Vacunación universal basada en péptidos contra el cáncer en NSCLC metastásico (UCPVax)
8 de enero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vacunación terapéutica contra el cáncer usando péptidos cancerosos universales derivados de la telomerasa en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico: un estudio de fase I/II
UCPVAx es una vacuna terapéutica basada en la UCP derivada de la telomerasa diseñada para inducir fuertes respuestas de células T TH1 CD4 en pacientes con cáncer.
Se probarán tres dosis de UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg y 1 mg) en este estudio de fase I/II utilizando el modelo de diseño de aumento de dosis del método de reevaluación continua (CRML).
La fase I es un estudio de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad del uso de UCPVax y estimar su dosis máxima tolerada (MTD).
La fase II es una reducción de dosis diseñada para evaluar la inmunogenicidad de UCPVax según el nivel de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio UCPVax es un estudio multicéntrico prospectivo de fase I/II: 54 pacientes con NSCLC metastásico se inscribirán en 5 centros en Francia.
Se llevará a cabo un programa de investigación traslacional para definir mejor los criterios de elegibilidad y los biomarcadores predictivos necesarios para los ensayos aleatorizados de fase II y fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Mulhouse, Francia
- Hopital Emile Muller
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Paris, Francia
- St Louis Hospital
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- CPCNP confirmado histológica o citológicamente (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células grandes, carcinoma indiferenciado u otro)
- Estadio IIIB no tratable con radioterapia o cáncer en estadio IV según la clasificación TNM (7ª edición) o NSCLC recurrente después de la cirugía no tratable con terapia locorregional.
- Pretratados con al menos 2 o 3 líneas de tratamiento (incluyendo inmunoterapia). La quimiorradiación para la enfermedad en estadio IIIB se considera como una línea de tratamiento.
- Al menos una lesión medible por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST versión 1.1
- Estado funcional 0 o 1 en la escala ECOG
- Esperanza de vida > 3 meses
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto: carcinoma de células basales de la piel, neoplasia intraepitelial cervical y otros cánceres tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
- Metástasis cerebrales sintomáticas. Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales controladas después de la radioterapia o con metástasis cerebrales asintomáticas.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes activas (lupus, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal…)
- Pacientes en tratamiento crónico con corticoides sistémicos u otros fármacos inmunosupresores (se permite prednisona o prednisolona ≤ 10 mg/día) - - Serología positiva para Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o virus de la Hepatitis C (VHC); presencia en el suero de los antígenos HBs
- Participación en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica,
- Pacientes bajo tutela, curatela o bajo el amparo de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UCPVax
UCPVax es una vacuna terapéutica contra el cáncer compuesta por dos péptidos llamados UCP2 y UCP4 derivados de la telomerasa combinados con Montanide ISA 51 VG como adyuvante. Los dos péptidos UCP2 y UCP4 se emulsionarán en Montanide ISA 51 y se inyectarán por vía subcutánea en sitios separados (un sitio por péptido), en los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43 (fase de preparación), seguido de una vacunación de refuerzo cada 8 semanas. por 12 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) de UCPVax (fase I)
Periodo de tiempo: hasta el día 57 después de la primera vacunación
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Los siguientes eventos adversos clasificados según CTCAE v 4.03 se clasificarán como DLT:
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hasta el día 57 después de la primera vacunación
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Inmunogenicidad relacionada con la dosis (fase II)
Periodo de tiempo: en el día 73
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Respuestas de células T específicas de antígeno medidas usando ELISPOT de IFN-gamma.
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en el día 73
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta los 15 meses
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Respuesta tumoral evaluada según RECIST v1.1.
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cada 8 semanas hasta los 15 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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retraso desde la fecha de inclusión hasta la progresión de la enfermedad (RECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero,
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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retraso desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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HrQoL se evaluará utilizando los módulos EORTC QLQ-C30 y LC13 específicos para el cáncer de pulmón
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Eventos adversos según NCI CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galaine J, Borg C, Godet Y, Adotevi O. Interest of Tumor-Specific CD4 T Helper 1 Cells for Therapeutic Anticancer Vaccine. Vaccines (Basel). 2015 Jun 30;3(3):490-502. doi: 10.3390/vaccines3030490.
- Dosset M, Godet Y, Vauchy C, Beziaud L, Lone YC, Sedlik C, Liard C, Levionnois E, Clerc B, Sandoval F, Daguindau E, Wain-Hobson S, Tartour E, Langlade-Demoyen P, Borg C, Adotevi O. Universal cancer peptide-based therapeutic vaccine breaks tolerance against telomerase and eradicates established tumor. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6284-95. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-0896. Epub 2012 Oct 2.
- Godet Y, Fabre E, Dosset M, Lamuraglia M, Levionnois E, Ravel P, Benhamouda N, Cazes A, Le Pimpec-Barthes F, Gaugler B, Langlade-Demoyen P, Pivot X, Saas P, Maillere B, Tartour E, Borg C, Adotevi O. Analysis of spontaneous tumor-specific CD4 T-cell immunity in lung cancer using promiscuous HLA-DR telomerase-derived epitopes: potential synergistic effect with chemotherapy response. Clin Cancer Res. 2012 May 15;18(10):2943-53. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-3185. Epub 2012 Mar 8.
- Godet Y, Dosset M, Borg C, Adotevi O. Is preexisting antitumor CD4 T cell response indispensable for the chemotherapy induced immune regression of cancer? Oncoimmunology. 2012 Dec 1;1(9):1617-1619. doi: 10.4161/onci.21513.
- Adotevi O, Dosset M, Galaine J, Beziaud L, Godet Y, Borg C. Targeting antitumor CD4 helper T cells with universal tumor-reactive helper peptides derived from telomerase for cancer vaccine. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1073-7. doi: 10.4161/hv.23587. Epub 2013 Jan 28.
- Adotevi O, Vernerey D, Jacoulet P, Meurisse A, Laheurte C, Almotlak H, Jacquin M, Kaulek V, Boullerot L, Malfroy M, Orillard E, Eberst G, Lagrange A, Favier L, Gainet-Brun M, Doucet L, Teixeira L, Ghrieb Z, Clairet AL, Guillaume Y, Kroemer M, Hocquet D, Moltenis M, Limat S, Quoix E, Mascaux C, Debieuvre D, Fagnoni-Legat C, Borg C, Westeel V. Safety, Immunogenicity, and 1-Year Efficacy of Universal Cancer Peptide-Based Vaccine in Patients With Refractory Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase Ib/Phase IIa De-Escalation Study. J Clin Oncol. 2023 Jan 10;41(2):373-384. doi: 10.1200/JCO.22.00096. Epub 2022 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCPVax
- 2015-001712-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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