Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Aflibercept-Therapien bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) (VIOLET)
15. Juli 2020 aktualisiert von: Bayer
Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3b-Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei verschiedenen Behandlungsschemata mit 2 mg Aflibercept, verabreicht durch intravitreale Injektionen an Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)
Bewertung der Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit 2 mg Aflibercept über verschiedene intravitreale (IVT) Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit DME, die alle 8 Wochen nach 5 ersten monatlichen Injektionen mit 2 mg Aflibercept vorbehandelt wurden, für etwa 1 Jahr oder länger (gemäß EU-Kennzeichnung). für das erste Behandlungsjahr)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
463
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
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Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
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Creteil Cedex, Frankreich, 94010
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00133
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italien, 20132
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Milano, Lombardia, Italien, 20122
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italien, 10122
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italien, 09124
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
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Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
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Kaunas, Litauen, LT-50009
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Vilnius, Litauen, LT-08661
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Bydgoszcz, Polen, 85-631
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Gdansk, Polen, 80-809
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Katowice, Polen, 40-594
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Krakow, Polen, 31-501
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Lodz, Polen, 91-134
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Lublin, Polen, 20-081
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Poznan, Polen, 61-285
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Warszawa, Polen, 04-141
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Warszawa, Polen, 01-013
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Leiria, Portugal, 2410-197
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Lisboa, Portugal, 1649-035
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Porto, Portugal, 4200-319
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Lisboa
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Vila Franca de Xira, Lisboa, Portugal, 2600-178
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Bern, Schweiz
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Genève, Schweiz, 1204
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Bratislava, Slowakei, 826 06
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Bratislava, Slowakei, 851 07
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Nitra, Slowakei, 949 01
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Zilina, Slowakei, 01207
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Zvolen, Slowakei, 960 01
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Albacete, Spanien, 02006
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Barcelona, Spanien, 08036
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Barcelona, Spanien, 08035
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Valencia, Spanien, 46014
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
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Praha 10, Tschechien, 100 34
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Budapest, Ungarn, 1085
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Budapest, Ungarn, 1106
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Budapest, Ungarn, 1133
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Debrecen, Ungarn, 4032
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Pecs, Ungarn, 7621
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR2 9HP
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
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Wien, Österreich, 1090
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Vorgeschichte der Aflibercept-Behandlung des Probanden erfüllte alle folgenden Punkte:
- Die Behandlung des Studienauges wurde mit fünf monatlichen (-1 Woche/+2 Wochen) Dosen von 2 mg Aflibercept begonnen und es wurden Verbesserungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse beobachtet und dokumentiert.
- Nach der oben genannten Einleitungsphase betrugen die Abstände zwischen den Behandlungen zwischen 6 und 12 Wochen (eine Ausnahme war erlaubt).
- Der Abstand zwischen den letzten beiden Injektionen vor der Studie betrug ≥ 8 Wochen und die visuellen und anatomischen Ergebnisse waren in diesem Zeitraum stabil.
- Der Proband erhielt die letzte intravitreale (IVT) Injektion von Aflibercept in das Studienauge 8 Wochen (±10 Tage) vor der ersten geplanten Behandlung/Randomisierung in dieser Studie.
- Die gesamte vorherige Behandlungsdauer mit Aflibercept (d. h. von der ersten Aflibercept-Behandlung überhaupt bis zur Aufnahme in diese Studie) betrug 1 Jahr oder länger.
Zu Beginn der Aflibercept-Behandlung vor der Studie müssen folgende Punkte erfüllt sein:
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (DM)
- Diagnose eines diabetischen Makulaödems (DME) als Folge eines DM, das das Zentrum der Makula (definiert als der Bereich des mittleren Teilfelds in der optischen Kohärenztomographie [OCT]) im Studienauge betrifft
- Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Buchstabenbewertung 73 bis 24
Ausschlusskriterien:
Zu Beginn der Aflibercept-Behandlung vor der Studie:
- Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln am Studienauge (z. B. Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) innerhalb der letzten 12 Wochen vor Beginn der Aflibercept-Vorbehandlung vor der Studie
Zu Beginn der Aflibercept-Behandlung vor der Studie, Screening für diese Studie und Baseline für diese Studie:
- Vorherige Behandlung des Studienauges mit langwirksamen Steroiden, entweder periokular oder intraokular, in den vorangegangenen 120 Tagen oder jederzeitiges intravitreales Iluvien-Implantat
- Aktive proliferative diabetische Retinopathie, aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung oder Traktionsnetzhautablösung im Untersuchungsauge
- Kataraktoperation oder jede andere intraokulare Operation innerhalb von 90 Tagen nach der Aflibercept-Behandlung am Studienauge
- Augenentzündung (einschließlich Spuren oder mehr) oder Uveitis in der Vorgeschichte im Studienauge
- Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der BCVA nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder Narbe, erheblicher Makulaischämie oder organisierter harter Exsudate
- Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, außer DME, die die Sehschärfe beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich fortgeschrittenem Glaukom, Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaforamen usw.) Aderhautneovaskularisation jeglicher Ursache)
- Unkontrollierter DM, definiert durch Hämoglobin (Hb) A1c > 12,0 % beim Screening und bei Studienbeginn
- Jede Augen- oder Periokularinfektion in einem der beiden Augen in den letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 180 Tagen vor der Aflibercept-Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aflibercept 2 mg fix
Die Teilnehmer erhielten eine feste Dosierung von 2 mg Aflibercept in Injektionsintervallen von 8 Wochen
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Experimental: Aflibercept 2 mg flexibel
Die Teilnehmer erhielten eine flexible Dosierung von 2 mg Aflibercept in Injektionsintervallen von ≥8 Wochen
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Experimental: Aflibercept 2 mg PRN
Die Teilnehmer erhielten eine monatliche Überwachung mit 2 mg Aflibercept-Injektion pro re nata (PRN, nach Bedarf)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde am Studienauge anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ab 4 Metern gemessen.
Das ETDRS-Diagramm umfasst insgesamt 70 Buchstaben und der Buchstabenwert reicht von 0 bis 100.
Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einem höheren Buchstabenwert, was für eine bessere Sehschärfe steht.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wurde im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Anzahl der Teilnehmer mit kategorisierten Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde am Studienauge anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ab 4 Metern gemessen.
Das ETDRS-Diagramm umfasst insgesamt 70 Buchstaben und der Buchstabenwert reicht von 0 bis 100.
Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einem höheren Buchstabenwert, was eine bessere Sehschärfe bedeutet
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Vom Ausgangswert bis Woche 52
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde am Studienauge anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ab 4 Metern gemessen.
Das ETDRS-Diagramm umfasst insgesamt 70 Buchstaben und der Buchstabenwert reicht von 0 bis 100.
Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einem höheren Buchstabenwert, was für eine bessere Sehschärfe steht.
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Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Die zentrale Netzhautdicke (CRT) wurde im Untersuchungsauge mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
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Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Anzahl der Teilnehmer mit kategorisierten Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 100
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde am Studienauge anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ab 4 Metern gemessen.
Das ETDRS-Diagramm umfasst insgesamt 70 Buchstaben und der Buchstabenwert reicht von 0 bis 100.
Mehr richtig gelesene Buchstaben führen zu einem höheren Buchstabenwert, was eine bessere Sehschärfe bedeutet
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Vom Ausgangswert bis Woche 100
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 100
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Nebenwirkungen, die nach der ersten Anwendung von Aflibercept im Rahmen dieses Protokolls bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten
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Bis Woche 100
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17613
- 2014-004938-25 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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