Эффективность и безопасность трех различных режимов лечения афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) (VIOLET)
15 июля 2020 г. обновлено: Bayer
Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 3b эффективности, безопасности и переносимости трех различных схем лечения 2 мг афлиберцепта, вводимого путем интравитреальных инъекций субъектам с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Оценить эффективность длительного лечения афлиберцептом в дозе 2 мг с помощью различных схем интравитреального (IVT) лечения у участников с ДМО, предварительно получавших афлиберцепт в дозе 2 мг каждые 8 недель после 5 первоначальных ежемесячных инъекций в течение примерно 1 года или более (согласно этикетке ЕС). за первый год лечения)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1133
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Pecs, Венгрия, 7621
-
-
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
-
Marburg, Hessen, Германия, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Valencia, Испания, 46014
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10122
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09124
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
-
Toronto, Ontario, Канада, M3C 0G9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2V4
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50009
-
Vilnius, Литва, LT-08661
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
-
Gdansk, Польша, 80-809
-
Katowice, Польша, 40-594
-
Krakow, Польша, 31-501
-
Lodz, Польша, 91-134
-
Lublin, Польша, 20-081
-
Poznan, Польша, 61-285
-
Warszawa, Польша, 04-141
-
Warszawa, Польша, 01-013
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
-
Leiria, Португалия, 2410-197
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Porto, Португалия, 4200-319
-
-
Lisboa
-
Vila Franca de Xira, Lisboa, Португалия, 2600-178
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
-
Bratislava, Словакия, 851 07
-
Nitra, Словакия, 949 01
-
Zilina, Словакия, 01207
-
Zvolen, Словакия, 960 01
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR2 9HP
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
-
-
-
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
-
Praha 10, Чехия, 100 34
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
-
Genève, Швейцария, 1204
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
История лечения субъекта афлиберцептом удовлетворяла всем следующим требованиям:
- Лечение в исследуемом глазу было начато пятью месячными (-1 неделя/+2 недели) дозами 2 мг афлиберцепта, при этом наблюдались и документировались улучшения зрительных и анатомических исходов.
- После описанной выше начальной фазы интервалы между обработками составляли от 6 до 12 недель (было разрешено одно исключение).
- Интервал между двумя последними инъекциями перед исследованием составлял ≥ 8 недель, и визуальные и анатомические результаты были стабильными в течение этого интервала.
- Субъект получил последнюю интравитреальную (IVT) инъекцию афлиберцепта в исследуемый глаз за 8 недель (±10 дней) до первого запланированного лечения/рандомизации в этом исследовании.
- Общая продолжительность предшествующего лечения афлиберцептом (то есть от первого лечения афлиберцептом до включения в данное исследование) составляла 1 год или более.
Должны быть соблюдены при начале лечения афлиберцептом перед исследованием:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (СД)
- Диагноз диабетического макулярного отека (ДМО), вторичного по отношению к СД, вовлекающего центр макулы (определяемый как площадь центрального субполя на оптической когерентной томографии [ОКТ]) в исследуемом глазу
- Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) на исследуемом глазу в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) буквенная оценка от 73 до 24
Критерий исключения:
В начале лечения афлиберцептом перед исследованием:
- Предыдущее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу (например, пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб или афлиберцепт) в течение последних 12 недель до начала лечения афлиберцептом перед исследованием
В начале лечения афлиберцептом перед исследованием, при скрининге для этого исследования и на исходном уровне для этого исследования:
- Предварительное лечение исследуемого глаза стероидами длительного действия, периокулярными или внутриглазными, в предшествующие 120 дней или интравитреальный имплантат Iluvien в любое время.
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, текущая неоваскуляризация радужки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу
- Хирургия катаракты или любая другая внутриглазная хирургия в течение 90 дней после лечения афлиберцептом в исследуемом глазу.
- Воспаление глаза (включая следы или выше) или увеит в анамнезе в исследуемом глазу
- Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, которое могло препятствовать улучшению МКОЗ после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубец, значительную макулярную ишемию или организованные твердые экссудаты
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может снизить остроту зрения, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может затруднить интерпретацию результатов (включая запущенную глаукому, окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальная неоваскуляризация любой причины)
- Неконтролируемый сахарный диабет, определенный гемоглобином (Hb) A1c > 12,0% при скрининге и исходном уровне для этого исследования
- Любая глазная или периокулярная инфекция в предшествующие 4 недели в любом глазу
- История инсульта и/или инфаркта миокарда в течение 180 дней до лечения афлиберцептом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг фиксированный
Участники получали фиксированную дозу 2 мг афлиберцепта с интервалом между инъекциями 8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг гибкий
Участники получали гибкую дозировку афлиберцепта 2 мг с интервалом между инъекциями ≥8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Афлиберцепт 2 мг ПРН
Участники получали ежемесячный мониторинг с инъекцией 2 мг афлиберцепта pro re nata (PRN, по мере необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) измеряли в исследуемом глазу по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
Таблица ETDRS включает в общей сложности 70 букв, а оценка букв варьируется от 0 до 100.
Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Центральную толщину сетчатки (CRT) измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Количество участников с категоризированными изменениями по сравнению с исходным уровнем в максимальной корригированной остроте зрения (BCVA) на неделе 52
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) измеряли в исследуемом глазу по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
Таблица ETDRS включает в общей сложности 70 букв, а оценка букв варьируется от 0 до 100.
Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 100-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) измеряли в исследуемом глазу по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
Таблица ETDRS включает в общей сложности 70 букв, а оценка букв варьируется от 0 до 100.
Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 100-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
Центральную толщину сетчатки (CRT) измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT).
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Количество участников с категоризированными изменениями по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) на 100-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 100-й недели
|
Наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) измеряли в исследуемом глазу по буквенной шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), начиная с 4 метров.
Таблица ETDRS включает в общей сложности 70 букв, а оценка букв варьируется от 0 до 100.
Чем больше букв правильно прочитано, тем выше оценка букв, что свидетельствует о лучшей остроте зрения.
|
От исходного уровня до 100-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 100 недели
|
НЯ, начавшиеся после первого применения афлиберцепта в соответствии с данным протоколом в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
|
До 100 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17613
- 2014-004938-25 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .