Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali syöpäpeptidipohjainen rokotus metastasoituneessa NSCLC:ssä (UCPVax)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terapeuttinen syövänvastainen rokotus telomeraasista johdettuja yleisiä syöpäpeptidejä käyttäen metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä: vaiheen I/II tutkimus

UCPVAx on terapeuttinen rokote, joka perustuu telomeraasista peräisin olevaan UCP:hen, joka on suunniteltu indusoimaan voimakkaita TH1 CD4 T-soluvasteita syöpäpotilailla.

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa testataan kolme UCPVax-annosta (0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg) käyttämällä jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (CRML) annoksen eskalaatiosuunnittelumallia.

Vaihe I on annoksen korotustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan UCPVaxin käytön turvallisuutta ja arvioimaan sen maksimi siedetty annos (MTD).

Vaihe II on annoksen dekalaatio, joka on suunniteltu arvioimaan UCPVax:n immunogeenisuutta annostason mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UCPVax-tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimusvaiheen I/II tutkimus: 54 potilasta, joilla on metastaattinen NSCLC, otetaan mukaan viiteen keskukseen Ranskassa.

Toteutetaan translaatiotutkimusohjelma, jolla määritellään paremmin kelpoisuuskriteerit ja ennustavat biomarkkerit, joita tarvitaan satunnaistetuissa vaiheen II ja III tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Ranska
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Ranska
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä, suursolusyöpä, erilaistumaton syöpä tai muu)
  • Vaihe IIIB ei sovi sädehoitoon tai vaiheen IV syöpä TNM-luokituksen mukaan (7. painos) tai uusiutuva NSCLC leikkauksen jälkeen, joka ei sovellu paikalliseen aluehoitoon.
  • Esikäsitelty vähintään 2 tai 3 hoitolinjalla (mukaan lukien immunoterapia). Vaiheen IIIB taudin kemosäteilyä pidetään yhtenä hoitolinjana.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT-skannauksella tai magneettikuvauksella RECIST-kriteerien version 1.1 perusteella
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 ECOG-asteikolla
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteelin neoplasia ja muu syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Oireiset metastaasit aivoissa. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on hallinnassa sädehoidon jälkeen aivoetäpesäkkeitä tai oireettomia aivometastaaseja.
  • Aktiiviset autoimmuunisairaudet (lupus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus…)
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti systeemisillä kortikoideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (prednisoni tai prednisoloni ≤ 10 mg/vrk on sallittu) - Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen; HBs-antigeenien esiintyminen seerumissa
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus,
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCPVax

UCPVax on terapeuttinen syöpärokote, joka koostuu kahdesta peptidistä nimeltä UCP2 ja UCP4, jotka on johdettu telomeraasista yhdistettynä Montanide ISA 51 VG:hen adjuvanttina.

Kaksi peptidiä UCP2 ja UCP4 emulgoidaan Montanide ISA 51:ssä ja injektoidaan ihonalaisesti eri kohtiin (yksi kohta per peptidi) päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 (aloitusvaihe), jota seuraa tehosterokotus 8 viikon välein. 12 kuukauden ajan.
Lääke: UCPVax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCPVax:n annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe I)
Aikaikkuna: päivään 57 saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Seuraavat CTCAE v 4.03:n mukaan luokitellut haittatapahtumat luokitellaan DLT:iksi:

  • Hematologinen:

    • asteen 4 neutropenia (ANC <0,5 x 109/l), joka kestää >5 päivää;
    • Kuumeinen neutropenia (määritelty neutropeniaksi ≥ asteen 3 [ANC < 1000 solua/mm3] ja kehon lämpötilaksi ≥ 38,5 °C);
    • Asteen ≥3 trombosytopenia (<50,0 - 25,0 x 109/l), johon liittyy verenvuotoa;
    • Asteen 4 trombosytopenia (<25,0 x 109/l) >5 päivää;
    • asteen 4 anemia (hemoglobiini <6,5 g/dl tai 4,0 nmol/l);

  • Ei-hematologinen:

    o Asteen ≥3 toksisuus, paitsi hiustenlähtö ja ne asteen 3 tapahtumat, jotka reagoivat hoitoon (esim. asteen 3 pahoinvointia, oksentelua, ripulia, joka reagoi tavanomaiseen lääketieteelliseen tukihoitoon 48 tunnin sisällä, ei katsota DLT:ksi).

  • Immuunijärjestelmän häiriö:

    • Asteen ≥2 allerginen reaktio (paitsi paikallinen reaktio pistoskohdassa: aste ≥ 3)
    • Asteen ≥2 autoimmuunisairaus (koliitti, kilpirauhastulehdus…)
    • Asteen ≥2 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (pahoinvointi, päänsärky, takykardia, hypotensio, ihottuma ja hengenahdistus)
päivään 57 saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Annossidonnainen immunogeenisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: päivänä 73
Antigeenispesifiset T-soluvasteet mitattiin käyttämällä IFN-gamma ELISPOTia.
päivänä 73

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikon välein 15 kuukauteen asti
Kasvainvaste arvioitu RECIST v1.1:n mukaan.
8 viikon välein 15 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
viivästyminen sisällyttämispäivästä taudin etenemiseen (RECIST) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin,
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
viivästyminen sisällyttämispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
HrQoL arvioidaan käyttämällä keuhkosyövälle spesifisiä EORTC QLQ-C30- ja LC13-moduuleja
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Haittatapahtumat NCI CTCAE v.4.03:n mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Invectys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa