Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal Cancer Peptide-baseret vaccination i metastatisk NSCLC (UCPVax)

8. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Terapeutisk vaccination mod kræft ved hjælp af telomerase-afledte universelle kræftpeptider i metastatisk ikke-småcellet lungekræft: Et fase I/II-studie

UCPVAx er en terapeutisk vaccine baseret på telomerase-afledt UCP designet til at inducere stærke TH1 CD4 T-celleresponser hos cancerpatienter.

Tre doser af UCPVax (0,25 mg, 0,5 mg og 1 mg) vil blive testet i dette fase I/II studie ved at bruge Continuous Reassessment Method (CRML) designmodel for dosiseskalering.

Fase I er et dosiseskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden ved brug af UCPVax og til at estimere dens maksimale tolererede dosis (MTD).

Fase II er en dosisdeeskalering designet til at evaluere immunogeniciteten af ​​UCPVax i henhold til dosisniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UCPVax-studiet er et prospektivt multicenter fase I/II-studie: 54 patienter med metastatisk NSCLC vil blive indskrevet i 5 centre i Frankrig.

Et translationelt forskningsprogram vil blive udført for bedre at definere berettigelseskriterierne og forudsigelige biomarkører, der er nødvendige for randomiserede fase II- og fase III-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrig
        • St Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC (adenokarcinom, pladecellekarcinom, storcellet karcinom, udifferentieret karcinom eller andet)
  • Stadie IIIB er ikke modtagelig for strålebehandling eller stadium IV cancer i henhold til TNM-klassifikationen (7. udgave) eller tilbagevendende NSCLC efter operation, der ikke er modtagelig for lokoregional terapi.
  • Forbehandlet med mindst 2 eller 3 behandlingslinjer (inklusive immunterapi). Kemoradiation for stadium IIIB sygdom betragtes som én behandlingslinje.
  • Mindst én målbar læsion ved CT-scanning eller MR baseret på RECIST-kriterier version 1.1
  • Ydeevnestatus 0 eller 1 på ECOG-skalaen
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anamnese med anden malignitet med undtagelse af: basalcellekarcinom i huden, cervikal intra-epitelial neoplasi og anden cancer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med kontrollerede hjernemetastaser efter strålebehandling eller med asymptomatiske hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Anamnese med aktive autoimmune sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom ...)
  • Patienter under kronisk behandling med systemiske kortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tilladt) - - Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV); tilstedeværelse i serum af antigenerne HBs
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet eller ammende patienter.
  • Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom,
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCPVax

UCPVax er en terapeutisk cancervaccine sammensat af to peptider kaldet UCP2 og UCP4 afledt af telomerase kombineret med Montanide ISA 51 VG som adjuvans.

De to peptider UCP2 og UCP4 vil blive emulgeret i Montanide ISA 51 og injiceret subkutant på separate steder (et sted pr. peptid), på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43 (priming fase) efterfulgt af boost-vaccination hver 8. uge i 12 måneder.
Medicin: UCPVax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af UCPVax (fase I)
Tidsramme: indtil dag 57 efter første vaccination

Følgende bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE v 4.03 vil blive klassificeret som DLT'er:

  • Hæmatologisk:

    • Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 109/L), der varer >5 dage;
    • Febril neutropeni (defineret som neutropeni ≥grad 3 [ANC <1000 celler/mm3] og en kropstemperatur ≥38,5°C);
    • Grad ≥3 trombocytopeni (<50,0 - 25,0 x 109/L) med blødning;
    • Grad 4 trombocytopeni (<25,0 x 109/L) >5 dage;
    • Grad 4 anæmi (hæmoglobin <6,5 g/dL eller 4,0 nmol/L);

  • Ikke-hæmatologisk:

    o Grad ≥3 toksicitet, bortset fra alopeci og de grad 3 hændelser, der reagerer på behandlingen (f. grad 3 kvalme, opkastning, diarré, der reagerer på standard medicinsk støttende behandling inden for 48 timer, vil ikke blive betragtet som en DLT).

  • Forstyrrelser i immunsystemet:

    • Grad ≥2 allergisk reaktion (undtagen lokal reaktion på injektionsstedet: grad ≥ 3)
    • Grad ≥2 autoimmun sygdom (colitis, thyroidis...)
    • Grad ≥2 cytokinfrigivelsessyndrom (kvalme, hovedpine, takykardi, hypotension, udslæt og åndenød)
indtil dag 57 efter første vaccination
Dosisrelateret immunogenicitet (fase II)
Tidsramme: på dag 73
Antigenspecifikke T-celleresponser målt ved anvendelse af IFN-gamma ELISPOT.
på dag 73

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 8. uge op til 15 måneder
Tumorrespons evalueret pr. RECIST v1.1.
hver 8. uge op til 15 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forsinkelse fra datoen for inklusion til sygdomsprogression (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først,
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forsinkelse fra optagelsesdatoen til død uanset årsag.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
HrQoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og LC13 moduler, der er specifikke for lungekræft
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v.4.03
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Invectys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCPVax
  • 2015-001712-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner