Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne szczepienia oparte na peptydach nowotworowych w NSCLC z przerzutami (UCPVax)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terapeutyczne szczepienia przeciwnowotworowe z wykorzystaniem uniwersalnych peptydów nowotworowych pochodzących z telomerazy w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca: badanie fazy I/II

UCPVAx jest szczepionką terapeutyczną opartą na UCP pochodzącym z telomerazy, zaprojektowaną do indukowania silnej odpowiedzi limfocytów T TH1 CD4 u pacjentów z rakiem.

Trzy dawki UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg) zostaną przetestowane w tym badaniu fazy I/II przy użyciu modelu projektowego eskalacji dawki metody ciągłej ponownej oceny (CRML).

Faza I to badanie eskalacji dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania UCPVax oraz oszacowanie jego maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Faza II to deeskalacja dawki mająca na celu ocenę immunogenności UCPVax zgodnie z poziomem dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie UCPVax jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem fazy I/II: 54 pacjentów z NSCLC z przerzutami zostanie włączonych do 5 ośrodków we Francji.

Przeprowadzony zostanie translacyjny program badawczy w celu lepszego zdefiniowania kryteriów kwalifikowalności i prognostycznych biomarkerów potrzebnych do randomizowanych badań fazy II i fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francja, 21079
        • centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Francja
        • Hôpital Emile Muller
      • Paris, Francja
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy, rak wielkokomórkowy, rak niezróżnicowany lub inny)
  • Stopień IIIB nienadający się do radioterapii lub rak IV stopnia według klasyfikacji TNM (wydanie 7) lub nawracający NSCLC po operacji niekwalifikujący się do leczenia miejscowo-regionalnego.
  • Wstępnie leczony co najmniej 2 lub 3 liniami leczenia (w tym immunoterapią). Chemioradioterapię w stadium IIIB uważa się za jedną linię leczenia.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG
  • Długość życia > 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i innego nowotworu leczonego wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Objawowe przerzuty do mózgu. Pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do mózgu po radioterapii lub z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą być włączeni.
  • Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit…)
  • Pacjenci przewlekle leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (prednizon lub prednizolon ≤ 10 mg/dobę są dozwolone) - - Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); obecność w surowicy antygenów HBs
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną,
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCPVax

UCPVax to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa złożona z dwóch peptydów zwanych UCP2 i UCP4 pochodzących z telomerazy w połączeniu z Montanide ISA 51 VG jako adiuwantem.

Dwa peptydy UCP2 i UCP4 zostaną zemulgowane w Montanide ISA 51 i wstrzyknięte podskórnie w oddzielne miejsca (jedno miejsce na peptyd), w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43 (faza pierwotna), po czym nastąpi szczepienie przypominające co 8 tygodni przez 12 miesięcy.
Lek: UCPVax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) UCPVax (faza I)
Ramy czasowe: do 57 dnia po pierwszym szczepieniu

Następujące zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v 4.03 zostaną sklasyfikowane jako DLT:

  • Hematologiczny:

    • neutropenia 4. stopnia (ANC <0,5 x 109/l) trwająca > 5 dni;
    • gorączka neutropeniczna (zdefiniowana jako neutropenia stopnia ≥ 3. [ANC <1000 komórek/mm3] i temperatura ciała ≥38,5°C);
    • małopłytkowość stopnia ≥3 (<50,0 - 25,0 x 109/l) z krwawieniem;
    • Małopłytkowość 4. stopnia (<25,0 x 109/l) > 5 dni;
    • niedokrwistość 4. stopnia (hemoglobina <6,5 g/dl lub 4,0 nmol/l);

  • Niehematologiczne:

    o Toksyczność stopnia ≥3, z wyjątkiem łysienia i zdarzeń stopnia 3, które reagują na leczenie (np. nudności, wymioty, biegunka stopnia 3, które reagują na standardowe leczenie wspomagające w ciągu 48 godzin, nie będą uważane za DLT).

  • Zaburzenia układu odpornościowego:

    • Reakcja alergiczna stopnia ≥2 (z wyjątkiem reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia: stopień ≥3)
    • Choroba autoimmunologiczna stopnia ≥2 (zapalenie okrężnicy, zapalenie tarczycy…)
    • Zespół uwalniania cytokin stopnia ≥2 (nudności, ból głowy, tachykardia, niedociśnienie, wysypka i duszność)
do 57 dnia po pierwszym szczepieniu
Immunogenność zależna od dawki (faza II)
Ramy czasowe: w dniu 73
Specyficzne dla antygenu odpowiedzi komórek T mierzono za pomocą IFN-gamma ELISPOT.
w dniu 73

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 15 miesięcy
Odpowiedź guza oceniana zgodnie z RECIST v1.1.
co 8 tygodni do 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
opóźnienie od daty włączenia do progresji choroby (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
opóźnienia od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
HrQoL zostanie oceniony przy użyciu modułów EORTC QLQ-C30 i LC13 specyficznych dla raka płuc
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

Invectys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCPVax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj