4 trombocytopenie (<25,0 x 109/l) >5 dagen;
    • Graad 4 anemie (hemoglobine <6,5 g/dl of 4,0 nmol/l);

  • Niet-hematologisch:

    o Graad ≥3 toxiciteiten, behalve alopecia en die graad 3 voorvallen die reageren op behandeling (bijv. graad 3 misselijkheid, braken, diarree die binnen 48 uur reageert op standaard medische ondersteunende zorg, wordt niet als een DLT beschouwd).

  • Immuunsysteemaandoening:

    • Graad ≥2 allergische reactie (behalve lokale reactie op de injectieplaats: graad ≥ 3)
    • Graad ≥2 auto-immuunziekte (colitis, thyreoïdie...)
    • Graad ≥2 cytokine-afgiftesyndroom (misselijkheid, hoofdpijn, tachycardie, hypotensie, huiduitslag en kortademigheid)
tot dag 57 na de eerste vaccinatie
Dosisgerelateerde immunogeniciteit (fase II)
Tijdsspanne: op dag 73
Antigeenspecifieke T-celresponsen gemeten met behulp van IFN-gamma ELISPOT.
op dag 73

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: elke 8 weken tot 15 maanden
Tumorrespons geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
elke 8 weken tot 15 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vertraging vanaf de datum van opname tot de ziekteprogressie (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet,
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
vertraging vanaf de datum van opname tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
HrQoL zal worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30- en LC13-modules die specifiek zijn voor longkanker
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Bijwerkingen volgens NCI CTCAE v.4.03
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Medewerkers

Invectys

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren