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Vaccinazione universale a base di peptidi contro il cancro nel NSCLC metastatico (UCPVax)

13 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vaccinazione terapeutica antitumorale utilizzando peptidi cancerogeni universali derivati ​​dalla telomerasi nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule: uno studio di fase I/II

UCPVAx è un vaccino terapeutico basato sull'UCP derivato dalla telomerasi progettato per indurre forti risposte delle cellule T CD4 TH1 nei pazienti oncologici.

Tre dosi di UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg) saranno testate in questo studio di fase I/II utilizzando il modello di progettazione dell'escalation della dose del metodo di rivalutazione continua (CRML).

La fase I è uno studio di aumento della dose progettato per valutare la sicurezza dell'uso di UCPVax e per stimare la sua dose massima tollerata (MTD).

La fase II è una riduzione della dose progettata per valutare l'immunogenicità di UCPVax in base al livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio UCPVax è uno studio prospettico multicentrico di fase I/II: 54 pazienti con NSCLC metastatico saranno arruolati in 5 centri in Francia.

Verrà eseguito un programma di ricerca traslazionale per definire meglio i criteri di ammissibilità ei biomarcatori predittivi necessari per gli studi randomizzati di fase II e fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital Emile Muller
      • Paris, Francia
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule, carcinoma indifferenziato o altro)
  • Stadio IIIB non suscettibile di radioterapia o carcinoma in stadio IV secondo la classificazione TNM (7a edizione) o NSCLC ricorrente dopo intervento chirurgico non suscettibile di terapia loco-regionale.
  • Pretrattato con almeno 2 o 3 linee di trattamento (compresa l'immunoterapia). La chemioradioterapia per la malattia in stadio IIIB è considerata come una linea di trattamento.
  • Almeno una lesione misurabile mediante TAC o risonanza magnetica in base ai criteri RECIST versione 1.1
  • Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di altri tumori maligni ad eccezione di: carcinoma basocellulare della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale e altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche. Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali controllate dopo radioterapia o con metastasi cerebrali asintomatiche.
  • Storia di malattie autoimmuni attive (lupus, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale...)
  • Pazienti in trattamento cronico con corticoidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori (è consentito prednisone o prednisolone ≤ 10 mg/giorno) - - Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV); presenza nel siero degli antigeni HBs
  • Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica,
  • Pazienti sotto tutela, curatela o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UCPVax

UCPVax è un vaccino antitumorale terapeutico composto da due peptidi chiamati UCP2 e UCP4 derivati ​​dalla telomerasi combinati con Montanide ISA 51 VG come adiuvante.

I due peptidi UCP2 e UCP4 saranno emulsionati in Montanide ISA 51 e iniettati per via sottocutanea in siti separati (un sito per peptide), ai giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43 (fase di priming) dopo la vaccinazione di richiamo ogni 8 settimane per 12 mesi.
Droga: UCPVax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT) di UCPVax (fase I)
Lasso di tempo: fino al giorno 57 dopo la prima vaccinazione

I seguenti eventi avversi classificati secondo CTCAE v 4.03 saranno classificati come DLT:

  • Ematologico:

    • Neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 109/L) di durata >5 giorni;
    • Neutropenia febbrile (definita come neutropenia ≥Grado 3 [ANC <1000 cellule/mm3] e temperatura corporea ≥38,5°C);
    • Trombocitopenia di grado ≥3 (<50,0 - 25,0 x 109/L) con sanguinamento;
    • Trombocitopenia di grado 4 (<25,0 x 109/L) >5 giorni;
    • Anemia di grado 4 (emoglobina <6,5 g/dL o 4,0 nmol/L);

  • Non ematologico:

    o Tossicità di grado ≥3, ad eccezione dell'alopecia e di quegli eventi di grado 3 che rispondono al trattamento (es. nausea, vomito, diarrea di grado 3 che rispondono alle cure mediche standard di supporto entro 48 ore non saranno considerate DLT).

  • Disturbi del sistema immunitario:

    • Reazione allergica di grado ≥2 (ad eccezione della reazione locale al sito di iniezione: grado ≥ 3)
    • Malattia autoimmune di grado ≥2 (colite, tiroidite…)
    • Sindrome da rilascio di citochine di grado ≥2 (nausea, mal di testa, tachicardia, ipotensione, eruzione cutanea e respiro corto)
fino al giorno 57 dopo la prima vaccinazione
Immunogenicità correlata alla dose (fase II)
Lasso di tempo: al giorno 73
Risposte delle cellule T antigene-specifiche misurate utilizzando IFN-gamma ELISPOT.
al giorno 73

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino a 15 mesi
Risposta del tumore valutata secondo RECIST v1.1.
ogni 8 settimane fino a 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ritardo dalla data di inclusione alla progressione della malattia (RECIST) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima,
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
ritardo dalla data di inclusione alla morte per qualsiasi causa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
L'HrQoL sarà valutata utilizzando i moduli EORTC QLQ-C30 e LC13 specifici per il cancro del polmone
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Eventi avversi secondo NCI CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Invectys

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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