Eficácia e Segurança de Três Regimes Diferentes de Aflibercept em Indivíduos com Edema Macular Diabético (EMD) (VIOLET)

Critério de inclusão:

A história de tratamento com aflibercept do paciente atendeu a todos os itens a seguir:

• O tratamento no olho do estudo foi iniciado com cinco doses mensais (-1 semana/+2 semanas) de 2 mg de aflibercept e melhorias nos resultados visuais e anatômicos foram observadas e documentadas.
• Após a fase de iniciação acima, os intervalos entre os tratamentos foram entre 6 semanas e 12 semanas (uma exceção foi permitida).
• O intervalo entre as 2 últimas injeções pré-estudo foi ≥ 8 semanas, e os resultados visuais e anatômicos permaneceram estáveis ​​durante esse intervalo.
• O sujeito recebeu a última injeção intravítrea (IVT) de aflibercept no olho do estudo 8 semanas (±10 dias) antes do primeiro tratamento/randomização planejado neste estudo.
• A duração total do tratamento anterior com aflibercept (ou seja, desde o primeiro tratamento com aflibercept até a inclusão neste estudo) foi de 1 ano ou mais.

A serem atendidos no início do tratamento com aflibercept pré-estudo:

• Diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou 2
• Diagnóstico de edema macular diabético (EMD) secundário a DM envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central na tomografia de coerência óptica [OCT]) no olho do estudo
• Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho de estudo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de 73 a 24

Critério de exclusão:

No início do tratamento com aflibercept pré-estudo:

- Tratamento anterior com medicamentos antiangiogênicos no olho do estudo (por exemplo, pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercept) nas últimas 12 semanas antes do início do tratamento com aflibercept pré-estudo

No início do tratamento com aflibercept pré-estudo, triagem para este estudo e linha de base para este estudo:

• Tratamento prévio do olho do estudo com esteróides de ação prolongada, periocular ou intraocular, nos 120 dias anteriores ou implante intravítreo Iluvien a qualquer momento
• Retinopatia diabética proliferativa ativa, neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina no olho do estudo
• Cirurgia de catarata ou qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 90 dias após o tratamento com aflibercept no olho do estudo
• Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) ou história de uveíte no olho do estudo
• Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo que provavelmente impediram a melhora da MAVC após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose ou cicatriz sub-retiniana, isquemia macular significativa ou exsudatos duros organizados
• Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que pode comprometer a acuidade visual, requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados (incluindo glaucoma avançado, oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa)
• DM não controlado conforme definido pela hemoglobina (Hb) A1c > 12,0% na triagem e linha de base para este estudo
• Qualquer infecção ocular ou periocular nas 4 semanas anteriores em qualquer um dos olhos
• História de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio dentro de 180 dias antes do tratamento com aflibercept