Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Universell kreftpeptidbasert vaksinasjon ved metastatisk NSCLC (UCPVax)

8. januar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terapeutisk vaksinasjon mot kreft ved bruk av telomerase-deriverte universelle kreftpeptider i metastatisk ikke-småcellet lungekreft: En fase I/II-studie

UCPVAx er en terapeutisk vaksine basert på telomerase-avledet UCP designet for å indusere sterke TH1 CD4 T-celleresponser hos kreftpasienter.

Tre doser UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg) vil bli testet i denne fase I/II-studien ved å bruke Continuous Reassessment Method (CRML) designmodell for doseeskalering.

Fase I er en doseeskaleringsstudie designet for å evaluere sikkerheten ved bruk av UCPVax og for å estimere dens maksimale tolererte dose (MTD).

Fase II er en dosedeskalering designet for å evaluere immunogenisiteten til UCPVax i henhold til dosenivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UCPVax-studien er en prospektiv multisenter fase I/II-studie: 54 pasienter med metastatisk NSCLC vil bli registrert i 5 sentre i Frankrike.

Et translasjonsforskningsprogram vil bli utført for å bedre definere kvalifikasjonskriteriene og prediktive biomarkører som trengs for randomiserte fase II- og fase III-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrike
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, storcellet karsinom, udifferensiert karsinom eller annet)
  • Stadium IIIB ikke mottagelig for strålebehandling eller stadium IV kreft i henhold til TNM-klassifiseringen (7. utgave) eller tilbakevendende NSCLC etter kirurgi ikke mottagelig for lokoregional terapi.
  • Forbehandlet med minst 2 eller 3 behandlingslinjer (inkludert immunterapi). Kjemoradiasjon for stadium IIIB sykdom anses som én behandlingslinje.
  • Minst én målbar lesjon ved CT-skanning eller MR basert på RECIST-kriteriene versjon 1.1
  • Ytelsesstatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med annen malignitet bortsett fra: basalcellekarsinom i huden, cervical intra-epitelial neoplasi og annen kreft behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med kontrollerte hjernemetastaser etter strålebehandling eller med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Historie med aktive autoimmune sykdommer (lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom ...)
  • Pasienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immundempende legemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tillatt) - - Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum av antigenene HBs
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før start av studiebehandlingen
  • Graviditet eller ammende pasienter.
  • Pasienter med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom,
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller under beskyttelse av rettferdigheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCPVax

UCPVax er en terapeutisk kreftvaksine sammensatt av to peptider kalt UCP2 og UCP4 avledet fra telomerase kombinert med Montanide ISA 51 VG som adjuvans.

De to peptidene UCP2 og UCP4 vil bli emulgert i Montanide ISA 51 og injisert subkutant på separate steder (ett sted per peptid), på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43 (priming fase) etterfulgt av boost vaksinasjon hver 8. uke i 12 måneder.
Legemiddel: UCPVax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av UCPVax (fase I)
Tidsramme: til dag 57 etter første vaksinasjon

Følgende uønskede hendelser gradert i henhold til CTCAE v 4.03 vil bli klassifisert som DLT:

  • Hematologisk:

    • Grad 4 nøytropeni (ANC <0,5 x 109/L) som varer >5 dager;
    • Febril nøytropeni (definert som nøytropeni ≥grad 3 [ANC <1000 celler/mm3] og en kroppstemperatur ≥38,5°C);
    • Grad ≥3 trombocytopeni (<50,0 - 25,0 x 109/L) med blødning;
    • Grad 4 trombocytopeni (<25,0 x 109/L) >5 dager;
    • Grad 4 anemi (hemoglobin <6,5 g/dL eller 4,0 nmol/L);

  • Ikke-hematologisk:

    o Grad ≥3 toksisiteter, bortsett fra alopecia og de grad 3 hendelsene som reagerer på behandling (f.eks. grad 3 kvalme, oppkast, diaré som reagerer på standard medisinsk støttebehandling innen 48 timer, vil ikke bli betraktet som en DLT).

  • Forstyrrelser i immunsystemet:

    • Grad ≥2 allergisk reaksjon (unntatt lokal reaksjon på injeksjonsstedet: grad ≥3)
    • Grad ≥2 autoimmun sykdom (kolitt, tyreoidis ...)
    • Grad ≥2 cytokinfrigjøringssyndrom (kvalme, hodepine, takykardi, hypotensjon, utslett og kortpustethet)
til dag 57 etter første vaksinasjon
Doserelatert immunogenisitet (fase II)
Tidsramme: på dag 73
Antigenspesifikke T-celleresponser målt ved bruk av IFN-gamma ELISPOT.
på dag 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: hver 8. uke opp til 15 måneder
Tumorrespons evaluert i henhold til RECIST v1.1.
hver 8. uke opp til 15 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
forsinkelse fra datoen for inkludering til sykdomsprogresjonen (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først,
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
forsinkelse fra datoen for inkludering til død uansett årsak.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
HrQoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og LC13 moduler spesifikke for lungekreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Uønskede hendelser i henhold til NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbeidspartnere

Invectys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere