糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者における3つの異なるアフリベルセプトレジメンの有効性と安全性 (VIOLET)
2020年7月15日 更新者：Bayer
糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者に硝子体内注射により投与されるアフリベルセプト 2 mg の 3 つの異なる治療レジメンの有効性、安全性、および忍容性に関する非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、第 3b 相試験
約1年以上、最初の月5回の注射後、8週間ごとに2 mgのアフリベルセプトで前治療を受けたDME患者に対する、異なる硝子体内（IVT）治療レジメンによる2 mgのアフリベルセプトによる長期治療の有効性を評価すること（EUラベルによる）治療の最初の1年間）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10122
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09124
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Wien、オーストリア、1090
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
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Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
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Bern、スイス
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Genève、スイス、1204
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Albacete、スペイン、02006
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08035
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Valencia、スペイン、46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08195
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Bratislava、スロバキア、851 07
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Nitra、スロバキア、949 01
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Zilina、スロバキア、01207
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Zvolen、スロバキア、960 01
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
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Praha 10、チェコ、100 34
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Budapest、ハンガリー、1085
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7621
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Creteil Cedex、フランス、94010
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
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Leiria、ポルトガル、2410-197
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira、Lisboa、ポルトガル、2600-178
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Bydgoszcz、ポーランド、85-631
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Gdansk、ポーランド、80-809
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Katowice、ポーランド、40-594
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lodz、ポーランド、91-134
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Lublin、ポーランド、20-081
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Poznan、ポーランド、61-285
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Warszawa、ポーランド、04-141
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Warszawa、ポーランド、01-013
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Kaunas、リトアニア、LT-50009
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者のアフリベルセプト治療歴は以下のすべてを満たしていました。
- 研究対象の眼の治療は、アフリベルセプト 2 mg を毎月 5 回（-1 週間 /+2 週間）投与することで開始され、視覚的および解剖学的結果の改善が観察され記録されました。
- 上記の開始段階の後、治療間の間隔は 6 週間から 12 週間の間でした (1 つの例外は許可されています)。
- 研究前の最後の 2 回の注射間の間隔は 8 週間以上で、視覚的および解剖学的結果はこの間隔にわたって安定していました。
- 被験者は、この研究で最初に計画された治療/ランダム化の8週間(±10日)前に、研究の眼にアフリベルセプトの最後の硝子体内(IVT)注射を受けました。
- アフリベルセプトによる前治療期間の合計（つまり、最初のアフリベルセプト治療からこの研究への登録まで）は 1 年以上でした。
研究前のアフリベルセプト治療の開始時に満たされるべきもの：
- 1 型または 2 型糖尿病 (DM)
- 研究対象の眼の黄斑中心（光干渉断層撮影法[OCT]の中心サブフィールドの領域として定義される）に関与するDMに続発する糖尿病性黄斑浮腫（DME）の診断
- 視力の低下は主に研究対象の眼におけるDMEの結果であると判明
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の研究対象眼における最良矯正視力 (BCVA) レタースコア 73 ～ 24
除外基準:
研究前のアフリベルセプト治療の開始時:
-アフリベルセプトの治験前治療開始前の過去12週間以内に、治験の眼に抗血管新生薬（例、ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプト）による以前の治療歴がある。
研究前のアフリベルセプト治療の開始時、この研究のスクリーニング、およびこの研究のベースライン:
- -過去120日間の眼周囲または眼内のいずれかの長時間作用型ステロイドによる研究眼の事前治療、またはいつでもIluvien硝子体内インプラントによる治療
- -研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症、現在の虹彩血管新生、硝子体出血、または牽引性網膜剥離
- -研究対象の眼におけるアフリベルセプト治療後90日以内の白内障手術またはその他の眼内手術
- -研究対象の眼における眼の炎症（痕跡以上を含む）またはブドウ膜炎の病歴
- -網膜色素上皮の萎縮、網膜下の線維症または瘢痕、重大な黄斑虚血または組織化された硬滲出液を含む黄斑浮腫の解消後のBCVAの改善を妨げる可能性が高い、研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷
- 視力を損なう可能性がある、研究期間中に医学的または外科的介入が必要になる可能性がある、または結果の解釈を混乱させる可能性がある、DME以外の研究眼の併発疾患（進行緑内障、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または黄斑円孔を含む）何らかの原因による脈絡膜血管新生）
- この研究のスクリーニング時およびベースライン時にヘモグロビン (Hb) A1c > 12.0% によって定義される制御されていない DM
- 過去 4 週間にいずれかの眼に眼または眼周囲の感染症がある
- アフリベルセプト治療前180日以内の脳血管障害および/または心筋梗塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト 2 mg 固定
参加者は、8週間の注射間隔で2 mgのアフリベルセプトを固定投与されました。
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実験的：アフリベルセプト 2 mg フレキシブル
参加者は8週間以上の注射間隔で2 mgのアフリベルセプトを柔軟に投与されました。
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実験的：アフリベルセプト 2 mg PRN
参加者は、2 mg のアフリベルセプト注射プロレナタ (PRN、必要に応じて) による毎月のモニタリングを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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最高矯正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の文字スコアにより、4メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。
ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれており、文字スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
より多くの文字が正しく読み取られると、より高い文字スコアが得られ、これはより優れた視力を表します。
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の網膜中心部の厚さ（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）により、研究対象の眼の網膜中心厚（CRT）を測定しました。
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ベースラインから52週目まで
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52週目に最良矯正視力（BCVA）がベースラインから分類された変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから52週目まで
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最高矯正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の文字スコアにより、4メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。
ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれており、文字スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
正しく読める文字が多いほど文字スコアが高くなり、視力が向上することを示します。
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ベースラインから52週目まで
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100週目の最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
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最高矯正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の文字スコアにより、4メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。
ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれており、文字スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
より多くの文字が正しく読み取られると、より高い文字スコアが得られ、これはより優れた視力を表します。
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ベースラインから 100 週目まで
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100週目の網膜中心部の厚さ（CRT）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
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スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）により、研究対象の眼の網膜中心厚（CRT）を測定しました。
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ベースラインから 100 週目まで
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100週目に最良矯正視力（BCVA）がベースラインから分類された変化を示した参加者の数
時間枠：ベースラインから 100 週目まで
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最高矯正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の文字スコアにより、4メートルから開始して研究対象の眼で測定されました。
ETDRS チャートには合計 70 文字が含まれており、文字スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
正しく読める文字が多いほど文字スコアが高くなり、視力が向上することを示します。
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ベースラインから 100 週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：100週目まで
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-このプロトコールに基づくアフリベルセプトの最初の適用後、治験薬投与の最後の投与後30日までに発生したAE
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100週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
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