Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная вакцинация на основе пептидов рака при метастатическом НМРЛ (UCPVax)

8 января 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Противораковая терапевтическая вакцинация с использованием универсальных раковых пептидов, полученных из теломеразы, при метастатическом немелкоклеточном раке легкого: исследование фазы I/II

UCPVAx представляет собой терапевтическую вакцину на основе UCP, полученного из теломеразы, предназначенную для индукции сильного ответа Т-клеток TH1 CD4 у онкологических больных.

Три дозы UCPVax (0,25 мг, 0,5 мг и 1 мг) будут протестированы в этом исследовании фазы I/II с использованием модели расчета увеличения дозы Метода непрерывной переоценки (CRML).

Фаза I представляет собой исследование повышения дозы, предназначенное для оценки безопасности использования UCPVax и оценки его максимально переносимой дозы (MTD).

Фаза II представляет собой снижение дозы, предназначенное для оценки иммуногенности UCPVax в зависимости от уровня дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование UCPVax является проспективным многоцентровым исследованием фазы I/II: 54 пациента с метастатическим НМРЛ будут зарегистрированы в 5 центрах во Франции.

Будет реализована программа трансляционных исследований, чтобы лучше определить критерии приемлемости и прогностические биомаркеры, необходимые для рандомизированных испытаний фазы II и фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Франция
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Франция
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ (аденокарцинома, плоскоклеточный рак, крупноклеточный рак, недифференцированный рак или другой)
  • Стадия IIIB, не поддающаяся лучевой терапии, или рак IV стадии по классификации TNM (7-е издание), или рецидив НМРЛ после операции, не поддающийся локо-регионарной терапии.
  • Предварительное лечение по крайней мере 2 или 3 линиями лечения (включая иммунотерапию). Химиолучевая терапия при стадии IIIB рассматривается как одна из линий лечения.
  • По крайней мере одно измеримое поражение с помощью КТ или МРТ на основе критериев RECIST версии 1.1.
  • Статус производительности 0 или 1 по шкале ECOG
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: базально-клеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии и других видов рака, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Симптоматические метастазы в головной мозг. Могут быть включены пациенты с контролируемыми метастазами в головной мозг после лучевой терапии или с бессимптомными метастазами в головной мозг.
  • История активных аутоиммунных заболеваний (волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника…)
  • Пациенты, находящиеся на длительном лечении системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами (разрешены дозы преднизолона или преднизолона ≤ 10 мг/сут) - - Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирус гепатита С (ВГС); наличие в сыворотке крови антигенов HBs
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Беременность или кормящие пациенты.
  • Пациенты с любым медицинским или психическим состоянием или заболеванием,
  • Больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCPVax

UCPVax представляет собой терапевтическую противораковую вакцину, состоящую из двух пептидов, называемых UCP2 и UCP4, полученных из теломеразы, в сочетании с Montanide ISA 51 VG в качестве адъюванта.

Два пептида UCP2 и UCP4 будут эмульгированы в Montanide ISA 51 и введены подкожно в отдельные места (по одному месту на пептид) в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43 (фаза примирования) с последующей повторной вакцинацией каждые 8 ​​недель. на 12 месяцев.
Лекарство: UCPVax

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) UCPVax (фаза I)
Временное ограничение: до 57-го дня после первой вакцинации

Следующие нежелательные явления, классифицированные в соответствии с CTCAE v 4.03, будут классифицироваться как DLT:

  • Гематологические:

    • Нейтропения 4 степени (ANC <0,5 x 109/л) продолжительностью >5 дней;
    • Фебрильная нейтропения (определяемая как нейтропения ≥3 степени [ANC <1000 клеток/мм3] и температура тела ≥38,5°C);
    • Тромбоцитопения ≥3 степени (<50,0–25,0 x 109/л) с кровотечением;
    • Тромбоцитопения 4 степени (<25,0 x 109/л) >5 дней;
    • анемия 4 степени (гемоглобин <6,5 г/дл или 4,0 нмоль/л);

  • Негематологические:

    o Токсичность ≥3 степени, за исключением алопеции и явлений 3 степени, которые реагируют на лечение (например, тошнота, рвота, диарея 3-й степени, которые реагируют на стандартную поддерживающую медицинскую помощь в течение 48 часов, не будут считаться DLT).

  • Нарушение иммунной системы:

    • Аллергическая реакция ≥2 степени (за исключением местной реакции в месте инъекции: степень ≥3)
    • Аутоиммунное заболевание ≥2 степени (колит, тиреоидит…)
    • Синдром высвобождения цитокинов ≥2 степени (тошнота, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия, сыпь и одышка)
до 57-го дня после первой вакцинации
Дозозависимая иммуногенность (фаза II)
Временное ограничение: на 73 день
Антиген-специфические ответы Т-клеток, измеренные с использованием IFN-gamma ELISPOT.
на 73 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до 15 месяцев
Ответ опухоли оценивали в соответствии с RECIST v1.1.
каждые 8 ​​недель до 15 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
задержка с даты включения до прогрессирования заболевания (RECIST) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше,
через завершение обучения, в среднем 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
просрочка от даты включения до смерти от любой причины.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Качество жизни будет оцениваться с использованием модулей EORTC QLQ-C30 и LC13, специфичных для рака легких.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Нежелательные явления согласно NCI CTCAE v.4.03
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Соавторы

Invectys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться