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Vacinação universal baseada em peptídeos de câncer em NSCLC metastático (UCPVax)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vacinação terapêutica anticancerígena usando peptídeos universais de câncer derivados da telomerase em câncer de pulmão metastático de células não pequenas: um estudo de fase I/II

UCPVAx é uma vacina terapêutica baseada na UCP derivada da telomerase, projetada para induzir fortes respostas de células T TH1 CD4 em pacientes com câncer.

Três doses de UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg) serão testadas neste estudo de fase I/II usando o modelo de escalonamento de dose do Método de Reavaliação Contínua (CRML).

A fase I é um estudo de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança do uso de UCPVax e estimar sua Dose Máxima Tolerada (MTD).

A fase II é um descalonamento de dose projetado para avaliar a imunogenicidade do UCPVax de acordo com o nível de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo UCPVax é um estudo prospectivo multicêntrico fase I/II: 54 pacientes com NSCLC metastático serão inscritos em 5 centros na França.

Um programa de pesquisa translacional será realizado para melhor definir os critérios de elegibilidade e os biomarcadores preditivos necessários para os ensaios randomizados de fase II e Fase III.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, França
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, França
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de grandes células, carcinoma indiferenciado ou outro)
  • Estágio IIIB não passível de radioterapia ou câncer em estágio IV de acordo com a classificação TNM (7ª edição) ou NSCLC recorrente após cirurgia não passível de terapia locorregional.
  • Pré-tratado com pelo menos 2 ou 3 linhas de tratamento (incluindo imunoterapia). A quimiorradiação para a doença em estágio IIIB é considerada uma linha de tratamento.
  • Pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética com base nos critérios RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho 0 ou 1 na escala ECOG
  • Esperança de vida > 3 meses
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • História prévia de outras malignidades, exceto: carcinoma basocelular da pele, neoplasia intra-epitelial cervical e outros cânceres tratados curativamente sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
  • Metástases cerebrais sintomáticas. Pacientes com metástases cerebrais controladas após radioterapia ou com metástases cerebrais assintomáticas podem ser incluídos.
  • Histórico de doenças autoimunes ativas (lúpus, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal…)
  • Pacientes em tratamento crônico com corticóides sistêmicos ou outras drogas imunossupressoras (permite-se prednisona ou prednisolona ≤ 10 mg/dia) - - Sorologia positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Vírus da Hepatite C (HCV); presença no soro dos antígenos HBs
  • Participação em um estudo clínico com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica,
  • Pacientes sob tutela, curatela ou proteção da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCPVax

UCPVax é uma vacina terapêutica contra o câncer composta por dois peptídeos chamados UCP2 e UCP4 derivados da telomerase combinados com Montanide ISA 51 VG como adjuvante.

Os dois peptídeos UCP2 e UCP4 serão emulsificados em Montanide ISA 51 e injetados por via subcutânea em locais separados (um local por peptídeo), nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43 (fase de priming) seguido de vacinação de reforço a cada 8 semanas por 12 meses.
Medicamento: UCPVax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de UCPVax (fase I)
Prazo: até 57 dias após a primeira vacinação

Os seguintes eventos adversos classificados de acordo com CTCAE v 4.03 serão classificados como DLTs:

  • Hematologico:

    • Neutropenia de grau 4 (ANC <0,5 x 109/L) com duração >5 dias;
    • Neutropenia febril (definida como neutropenia ≥Grau 3 [ANC <1000 células/mm3] e temperatura corporal ≥38,5°C);
    • Grau ≥3 trombocitopenia (<50,0 - 25,0 x 109/L) com sangramento;
    • trombocitopenia de grau 4 (<25,0 x 109/L) >5 dias;
    • anemia grau 4 (hemoglobina <6,5 g/dL ou 4,0 nmol/L);

  • Não hematológico:

    o Toxicidades de grau ≥3, exceto para alopecia e eventos de grau 3 que respondem ao tratamento (p. náuseas, vômitos e diarreia de grau 3 que respondem aos cuidados de suporte médico padrão dentro de 48 horas não serão considerados DLT).

  • Distúrbio do sistema imunológico:

    • Reação alérgica de grau ≥2 (exceto para reação local no local da injeção: grau ≥ 3)
    • Doença autoimune de grau ≥2 (colite, tireoide…)
    • Síndrome de liberação de citocinas de grau ≥2 (náusea, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão, erupção cutânea e falta de ar)
até 57 dias após a primeira vacinação
Imunogenicidade relacionada à dose (fase II)
Prazo: no dia 73
Respostas de células T específicas do antígeno medidas usando IFN-gama ELISPOT.
no dia 73

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: a cada 8 semanas até 15 meses
Resposta do tumor avaliada por RECIST v1.1.
a cada 8 semanas até 15 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
atraso desde a data de inclusão até a progressão da doença (RECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro,
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
atraso desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A HrQoL será avaliada usando os módulos EORTC QLQ-C30 e LC13 específicos para câncer de pulmão
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eventos adversos de acordo com NCI CTCAE v.4.03
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Invectys

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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