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Vaccination universelle à base de peptides cancéreux dans le NSCLC métastatique (UCPVax)

13 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vaccination thérapeutique anticancéreuse utilisant des peptides universels du cancer dérivés de la télomérase dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique : une étude de phase I/II

UCPVAx est un vaccin thérapeutique basé sur l'UCP dérivé de la télomérase conçu pour induire de fortes réponses des lymphocytes T TH1 CD4 chez les patients cancéreux.

Trois doses d'UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg) seront testées dans cette étude de phase I/II en utilisant le modèle de conception d'escalade de dose de la méthode de réévaluation continue (CRML).

La phase I est une étude d'escalade de dose conçue pour évaluer la sécurité d'utilisation de l'UCPVax et pour estimer sa dose maximale tolérée (MTD).

La phase II est une désescalade de dose visant à évaluer l'immunogénicité de l'UCPVax en fonction du niveau de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude UCPVax est une étude prospective multicentrique de phase I/II : 54 patients atteints de CBNPC métastatique seront inclus dans 5 centres en France.

Un programme de recherche translationnelle sera mené pour mieux définir les critères d'éligibilité et les biomarqueurs prédictifs nécessaires aux essais randomisés de phase II et de phase III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, France
        • Hôpital Emile Muller
      • Paris, France
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules, carcinome indifférencié ou autre)
  • Stade IIIB non accessible à la radiothérapie ou cancer de stade IV selon la classification TNM (7e édition) ou CBNPC récidivant après chirurgie non accessible à la thérapie loco-régionale.
  • Prétraité avec au moins 2 ou 3 lignes de traitement (y compris l'immunothérapie). La chimioradiothérapie pour la maladie de stade IIIB est considérée comme une ligne de traitement.
  • Au moins une lésion mesurable par scanner ou IRM selon les critères RECIST version 1.1
  • Statut de performance 0 ou 1 sur l'échelle ECOG
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de : carcinome basocellulaire de la peau, néoplasie intra-épithéliale cervicale et autre cancer traité de manière curative sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Métastases cérébrales symptomatiques. Les patients avec des métastases cérébrales contrôlées après radiothérapie ou avec des métastases cérébrales asymptomatiques peuvent être inclus.
  • Antécédents de maladies auto-immunes actives (lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin…)
  • Patients sous traitement chronique par corticoïdes systémiques ou autres médicaments immunosuppresseurs (la prednisone ou la prednisolone ≤ 10 mg/jour est autorisée) - - Sérologie positive pour le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou le virus de l'Hépatite C (VHC) ; présence dans le sérum des antigènes HBs
  • Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients atteints de toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique,
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCPVax

UCPVax est un vaccin thérapeutique contre le cancer composé de deux peptides appelés UCP2 et UCP4 dérivés de la télomérase associés au Montanide ISA 51 VG comme adjuvant.

Les deux peptides UCP2 et UCP4 seront émulsifiés dans du Montanide ISA 51 et injectés par voie sous-cutanée dans des sites séparés (un site par peptide), aux jours 1, 8, 15, 29, 36 et 43 (phase d'amorçage) suivis d'une vaccination de rappel toutes les 8 semaines pendant 12 mois.
Médicament: UCPVax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) de l'UCPVax (phase I)
Délai: jusqu'au jour 57 après la première vaccination

Les événements indésirables suivants classés selon CTCAE v 4.03 seront classés comme DLT :

  • Hématologique :

    • Neutropénie de grade 4 (ANC < 0,5 x 109/L) durant > 5 jours ;
    • Neutropénie fébrile (définie comme une neutropénie ≥Grade 3 [ANC <1000 cellules/mm3] et une température corporelle ≥38,5°C) ;
    • Thrombocytopénie de grade ≥3 (<50,0 - 25,0 x 109/L) avec saignement ;
    • Thrombocytopénie de grade 4 (<25,0 x 109/L) > 5 jours ;
    • Anémie de grade 4 (hémoglobine <6,5 g/dL ou 4,0 nmol/L) ;

  • Non hématologique :

    o Toxicités de grade ≥3, à l'exception de l'alopécie et des événements de grade 3 qui répondent au traitement (par ex. nausées, vomissements, diarrhée de grade 3 qui répondent aux soins médicaux de soutien standard dans les 48 heures ne seront pas considérés comme un DLT).

  • Trouble du système immunitaire :

    • Réaction allergique de grade ≥2 (sauf réaction locale au site d'injection : grade ≥ 3)
    • Maladie auto-immune de grade ≥2 (colite, thyroïde…)
    • Syndrome de libération de cytokines de grade ≥ 2 (nausées, céphalées, tachycardie, hypotension, éruption cutanée et essoufflement)
jusqu'au jour 57 après la première vaccination
Immunogénicité liée à la dose (phase II)
Délai: au jour 73
Réponses des lymphocytes T spécifiques de l'antigène mesurées à l'aide d'IFN-gamma ELISPOT.
au jour 73

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à 15 mois
Réponse tumorale évaluée selon RECIST v1.1.
toutes les 8 semaines jusqu'à 15 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
délai entre la date d'inclusion et la progression de la maladie (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité,
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
délai entre la date d'inclusion et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Qualité de vie (QV) liée à la santé
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La HrQoL sera évaluée à l'aide des modules EORTC QLQ-C30 et LC13 spécifiques au cancer du poumon
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Événements indésirables selon NCI CTCAE v.4.03
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Invectys

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (Estimé)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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