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Universelle auf Krebspeptiden basierende Impfung bei metastasierendem NSCLC (UCPVax)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Therapeutische Impfung gegen Krebs mit von Telomerase abgeleiteten universellen Krebspeptiden bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine Phase-I/II-Studie

UCPVAx ist ein therapeutischer Impfstoff, der auf dem von Telomerase abgeleiteten UCP basiert und entwickelt wurde, um starke TH1-CD4-T-Zell-Antworten bei Krebspatienten zu induzieren.

Drei Dosen von UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg) werden in dieser Phase-I/II-Studie unter Verwendung des Dosiseskalationsdesignmodells der Continuous Reassessment Method (CRML) getestet.

Die Phase I ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Anwendungssicherheit von UCPVax und zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis (MTD).

Die Phase II ist eine Dosis-Deeskalation zur Bewertung der Immunogenität von UCPVax entsprechend der Dosisstufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die UCPVax-Studie ist eine prospektive multizentrische Phase-I/II-Studie: 54 Patienten mit metastasiertem NSCLC werden in 5 Zentren in Frankreich aufgenommen.

Ein translationales Forschungsprogramm wird durchgeführt, um die Eignungskriterien und prädiktiven Biomarker, die für randomisierte Phase-II- und Phase-III-Studien benötigt werden, besser zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Frankreich
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankreich
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, großzelliges Karzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere)
  • Stadium IIIB, das einer Strahlentherapie nicht zugänglich ist, oder Krebs im Stadium IV gemäß der TNM-Klassifikation (7. Ausgabe) oder rezidivierendes NSCLC nach einer Operation, das einer lokoregionären Therapie nicht zugänglich ist.
  • Vorbehandelt mit mindestens 2 oder 3 Behandlungslinien (einschließlich Immuntherapie). Die Radiochemotherapie im Stadium IIIB wird als eine Behandlungslinie angesehen.
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT-Scan oder MRT basierend auf den RECIST-Kriterien Version 1.1
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: Basalzellkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasien und andere Krebsarten, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung kurativ behandelt wurden
  • Symptomatische Hirnmetastasen. Patienten mit kontrollierten Hirnmetastasen nach Strahlentherapie oder mit asymptomatischen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung…)
  • Patienten unter chronischer Behandlung mit systemischen Kortikoiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Prednison oder Prednisolon ≤ 10 mg/Tag ist zulässig) - - Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis C Virus (HCV); Anwesenheit im Serum der Antigene HBs
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen,
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCPVax

UCPVax ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der aus zwei von Telomerase abgeleiteten Peptiden namens UCP2 und UCP4 in Kombination mit Montanide ISA 51 VG als Adjuvans besteht.

Die beiden Peptide UCP2 und UCP4 werden in Montanide ISA 51 emulgiert und subkutan an getrennten Stellen (eine Stelle pro Peptid) an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43 (Priming-Phase) injiziert, gefolgt von einer Auffrischimpfung alle 8 Wochen für 12 Monate.
Arzneimittel: UCPVax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von UCPVax (Phase I)
Zeitfenster: bis Tag 57 nach der ersten Impfung

Die folgenden nach CTCAE v 4.03 eingestuften unerwünschten Ereignisse werden als DLTs klassifiziert:

  • Hämatologie:

    • Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) mit einer Dauer von > 5 Tagen;
    • Febrile Neutropenie (definiert als Neutropenie ≥ Grad 3 [ANC < 1000 Zellen/mm3] und eine Körpertemperatur ≥ 38,5 °C);
    • Thrombozytopenie Grad ≥ 3 (< 50,0 – 25,0 x 109/l) mit Blutungen;
    • Thrombozytopenie Grad 4 (< 25,0 x 109/l) > 5 Tage;
    • Anämie Grad 4 (Hämoglobin <6,5 g/dl oder 4,0 nmol/l);

  • Nicht-hämatologisch:

    o Toxizitäten ≥ 3. Grades, mit Ausnahme von Alopezie und Ereignissen 3. Grades, die auf die Behandlung ansprechen (z. Grad 3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, die innerhalb von 48 Stunden auf die medizinische Standardbehandlung ansprechen, werden nicht als DLT betrachtet).

  • Störung des Immunsystems:

    • Allergische Reaktion Grad ≥ 2 (außer lokaler Reaktion an der Injektionsstelle: Grad ≥ 3)
    • Autoimmunerkrankung ≥ 2. Grades (Colitis, Thyreoidis…)
    • Zytokinfreisetzungssyndrom Grad ≥ 2 (Übelkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Hautausschlag und Kurzatmigkeit)
bis Tag 57 nach der ersten Impfung
Dosisabhängige Immunogenität (Phase II)
Zeitfenster: am Tag 73
Antigen-spezifische T-Zellantworten, gemessen mit IFN-gamma ELISPOT.
am Tag 73

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis 15 Monate
Das Tumoransprechen wurde gemäß RECIST v1.1 bewertet.
alle 8 Wochen bis 15 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verzögerung vom Datum der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit (RECIST) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt,
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Verzögerung vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Tod aus jedweder Ursache.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
HrQoL wird mit den für Lungenkrebs spezifischen Modulen EORTC QLQ-C30 und LC13 bewertet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTCAE v.4.03
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Invectys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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