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전이성 NSCLC에서의 범용 암 펩티드 기반 예방접종 (UCPVax)

2025년 1월 8일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

전이성 비소세포폐암에서 텔로머라아제 유래 범용 암 펩타이드를 이용한 항암치료 백신접종 : I/II상 연구

UCPVAx는 암 환자에서 강력한 TH1 CD4 T 세포 반응을 유도하도록 설계된 텔로머라제 유래 UCP 기반의 치료용 백신입니다.

UCPVax의 세 가지 용량(0,25mg, 0,5mg 및 1mg)이 CRML(Continuous Reassessment Method) 용량 증량 설계 모델을 사용하여 이 I/II상 연구에서 테스트됩니다.

1상은 UCPVax 사용의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 추정하기 위해 설계된 용량 증량 연구입니다.

II상은 용량 수준에 따라 UCPVax의 면역원성을 평가하기 위해 설계된 용량 단계적 축소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UCPVax 연구는 전향적 다기관 I/II상 연구입니다. 전이성 NSCLC 환자 54명이 프랑스의 5개 센터에 등록됩니다.

무작위 2상 및 3상 시험에 필요한 적격성 기준과 예측 바이오마커를 더 잘 정의하기 위해 중개 연구 프로그램이 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, 프랑스
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, 프랑스
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종, 대세포 암종, 미분화 암종 또는 기타)
  • TNM 분류(7판)에 따른 방사선 요법 또는 IV기 암에 적합하지 않은 IIIB기 또는 국소 국소 요법에 적합하지 않은 수술 후 재발성 NSCLC.
  • 최소 2~3회 이상의 치료(면역요법 포함)로 전처리합니다. IIIB 기 질환에 대한 화학방사선 요법은 하나의 치료 라인으로 간주됩니다.
  • RECIST 기준 버전 1.1에 기반한 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • ECOG 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 > 3개월
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능

제외 기준:

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 이전 병력: 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 신생물 및 최소 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 암
  • 증상이 있는 뇌 전이. 방사선 요법 후 제어된 뇌 전이가 있는 환자 또는 무증상 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환(루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환…)의 병력
  • 전신 코르티코이드 또는 기타 면역억제제로 만성 치료 중인 환자(프레드니손 또는 프레드니솔론 ≤ 10mg/일 허용) - - 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사 양성 항원 HB의 혈청 내 존재
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 제품으로 임상 연구에 참여
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병이 있는 환자,
  • 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCPVax

UCPVax는 보조제로 Montanide ISA 51 VG와 결합된 텔로머라제에서 파생된 UCP2 및 UCP4라는 두 개의 펩타이드로 구성된 치료용 암 백신입니다.

UCP2 및 UCP4 두 펩타이드는 Montanide ISA 51에 유화되어 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일(프라이밍 단계)에 별도의 부위(펩타이드당 한 부위)에 피하 주사한 후 8주마다 추가 백신 접종합니다. 12개월 동안.
의약품: UCPVax

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCPVax의 용량 제한 독성(DLT)(1상)
기간: 1차 접종 후 57일까지

CTCAE v 4.03에 따라 등급이 매겨진 다음 부작용은 DLT로 분류됩니다.

  • 혈액학:

    • >5일 지속되는 등급 4 호중구 감소증(ANC <0.5 x 109/L);
    • 열성 호중구 감소증(호중구 감소증 ≥등급 3[ANC <1000 세포/mm3] 및 체온 ≥38.5°C로 정의됨);
    • 출혈이 있는 등급 ≥3 혈소판 감소증(<50.0 - 25.0 x 109/L);
    • 4등급 혈소판 감소증(<25.0 x 109/L) >5일;
    • 등급 4 빈혈(헤모글로빈 <6.5g/dL 또는 4.0nmol/L);

  • 비혈액학:

    o 탈모증 및 치료에 반응하는 3등급 사건(예: 48시간 이내에 표준 의료 지원 치료에 반응하는 3등급 메스꺼움, 구토, 설사는 DLT로 간주되지 않습니다.

  • 면역 체계 장애:

    • 2등급 이상의 알레르기 반응(주사 부위 국소 반응 제외: 3등급 이상)
    • 2등급 이상의 자가면역질환(대장염, 갑상선염…)
    • 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(메스꺼움, 두통, 빈맥, 저혈압, 발진 및 숨가쁨)
1차 접종 후 57일까지
용량 관련 면역원성(2상)
기간: 73일째
IFN-감마 ELISPOT을 사용하여 측정된 항원 특이적 T 세포 반응.
73일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 최대 15개월까지 8주마다
RECIST v1.1에 따라 평가된 종양 반응.
최대 15개월까지 8주마다
무진행생존기간(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
포함일로부터 질병 진행(RECIST) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 지연,
학업 수료까지 평균 2년
전체 생존(OS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
어떤 이유로든 포함된 날짜부터 사망까지의 지연.
학업 수료까지 평균 2년
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
HrQoL은 폐암에 특정한 EORTC QLQ-C30 및 LC13 모듈을 사용하여 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
NCI CTCAE v.4.03에 따른 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

협력자

Invectys

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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